Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg cps dur (fľ.HDPE) 1x90 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07138-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07238-Z1A 2020/00538-Z

Písomná informácia pre používateľa

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg

tvrdé kapsuly

dutasterid/tamsulozíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-  Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

3. Ako užívať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.  Čo je Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a na čo sa používa

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5‑alfa‑reduktázy a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.

Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.

Dutasterid znižuje tvorbu hormónu nazývaného dihydrotestosterón, čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín pôsobí tak, že uvoľňuje svaly vo vašej prostate, čo uľahčuje močenie a rýchlo zlepšuje vaše príznaky.

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

Neužívajte Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

-  ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom).

-  ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

-  ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory enzýmu 5‑alfa‑reduktázy, tamsulozín, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-  ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdloby (ortostatickú hypotenziu).

-  ak máte závažné ochorenie pečene.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, obráťte sa na svojho lekára.

-  V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt zlyhávania srdca ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Zlyhávanie srdca znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.

  • Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark absolvovali ďalšie vyšetrenia.

Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.

Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Dutasteride/Tamsulosin Glenmark alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.

Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.

-  Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasteride/Tamsulosin Glenmark sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť.

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. U mužov, ktorí užívajú Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne.

-  V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark môže spôsobovať zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaní lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark neužívajte s týmito liekmi:

iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark sa neodporúča užívať s týmto liekom:

ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

Niektoré lieky sa s liekom Dutasteride/Tamsulosin Glenmark môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:

inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafíliumcitrát a tadalafil

  • verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
  • ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
  • itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
  • nefazodón (antidepresívum)
  • cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
  • warfarín (proti zrážaniu krvi)
  • erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)
  • paroxetín (antidepresívum)
  • terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
  • diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a jedlo

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nesmú užívať ženy.

Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.

Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám.

Dokázalo sa, že Dutasteride/Tamsulosin Glenmark znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.

Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s liekom Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark spôsobuje niektorým ľuďom závraty, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje.

Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík

Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 299 mg propylénglykolu v každej kapsule.

3.  Ako užívať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko kapsúl užívať

Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne, 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Ako kapsuly užívať

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou (perorálne použitie). Kapsula sa nesmie žuvať alebo otvárať lámaním. Kontakt s obsahom kapsúl môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.

Ak užijete viac lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, ako máte

Ak užijete príliš veľa kapsúl lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

Neprestaňte užívať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:

  • kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť)
  • žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
  • opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.

Ak máte akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite vyhľadajte lekára ukončite užívanie lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark.

Závrat, točenie hlavy a mdloby

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark môže spôsobiť závrat, točenie hlavy a v zriedkavých prípadoch mdloby. Buďte opatrný, ak vstávate z ľahu alebo sedu do sedu alebo stoja, predovšetkým keď sa prebúdzate v noci, pokiaľ ešte neviete, ako na vás pôsobí tento liek. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy kedykoľvek počas liečby, sadnite si alebo si ľahnite, pokiaľ tieto príznaky nevymiznú.

Závažné kožné reakcie

Prejavy závažných kožných reakcií môžu zahŕňať:

rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm).

è  Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára ukončite užívanie lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov

-  impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)*

-  znížená sexuálna túžba (libido)*

-  ťažkosti s ejakuláciou, napríklad znížený objem spermy uvoľnenej počas pohlavného styku*

-  zväčšenie alebo citlivosť prsníkov (gynekomastia)

-  závrat

*  U malého počtu osôb môžu niektoré z týchto vedľajších účinkov pretrvávať aj po ukončení užívania lieku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov

  • zlyhávanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
  • nízky krvný tlak pri vstávaní
  • zrýchlený tlkot srdca (palpitácie)
  • zápcha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (nauzea)
  • slabosť alebo strata sily
  • bolesť hlavy
  • svrbenie, upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
  • kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie
  • strata ochlpenia (zvyčajne z tela) alebo nadmerný rast ochlpenia

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 mužov

  • opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
  • mdloby

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 mužov

  • pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
  • závažné kožné reakcie (Stevensov‑Johnsonov syndróm)

Ďalšie vedľajšie účinky

U malého počtu mužov sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

-  nezvyčajný alebo rýchly tlkot srdca (arytmia alebo tachykardia alebo fibrilácia srdcových predsiení)

-  dýchavičnosť (dyspnoe)

-  depresia

-  bolesť a opuch semenníkov

-  krvácanie z nosa

-  závažná kožná vyrážka

-  zmeny videnia (rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku)

-  suchosť v ústach

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje

Liečivá sú dutasterid a tamsulozíniumchlorid. Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu). Ďalšie zložky sú:

Obal tvrdej kapsuly:

Čierny oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

Žltý oxid železitý (E172)

Želatína

Obsah mäkkej kapsuly s dutasteridom:

Propylénglykolmonokaprylát, typ II

Butylhydroxytoluén (E321)

Obal mäkkej kapsuly:

Želatína

Glycerol

Oxid titaničitý (E171)

Triacylglyceroly (so stredne dlhým reťazcom)

Lecitín (môže obsahovať sójový olej) (pozri časť 2)

Pelety tamsulozínu:

Kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), 30% disperzia (obsahuje laurylsíran sodný a polysorbát 80)

Mikrokryštalická celulóza

Dibutylsebakát

Polysorbát 80

Koloidný hydratovaný oxid kremičitý

Stearan vápenatý

Čierny atrament:

Šelak (E904)

Čierny oxid železitý (E172)

Propylénglykol (E1520)

Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)

Hydroxid draselný (E525)

Pozri časť 2. „Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík“.

Ako vyzerá Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a obsah balenia

Tento liek je podlhovastá, tvrdá želatínová kapsula vo veľkosti približne 24,2 mm x 7,7 mm, s hnedým telom a béžovým vrchnákom, s čiernym atramentom vytlačeným C001.

Každá tvrdá kapsula obsahuje pelety tamsulozíniumchloridu s riadeným uvoľňovaním a jednu mäkkú želatínovú kapsulu s dutasteridom.

Dodáva sa v baleniach so 7, 30 a 90 kapsulami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA, C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008 (León), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko  Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg h hårde kapsler

Nemecko  Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln

Fínsko  Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark 0,5 mg/0,4 mg kapseli, kova

Česká republika  Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5mg/0,4 mg tvrdé tobolky

Slovenská republika  Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Spojené kráľovstvo  Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5mg/0,4mg hard capsules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2021.