Písomná informácia pre používateľa
Desloratadine Actavis 5 mg filmom obalené tablety
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Desloratadine Actavis a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadine Actavis
- Ako užívať Desloratadine Actavis
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Desloratadine Actavis
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Desloratadine Actavis a na čo sa používa
Čo je Desloratadine Actavis
Desloratadine Actavis je antihistaminikum obsahujúce desloratadín.
Ako Desloratadine Actavis účinkuje
Desloratadine Actavis je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
Kedy sa má Desloratadine Actavis užívať
Desloratadine Actavis zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí, svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Desloratadine Actavis sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadine Actavis
Neužívajte Desloratadine Actavis
- ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Desloratadine Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
- ak máte slabšiu funkciu obličiek
- ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Iné lieky a Desloratadine Actavis
Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu Actavis s inými liekmi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Desloratadine Actavis a jedlo, nápoje a alkohol
Desloratadine Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Buďte opatrní pri užívaní Desloratadinu Actavis s alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadine Actavis užívali.
Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri odporučenej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liečbu.
3. Ako užívať Desloratadine Actavis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, jedlom alebo bez jedla.
Tento liek je na vnútorné použitie.
Tabletu prehltnite celú.
Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy(nádchy) trpíte a rozhodne, ako dlho musíte Desloratadine Actavis užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii (žihľavke) sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa pokynov vášho lekára.
Ak užijete viac Desloratadinu Actavis, ako máte
Užívajte Desloratadine Actavis presne tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadinu Actavis, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete užiť Desloratadine Actavis
Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Desloratadine Actavis
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tablety. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety. U dospievajúcich bola bolesť hlavy najčastejšie hláseným vedľajším účinkom.
V klinických štúdiách s desloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Časté: nasledujúce účinky môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
- únava
- sucho v ústach
- bolesť hlavy
Dospelí
Po uvedení desloratadínu na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- nezvyčajná slabosť
- zožltnutie kože a/alebo očí
- zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zanračeného počasia a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
- zmeny srdcového rytmu
- nezvyčajné správanie
- agresivita
- zvýšená telesná hmotnosť
- zvýšená chuť do jedla
- depresívna nálada
- syndróm suchého oka
Deti
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- pomalý tlkot srdca
- nezvyčajné správanie
- zmeny srdcového rytmu
- agresivita
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Desloratadine Actavis
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, štítku na fľaške a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistre:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Fľašky:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred svetlom.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Desloratadine Actavis obsahuje
- Liečivo je desloratadín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, škrob (predželatínovaný), manitol, mastenec, magnéziumstearát.
Obal tablety: 6cP hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Ako vyzerá Desloratadine Actavis a obsah balenia
Modré, okrúhle filmom obalené tablety, s priemerom 6 mm, bikonvexné, s označením "LT" vyrazeným na jednej strane.
Filmom obalené tablety Desloratadinu Actavis 5 mg sú balené:
Blistrové balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet.
Plastové fľašky obsahujúce vysušovadlo a uzavreté plastovým uzáverom: 30 alebo 100 tabliet. Vysušovadlo neprehĺtajte.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
alebo
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/
Posledná zmena: 01/06/2023
