Apaurin sol inj 10 mg (amp.skl.) 10x2 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03457-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Apaurin

5 mg/ml injekčný roztok

diazepam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Apaurin a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apaurin

3.  Ako používať Apaurin

4.  Možné vedľajšie účinky

5  Ako uchovávať Apaurin

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Apaurin a na čo sa používa

Apaurin obsahuje diazepam, ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov, ktoré majú anxiolytický účinok (zmenšujú nepokoj a strach), hypnosedatívny (upokojujúci) účinok, myorelaxačný účinok (znižujú svalové napätie) a antikonvulzívny účinok (potláča výskyt kŕčov). Pôsobí tak, že sa viaže na centrálne benzodiazepínové receptory.

Liek sa používa:

  • na liečbu stavov akútnej úzkosti a nepokoja, syndrómov prerušenia užívania alkoholu (delírium tremens), status epilepticus, tetanu, silných svalových kŕčov;
  • pri anestéze (ako premedikácia, vyvolanie anestézy, kardioverzii (odstránenie nepravidelných srdcových rytmov), malých chirurgických zákrokoch, endoskopických procedúrach) a v pôrodníctve (na uľahčenie pôrodu, pri placenta previa, eklampsii a preeklampsii).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apaurin

Nepoužívajte Apaurin

-  ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenených v časti 6) a na iné benzodiazepíny,

-  ak máte akútny glaukóm s ostrým uhlom (zelený zákal), myasténiu gravis (svalová slabosť), závažné poruchy dýchania a dychovú nedostatočnosť,

-  pri akútnom predávkovaní alkoholom, hypnotikami, analgetikami a inými psychotrópnymi látkami,

-  nesmie byť podaný pacientom v kóme.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Apaurin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Apaurin sa neodporúča používať:

-  máte viac ako 65 alebo menej ako 18 rokov;

-  ste tehotná alebo dojčíte;

-  máte alebo ste mali úraz s poškodením mozgu;

-  máte chronické ochorenie pľúc;

-  máte závažnú poruchu funkcie pečene;

-  máte závažnú poruchu funkcie obličiek;

-  máte závažné srdcové zlyhanie;

-  máte psychózu;

-  ste náchylný k užívaniu alkoholu, psychotrópnych látok (liekov na liečbu mentálnych chorôb) alebo nelegálnych psychoaktívnych látok.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred tým, ako vám Apaurin podá.

Tak ako pri intramuskulárnom podaní (do svalu) iných liekov, aj intramuskulárne podanie diazepamu môže spôsobiť nárast množstva kreatínfosfokinázy v sére, ktoré je najvyššie 12 až 24 hodín po podaní. To treba vziať do úvahy pri diferenciálnom diagnostikovaní infarktu myokardu.

Kvôli riziku vzniku nekrózy (odumieranie tkaniva) sa treba vyhnúť intraarteriálnemu podaniu (do artérie).

Po intravenóznom podaní (do žily) môže nasledovať dlhšie trvajúca sedácia (ukľudnenie) a anterográdna amnézia (strata pamäti na udalosti ako dôsledok podania lieku) a preto ambulatne liečení pacienti, ktorým je Apaurin podaný parenterálne (najmä intravenózne), by mali zostať pod dohľadom aspoň jednu hodinu a pri odchode z nemocnice byť v sprievode zodpovednej osoby.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť u detí do 6 mesiacov sa nestanovovala a preto im liek môže byť podaný len v nevyhnutných prípadoch.

Iné lieky a Apaurin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  • Súbežné užívanie diazepamu a sedatív, antidepresív, antipsychotík, barbiturátov, opiátov, anestetík, inhibítorov MAO, antiepileptík a antihistaminík zvyšuje jeho sedatívny účinok na centrálnu nervovú sústavu (CNS).
  • Súbežné podávanie erytromycínu alebo rifampicínu (antibiotiká) tiež zvyšuje účinok diazepamu.
  • Diazepam redukuje účinok levodopy.
  • Cimetidín znižuje klírens diazepamu a zvyšuje jeho účinok.
  • Omeprazol spomaľuje metabolizmus diazepamu a predlžuje jeho účinok a vylučovanie.
  • Súbežné užívanie antimykotík (itrakonazolu, flukonazolu a ketokonazolu) môže zvýšiť plazmatickú hladinu diazepamu a umocniť jeho účinok.
  • Perorálna antikoncepcia (tablety na zabránenie tehotenstva) môžu spomaliť metabolizmus diazepamu.
  • Súbežné užívanie lieku Apaurin a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby.

Ak však lekár predpíše Apaurin spolu s opioidmi, lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

Povedzte, svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch a starostlivo dodržujte odporúčania svojho lekára, týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si uvedomili prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

Apaurin a jedlo, a nápoje a alkohol

Počas liečby Apaurinom pacienti nesmú piť alkohol, pretože sa zvyšuje jeho účinok.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte,že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Diazepam sa neodporúča počas tehotenstva, s výnimkou urgentných prípadov, keď očakávaný úžitok pre matku prevýši možné riziko pre plod.

Diazepam prechádza do materského mlieka a preto sa má podať dojčiacim matkám len v nevyhnutnom prípade. V takom prípade sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozdilá a obsluhovať stroje a preto je zakázané počas liečby Apaurinom viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Apaurin obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 10,6 % etanolu (alkohol), t.j. až do 170,75 mg v jednej ampulke, čo zodpovedá 4,33 ml piva, 1,81 ml vína v jednej ampulke. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Apaurin obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 15,7 mg benzylalkoholu v jednom ml.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm lapavého dychu“) u malých detí.

Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej).

Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom telesa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšje účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Apaurin obsahuje kyselinu benzoovú (E210) a benzoan sodný (E 211)

Tento liek obsahuje 4,40 mg kyseliny benzoovej v každej ampulke, čo zodpovedá 2,20 mg v 1 ml.

Tento liek obsahuje 97,60 mg benzoanu sodného v každej ampulke, čo zodpovedá 48,80 mg v 1 ml.

Kyselina benzoová/benzoan sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do

veku 4 týždňov).

Apaurin obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje 828 mg propylénglykolu v každej ampulke, čo zodpovedá 414 mg v 1 ml. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky, s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.

Apaurin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávkovacej jednotke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Apaurin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí prispôsobiť individuálne podľa typu ochorenia. Pri akútnych stavoch sa dávka môže opakovať po 1 hodine, obvyklý interval medzi dávkami je 4 hodiny. U starých a oslabených pacientov a pri súbežnom podávaní iných sedatív sa odporúčajú nižšie dávky (2 mg až 5 mg) a ich pomalé zvyšovanie.

Akútna úzkosť a nepokoj:

10 až 20 mg diazepamu sa podáva intramuskulárne alebo v závažných prípadoch veľmi pomaly intravenózne. V niektorých prípadoch, na základe závažnosti symptómov, sa môže intramuskulárna alebo intravenózna dávka zvýšiť až na 30 mg. V liečbe možno pokračovať s 10 mg dávkou podávanou 3 - 4-krát denne.

Delírium tremens:

10 mg intramuskulárne 3 - 4-krát denne, v prípade potreby môže byť dávka veľmi pomaly podaná intravenózne.

Epileptické stavy:

Úvodná dávka u dospelých je 10 až 30 mg a u detí 2 - 10 mg podaná pomaly intravenózne; ak je potrebné dávka sa môže opakovať po 30 až 60 minútach a potom po 4 hodinách. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 80 - 100 g. Ak kŕče prestanú alebo zoslabnú, môže sa injekcia podávať intramuskulárne v 4 - 6 hodinových intervaloch (10 mg dospelým a 5 mg deťom) počas niekoľkých dní.

Po ukončení záchvatu sa môže podať 10 mg (5 mg deťom) intramuskulárne ako prevencia ďalšieho záchvatu.

Akútne svalové kŕče, tetanus:

Dospelí: 10 mg intramuskulárne alebo na úvod intravenózne 3 - 4-krát denne. Pri tetane musí byť dávka určená na základe závažnosti a v ťažších prípadoch môže byť dávka vyššia.

Pôrodníctvo:

Preeklampsia: na začiatku sa podá 10 až 20 mg pomaly intravenózne, následne sa perorálne podáva
5 - 10 mg 3 krát denne.

Eklampsia: na začiatku sa podá 10 mg pomaly intravenózne, následne sa podá infúzia (do 100 mg počas 24 hodín).

Placenta previa: 10 mg až 20 mg sa podá pomaly intravenózne alebo intramuskulárne. V prípade potreby sa môže dávka opakovať.

Pôrodné kontrakcie: podá sa 10 mg až 20 mg intravenózne alebo intramuskulárne, ak je cervix dilatovaný na dva alebo tri prsty.

Anestézia, diagnostika, premedikácia:

Podáva sa dávka 10 až 20 mg (deťom 2 až 10 mg) hodinu pred plánovaným výkonom.

Indukcia anestézy:

Pomaly intravenózne sa podáva 0,2 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Kardioverzia, endoskopia, radiologické vyšetrenie a malé chirurgické výkony:

Pomaly intravenózne sa podáva 10 až 30 mg (deťom 0,1 až 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti).

Použitie u detí a dospievajúcich:

Dávka podávaná deťom sa musí posudzovať individuálne, s prihliadnutím na vek, hmotnosť, celkový stav a individuálnu reakciu dieťaťa.

Deti od 6 do 12 mesiacov: 1,5 až 2,5 mg (0,3 - 0,5 ml).

Deti od 1 do 6 rokov: 2,5 až 5 mg (0,5 - 1 ml).

Deti od 7 do 13 rokov: 5 až 10 mg (1 - 2 ml).

Spôsob podávania

Intramuskulárne podávanie: Injekcia lieku sa podá hlboko do svalu.

Intravenózne podávanie: Liek sa podáva prísne intravenózne, veľmi pomaly, do veľkých žíl, maximálne 5 mg (1 ml) za 1 minútu.

Infúzia: Roztok na infúziu (5 až 10 % roztok glukózy alebo 0,9 % roztok NaCl) sa má pripraviť bezprostredne pred podaním. Obsah ampulky (nie viac ako 2 ampulky súčasne) sa má naraz pridať do infúzneho roztoku (nie menej ako 250 ml), dôkladne sa má premiešať a hneď podať.

Apaurin injekcie sa nesmú riediť alebo miešať s inými roztokmi liekov v rovnakej striekačke alebo infúznej fľaši.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám bolo podané viac Apaurinu ako malo byť

Ak vám bolo podané viac Apaurinu ako malo byť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predávkovanie môže spôsobiť najmä ospanlivosť, závrat, únavu, poruchy reči a sťažené dýchanie. Veľmi vzácne, najmä pri súbežne užívaných vysokých dávkach alkoholu alebo iných liekov tlmiacich CNS, sa môže vyskytnúť aj kóma, hyporeflexia až areflexia, dychová nedostatočnosť a dokonca až zastavenie dýchania.

Efektívnym antidotom je flumazenyl. Pacient však má byť po prebratí ešte niekoľko hodín pod dozorom, pretože účinok flumazenylu je podstatne kratší ako účinok diazepamu.

Ak vám nebol podaný Apaurin

Nemali by ste dostať dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Apaurin

Pri náhlom prerušení liečby diazepamom boli pozorované podobné príznaky aké sa vyskytujú pri prerušení užívania barbiturátov alebo alkoholu (záchvaty, kŕče, kŕče brucha a svalov, vracanie, potenie). Tieto príznaky sa vyskytujú u pacientov, ktorí užívali vysoké dávky lieku počas dlhšieho obdobia. Preto sa treba pri dlhodobejšej liečbe vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a denné dávky by mali byť znižované postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- únava a ospanlivosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- ataxia (porucha koordinácie telesných pohybov).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- zmätenosť, depresia, poruchy reči, neartikulovaná reč, znížená aktivita, znížené libido, bolesť hlavy, závrat, poruchy pamäti, bradykardia (spomalený srdcový rytmus), synkopa (mdloby), kardiovaskulárny kolaps, nízky tlak krvi, poruchy videnia (rozmazané videnie, dvojité videnie), rýchly pohyb očí, zápcha, napínanie na vracanie, poruchy vo vylučovaní slín, svalová slabosť, poruchy schopnosti udržať moč, zadržiavanie moču a poruchy menštruačného cyklu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- závrat, precitlivenostné reakcie ako sú žihľavka a vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- zmeny v krvnom obraze (neutropénia) a žltačka.

Pri intravenóznom podaní sa zriedkavo môže vyskytnúť čkanie a veľmi zriedkavo poruchy vedenia srdcového rytmu, apnoe, tromboflebitída (zápal žilovej steny v mieste vpichu injekcie) a alergická reakcia.

Pri intramuskulárnom podaní sa môže občas vyskytnúť bolesť v mieste podanie injekcie a v zriedkavých prípadoch začervenanie kože a bolesť pri potlačení.

Po podaní vysokých dávok pri preeklampsii alebo eklampsii sa niekedy môže vyskytnúť svalová slabosť a znížená telesná teplota u novorodených detí.

Pri užívaní všetkých benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie. Ak sa objaví nepokoj, zvýšené svalové napätie, poruchy spánku alebo halucinácie, liečba sa musí prerušiť.

Počas liečby diazepamom boli zaznamenané malé zmeny na EEG (najčastejšie nízkovoltážová aktivita), ktoré však nie sú klinicky významné.

Pri dlhodobej liečbe diazepínmi sa mení tolerancia na tieto látky (pri opakovaných terapeutických dávkach lieku je jeho účinok nižší) a môže sa vyvinúť fyzická a psychická závislosť. Riziko vzniku závislosti je vyššie pri vyšších dávkach, ktoré sa podávajú počas dlhodobej liečby.

Po náhlom prerušení liečby diazepamom boli pozorované podobné symptómy ako po prerušení užívania barbiturátov a alkoholu (kŕčovité pohyby tela, triaška, kŕče svalov a brucha, vracanie, potenie).

Závažnejšie príznaky z prerušenia boli pozorované u pacientov, ktorí užívali dlhodobejšie vysoké dávky.

Miernejšie príznaky z prerušenia (poruchy chovania , nespavosť) boli zaznamenané po náhlom prerušení liečby u pacientov, ktorí užívali niekoľko mesiacov terapeutické dávky benzodiazepínov.

Preto sa treba pri dlhodobejšej liečbe vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a denné dávky by mali byť znižované postupne.

Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apaurin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 10 - 25 ºC.

Chráňte pred svetlom, mrazom a teplom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie infomácie

Čo Apaurin obsahuje

-  Liečivo je diazepam. Každá ampulka (2 ml injekčného roztoku) obsahuje 10 mg diazepamu.

-  Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, etanol, propylénglykol, kyselina benzoová, benzoan sodný, voda na injekcie.

Ako vyzerá Apaurin a obsah balenia

Apaurin je číry slabožltý alebo zelenkavožltý injekčný roztok.

Obsah balenia: V papierovej škatuľke je 10 ampuliek z tmavého skla s obsahom 2 ml injekčného roztoku a písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019 .