Enhertu 100 mg plc ifc (liek.inj.skl.jantár.) 1x1 lag

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/20/1508/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6497D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Enhertu 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.jantár.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje trastuzumab-deruxtekan, čo je liečivo s protinádorovým pôsobením. Tvorí ho monoklonálna protilátka trastuzumab, ktorá sa naviaže na HER2 receptory rakovinových buniek. Následne do nich vstúpi cytostatikum deruxtekan (inhibítor topoizomerázy I) a zničí ich.

Používa sa u dospelých, ktorí:

  • majú HER2-pozitívny karcinóm prsníka, ktorý sa šíri do iných častí tela alebo sa nedá operačne odstrániť a
  • vyskúšali najmenej dve iné liečby špecifické pre HER2-pozitívny karcinóm prsníka.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka lieku je 5,4 mg/kg podávaná každé 3 týždne (21-dňový cyklus).

Úpravy dávky
Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby podľa pokynov v Tabuľkách 1 a 2 v SPC, časť 4.2.
Dávka lieku sa nemá po predchádzajúcom znížení dávky znovu zvyšovať.

Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Dávka má sa podať čo najskôr ako je to možné, bez toho, aby sa čakalo na ďalší plánovaný cyklus. Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa dodržal 3- týždňový interval medzi dávkami.

Dĺžka liečby
O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Liek sa má podávať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení. Nesmie podať ako jednorazová intravenózna push alebo bolus injekcia.

Úvodná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia s trvaním 90 minút. Ak boli predchádzajúce infúzie dobre tolerované, následné dávky lieku sa môžu podať ako 30-minútové infúzie. Rýchlosť infúzie sa má spomaliť alebo sa má infúzia prerušiť, ak sa u pacientov vyvinú príznaky spojené s podaním infúzie. Podávanie sa má ukončiť v prípade závažných infúznych reakcií.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má predpisovať lekár a má sa podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov. 
Liek sa nemá zamieňať s trastuzumabom alebo trastuzumabom-emtanzinom.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke.
Muži, ktorí majú partnerky v reprodukčnom veku, majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku nesmú muži zmrazovať, ani darovať spermie.
Podanie lieku tehotným ženám sa neodporúča a pacientky majú byť pred otehotnením informované o potenciálnom riziku pre plod. 
Ženy nemajú počas liečby alebo počas 7 mesiacov po poslednej dávke dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. 
Pacienti so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní.
Pacienti s celkovým bilirubínom > 1,5-násobok ULN (bez ohľadu na hodnotu AST) majú byť starostlivo sledovaní. 
Ak pacienti počas liečby pociťujú únavu, bolesť hlavy alebo závrat, majú byť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrní.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Na rekonštitúciu a riedenie sa nesmie používať infúzny roztok chloridu sodného (môže zapríčiniť tvorbu častíc).
Uchovávať  v chladničke (2-8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete ktorý ... viac >

Účinné látky

trastuzumab deruxtekan

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36