Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00609-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Clobex 500 mikrogramov/g šampón

klobetazólium-propionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je šampón Clobex 500 mikrogramov/g a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete šampón Clobex 500 mikrogramov/g

3.  Ako používať šampón Clobex 500 mikrogramov/g

4.  Možné vedľajšie účinky

5  Ako uchovávať šampón Clobex 500 mikrogramov/g

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je šampón Clobex 500 mikrogramov/g a na čo sa používa

Šampón Clobex obsahuje liečivo nazývané klobetazólium-propionát; patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne kortikosteroidy (alebo steroidy). Lokálne kortikosteroidy sa ďalej delia do skupín podľa ich sily; klobetazólium-propionát je veľmi silno účinný kortikosteroid. „Lokálny“ znamená, že sa má nanášať len na povrch kože. Lokálne kortikosteroidy zmierňujú začervenanie, svrbenie a zápal, ktoré sú spojené s kožnými ochoreniami.

Psoriáza vo vlasatej časti hlavy je spôsobená tým, že sa kožné bunky vo vlasatej časti hlavy tvoria príliš rýchlo. Šampón Clobex sa používa u dospelých na liečbu psoriázy strednej intenzity vo vlasatej časti hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete šampón Clobex 500 mikrogramov/g

Nepoužívajte šampón Clobex 500 mikrogramov/g

  • Ak ste alergický na klobetazólium-propionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Skontrolujte si to v zozname ďalších zložiek tohto lieku uvedenom nižšie. Ak sa vás to týka, musíte o tom lekára informovať ešte pred začatím liečby.
  • Ak máte bakteriálne, vírusové, hubové alebo parazitárne infekcie kože, napr. opary (herpes) na perách, varicella (ovčie kiahne), herpes zoster (pásový opar), impetigo (druh kožnej vyrážky na tvári), dermatofytóza (plesňová infekcia), atletická noha, afty, tuberkulóza kože alebo kožné ochorenie spôsobené syfilisom.
  • Ak máte vo vlasatej časti hlavy ulcerózne (mokvavé) rany.
  • U detí mladších ako 2 roky.
  • Nenanášajte šampón Clobex do očí ani na očné viečka (riziko vzniku glaukómu, t. j. vysokého vnútroočného tlaku a riziko vzniku katarakty, t. j. zakalenia očnej šošovky).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať šampón Clobex 500 mikrogramov/g , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

- používate iný perorálny (užívaný ústami)/topický (používaný miestne) liek obsahujúci kortikosteroidy alebo liek určený na kontrolu vášho imunitného systému (napr. na autoimunitné ochorenie alebo po transplantácii). Používanie šampónu Clobex v kombinácii s týmito liekmi môže viesť k závažným infekciám.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní šampónu Clobex 500 mikrogramov/g

  • Keď používate šampón Clobex, musíte ho používať iba na vlasatú časť hlavy. Nepoužívajte ho ako bežný šampón alebo na iných častiach tela a nepoužívajte ho ani ako sprchový gél, telové mydlo alebo penu do kúpeľa.
  • Pri liečbe vlasatej časti hlavy šampónom Clobex nesmiete liečené plochy prekrývať. Napríklad nesmiete používať sprchovaciu čiapku, pretože by liečivo mohlo prejsť cez kožu a ovplyvniť iné časti vášho tela.
  • Keď používate šampón Clobex, dajte pozor, aby sa nedostal do kontaktu s tvárou, očnými viečkami, podpazuším, poškodenou (popraskanou) kožou a oblasťou pohlavných orgánov. Ak časť lieku z vlasatej časti hlavy stečie, zasiahnutú oblasť okamžite opláchnite vodou.
  • Keď sa vám šampón Clobex dostane do oka/očí, postihnuté oko/oči si dôkladne vypláchnite vodou. Keď podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
  • Keď nezaznamenáte žiadne zlepšenie psoriázy vo vlasatej časti hlavy, navštívte svojho lekára.
  • Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
  • Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví novovzniknutá bolesť kostí alebo zhoršenie už predtým existujúcich príznakov týkajúcich sa kostí počas liečby šampónom Clobex, najmä ak šampón Clobex používate počas dlhšej doby alebo opakovane.

Deti a dospievajúci

  • Ak bol tento liek predpísaný dieťaťu alebo dospievajúcemu mladšiemu ako 18 rokov, musíte sa s lekárom každý týždeň poradiť, či sa bude pokračovať v používaní lieku.

Iné lieky a šampón Clobex 500 mikrogramov/g

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Šampón Clobex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje 100 mg alkoholu (etanol) v každom grame, čo zodpovedá 10 % m/m.

Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

3. Ako používať šampón Clobex 500 mikrogramov/g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná denná dávka na jedno nanesenie, ktorá dostatočne pokryje celú vlasatú časť hlavy, je množstvo zodpovedajúce polovici polievkovej lyžice (približne 7,5 ml).

Keď vám lekár nepovedal inak, šampón Clobex nanášajte raz denne – najprv si umyte ruky, potom šampón Clobex naneste priamo na suchú vlasatú časť hlavy a dbajte na to, aby ste šampónom dobre pokryli a premasírovali postihnuté miesta. Nepoužívajte veľké množstvá šampónu Clobex, použite iba také množstvo, ktoré dostatočne pokryje suchú vlasatú časť hlavy. Po nanesení si dôkladne umyte ruky. Nechajte liek pôsobiť 15 minút – liečené plochy ničím neprekrývajte. Potom pridajte vodu a vlasy si opláchnite a usušte ako zvyčajne. Ak potrebujete na umytie vlasov viac šampónu, použite svoj bežný šampón. Nepridávajte na vlasy viac šampónu Clobex.

Lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať šampón Clobex, aby sa psoriáza vo vlasatej časti hlavy dostala pod kontrolu. Liečba nemá trvať dlhšie ako 4 týždne. Keď sa však pred ukončením liečby psoriáza vo vlasatej časti hlavy významne zlepší, navštívte svojho lekára. A naopak, keď pred ukončením liečby nespozorujete žiadne zlepšenie, povedzte to svojmu lekárovi. Táto liečba vyžaduje dôkladný dohľad, preto musíte chodiť pravidelne k lekárovi na kontrolu, aby posúdil pokrok liečby. Nepoužívajte šampón Clobex dlhšie, ako vám povedal lekár.

Napriek tomu vás lekár môže v budúcnosti vyzvať, aby ste po určitej prestávke znova použili šampón Clobex.

Použitie u detí a dospievajúcich

Keď sa tento liek predpíše deťom alebo dospievajúcim vo veku 2 až 18 rokov, musia sa dodržiavať pokyny lekára. Každý týždeň sa musíte s lekárom poradiť, či sa bude pokračovať v liečbe.

Ak použijete viac šampónu Clobex ako máte

Ak ste používali šampón Clobex oveľa dlhšie, ako ste mali, navštívte svojho lekára. Tento liek je určený len na vlasatú časť hlavy. Neprehĺtajte ho. Ak sa to náhodou stane, malé množstvá nie sú nebezpečné. Ak si nie ste istý/istá, ihneď sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť šampón Clobex

Ak zabudnete použiť šampón Clobex, pri nasledujúcom nanášaní nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať šampón Clobex

Ak prestanete používať šampón Clobex, navštívte svojho lekára. Môže sa stať, že po ukončení liečby šampónom Clobex sa ochorenie zhorší, najmä ak sa šampón používal dlhší čas. Ak spozorujete spomínané zhoršenie psoriázy vo vlasatej časti hlavy, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa  svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Šampón Clobex môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

  • pocit pálenia kože,
  • zápal jedného alebo viacerých vlasových folikulov (vlasových vačkov).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

  • endokrinné poruchy, t. j. poruchy žliaz, ktoré vylučujú určité látky do krvi (napríklad potlačenie funkcie nadobličiek, Cushingov syndróm), sa pozorovali pri používaní silno účinných lokálnych steroidov, najmä pri nanášaní na veľké plochy alebo pri dlhodobom používaní,
  • pocit pichania v oku alebo pálenia oka,
  • podráždenie oka,
  • pocit napätia v oku,
  • glaukóm,
  • precitlivenosť,
  • bolesť hlavy,
  • bolesť kože,
  • nepríjemný pocit na koži,
  • svrbenie,
  • akné,
  • opuch kože,
  • teleangiektázia (žilky pod povrchom kože môžu byť viditeľnejšie),
  • zhoršenie psoriázy,
  • vypadávanie vlasov,
  • suchá koža,
  • žihľavka,
  • atrofia (stenčenie) kože,
  • podráždenie kože,
  • napätá koža,
  • alergická kontaktná dermatitída,
  • sčervenanie,
  • vyrážka.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • rozmazané videnie.

Podráždenie, svrbenie, žihľavka, viditeľné drobné žilky alebo stenčenie kože v okolí liečených plôch sú zvyčajne mierne až stredne závažné.

  • Ak sa vyskytnú akékoľvek prejavy lokálnej neznášanlivosti, napríklad pálenie alebo začervenanie liečených oblastí, nepoužívajte šampón Clobex, kým tieto príznaky nevymiznú.
  • Ukončite používanie tohto lieku a lekára čím skôr informujte, ak spozorujete zhoršenie stavu počas liečby (môže sa to stať najmä vtedy, keď ste šampón Clobex používali dlhšie, ako bolo predpísané) alebo ak sa u vás vyskytne opuch očných viečok, tváre alebo pier, pretože môžete byť alergický na tento liek alebo mať infekciu kože.
  • Používanie veľkých množstiev alebo ponechanie lieku na vlasatej časti hlavy dlhšie ako 15 minút môže spôsobiť:
    • stenčenie kože, takže sa môže ľahšie poškodiť,
    • prechod liečiva cez kožu, čo môže ovplyvniť iné časti tela, obzvlášť u detí a počas tehotenstva.
  • Opakovaná liečba lokálnymi steroidmi počas dlhej doby môže občas spôsobiť aj pustulózne erupcie (veľké vyrážky), zmeny hustoty vlasov a farby pokožky. Môžu sa objaviť strie (trhlinky v koži) a purpura (podliatina).
  • Ak máte rosaceu (sčervenanie tváre spojené s návalmi začervenania a prípadne aj zapálenými a hnisavými vyrážkami), nanášanie šampónu Clobex na tvár môže stav kože zhoršiť.
  • Nanášanie šampónu Clobex na tvár môže vyvolať periorálnu dermatitídu (bodkovité červené vyrážky okolo úst).
  • Nanášanie šampónu Clobex na kožu môže spôsobiť stenčenie kože, preto sa tento liek nikdy nesmie použiť na tvár alebo na iné časti kože – okrem vlasatej časti hlavy.
  • Šampón Clobex sa musí dôkladne opláchnuť, aby nedošlo k ovplyvneniu účinku farieb na vlasy, napríklad ku zmenám farby vlasov.
  • Ak máte akékoľvek neobvyklé problémy, ktorý si neviete vysvetliť, povedzte to čím skôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať šampón Clobex 500 mikrogramov/g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte šampón Clobex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom  mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnej plastovej fľaši na ochranu pred svetlom.

Po 6 mesiacoch od prvého otvorenia fľašu zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo šampón Clobex 500 mikrogramov/g obsahuje

  • Liečivo je klobetazólium-propionát. Jeden gram (mililiter) šampónu Clobex obsahuje 500 mikrogramov liečiva klobetazólium-propionátu.
  • Ďalšie zložky sú etanol, kokoalkyldimetylbetaín, laurylsíran sodný, polykvaternium-10, citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Ako vyzerá šampón Clobex 500 mikrogramov/g a obsah balenia

Šampón Clobex  je hustý, polopriehľadný, bezfarebný až svetložltý tekutý šampón s alkoholovým zápachom.

Šampón Clobex je dostupný na lekársky predpis; je balený v 60 ml alebo 125 ml bielych plastových fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), uzavretých polypropylénovými patentnými uzávermi. 30 ml HDPE fľaša je uzavretá polypropylénovým závitovým uzáverom.

Fľaše obsahujú 30 ml, 60 ml alebo 125 ml šampónu (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4

92927 La Défense Cedex, Paríž

Francúzsko

Výrobca

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo (Severné Írsko), Taliansko, Írsko a Portugalsko: Etrivex 500 mikrogramov/g šampón

Francúzsko, Nemecko, Belgicko, Poľsko, Španielsko, Maďarsko, Holandsko, Švédsko, Dánsko, Rakúsko, Luxembursko, Island, Česká republika, Nórsko, Grécko, Slovenská republika a Fínsko: Clobex 500 mikrogramov/g šampón

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2022.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (http://www.sukl.sk/ www.sukl.sk).