ABASAGLAR 100 jednotiek/ml Kwikpen sol inj 10(2x5)x3 ml

Písomná informácia pre používateľa

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín-glargín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane Návodu na použitie naplneného pera ABASAGLAR KwikPen predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR
  3. Ako používať ABASAGLAR
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať ABASAGLAR
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa

ABASAGLAR obsahuje inzulín-glargín. Tento pozmenený inzulín je veľmi podobný ľudskému inzulínu.

ABASAGLAR sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.

Diabetes mellitus (cukrovka) je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi. Inzulín-glargín má dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR

Nepoužívajte ABASAGLAR

Ak ste alergický(precitlivený) na inzulín-glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ABASAGLAR, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré ste prediskutovali so svojím lekárom.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).

Kožné zmeny v mieste podania injekcie:

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Abasaglar“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

  • dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete
  • vybavení inzulínom atď.
  • správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania
  • časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania
  • možných vplyvoch zmeny časového pásma
  • možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete
  • tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete

Ochorenia a úrazy

V nasledovných situáciách si môže liečba vášho diabetu vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):

  • Ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
  • Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

Inzulínová liečba môže spôsobiť tvorbu inzulínových protilátok (sú to látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Jednako, hoci sa to stáva veľmi zriedka, môžete potrebovať úpravu dávky.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Zámena inzulínov

Vždy pred podaním injekcie musíte skontrolovať označenie inzulínu na škatuli a štítku pera, aby ste sa vylúčili zámenu ABASAGLARU za iné inzulíny.

Deti

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním ABASAGLARU u detí mladších ako 2 roky.

Iné lieky a ABASAGLAR

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

  • všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
  • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
  • disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
  • fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
  • fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
  • inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečenie depresie),
  • pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
  • somatostatínové analógy (napríklad oktreotid, používa sa na liečenie zriedkavých ochorení, pri ktorých sa tvorí príliš veľa rastového hormónu),
  • sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

  • kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
  • danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
  • diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
  • diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
  • glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
  • izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
  • estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
  • fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
  • somatropín (rastový hormón),
  • sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
  • hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
  • atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
  • inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

  • betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
  • klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
  • lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ABASAGLAR a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

  • máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
  • máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
  • máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

  • máte časté príhody hypoglykémie,
  • máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

ABASAGLAR obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať ABASAGLAR

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hoci ABASAGLAR obsahuje rovnakú účinnú látku ako Toujeo (inzulín-glargín 300 jednotiek/ml), tieto lieky nie sú voľne zameniteľné. Zmena z jednej inzulínovej liečby na druhú vyžaduje lekársky predpis, lekársky dohľad a sledovanie hladiny glukózy v krvi. Na ďalšie informácie sa prosím opýtajte ošetrujúceho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

  • určí koľko ABASAGLARU za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
  • povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
  • povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku ABASAGLARU.

ABASAGLAR je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

ABASAGLAR sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Užívajte tento liek presne podľa pokynov ošetrujúceho lekára.

Ako často sa ABASAGLAR používa

Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

ABASAGLAR sa podáva injekčne pod kožu. NEPODÁVAJTE ABASAGLAR do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako používať pero ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín-glargín.

Pozorne si prečítajte "Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen", ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to opísané v Návode na použitie.

Pred každým použitím musíte k peru pripojiť novú ihlu. Používajte len tie ihly, ktoré sa hodia na použitie s perom ABASAGLAR KwikPen (pozri “Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen”). Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.

Pred každým použitím pera si náplň prezrite. Nepoužívajte pero ABASAGLAR KwikPen, ak v ňom objavíte nejaké častice. ABASAGLAR KwikPen použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode. Pred použitím ho nepretriasajte ani nemiešajte.

Každé pero má používať iba jeden pacient, aby sa predišlo možnému prenosu nákazlivej choroby. Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s perom ABASAGLAR KwikPen problém, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo sestrou.

Prázdne perá opakovane nepoužívajte a riadne ich zlikvidujte.

Pero ABASAGLAR KwikPen nepoužívajte, ak je poškodené alebo riadne nefunguje, musí sa zlikvidovať a musí sa použiť nové pero KwikPen.

Ak použijete viac ABASAGLARU ako máte

  • Ak ste si podali príliš veľa ABASAGLARU, alebo ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť ABASAGLAR

  • Ak ste vynechali dávku ABASAGLARU alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Po podaní injekcie

Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi predtým, ako sa rozhodnete, či si potrebujete podať ďalšiu injekciu.

Ak prestanete používať ABASAGLAR

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a je veľmi častá pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia). Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Závažné alergické reakcie (zriedkavé; môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb) - prejavy môžu zahŕňať rozsiahle kožné reakcie (vyrážky a svrbenie po celom tele), závažný opuch kože alebo slizníc (angioedém), dýchavičnosť, pokles krvného tlaku s rýchlym srdcovým tepom a potením. Závažné alergické reakcie na inzulín môžu byť život ohrozujúcimi. Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.

Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť až 1 z 10 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu nie je známa). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Striedaním miesta vpichu pri každej injekcii, aby ste predišli takýmto kožným zmenám.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

  • Kožné a alergické reakcie v mieste vpichu

Prejavmi sú sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri vpichu, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Väčšina miernych reakcií na inzulín obvykle odznie o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

  • Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

  • Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ABASAGLAR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužité perá

Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte ABASAGLAR blízko mraziaceho výparníka ani zmrazených chladiacich vložiek.

Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používané perá

Naplnené perá, ktoré sa už používali alebo slúžia ako náhrada, sa smú uchovávať najviac 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Použité pero neuchovávajte v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte. Po každej injekcii nasaďte na pero vrchnák, aby ste ho chránili pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABASAGLAR obsahuje

  • Liečivo je inzulín-glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
  • Ďalšie zložky sú: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „ABASAGLAR obsahuje sodík”), kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá ABASAGLAR a obsah balenia

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere, KwikPen, je číry a bezfarebný roztok.

ABASAGLAR je dostupný v baleniach po 5 naplnených pier a v multibaleniach po 2 škatuliach, v každej po 5 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo nastáva hyperglykémia?

Príklady:

  • ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
  • vaše inzulínové pero riadne nefunguje,
  • ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
  • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže byť prejavom závažného stavu (ketoacidózy) spôsobenom nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať, kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo nastáva hypoglykémia?

Príklady:

  • ak si podáte priveľa inzulínu,
  • ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
  • ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
  • pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
  • ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
  • ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
  • ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
  • ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
  • ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

  • ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na ABASAGLAR, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),
  • ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
  • ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
  • ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

  • V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

  • V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať

  • ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
  • ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
  • ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
  • ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako ABASAGLAR,
  • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

  1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
  1. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.

Zotavenie z hypoglykémie môže byť oneskorené, lebo ABASAGLAR má dlhotrvajúci účinok.

  1. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
  1. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára. Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Návod na použitie

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere inzulín-glargín

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete užívať ABASAGLAR a vždy keď začnete používať ďalšie pero ABASAGLAR KwikPen. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Pero ABASAGLAR KwikPen (“pero”) je jednorazové pero obsahujúce 300 jednotiek (3 ml) inzulínu glargínu. Jedným perom si môžete podať viac dávok. Dávka sa posúva po celých jednotkách. Môžete si podať 1 až 60 80 jednotiek inzulínu v jednej injekcii. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 80 jednotiek, budete si musieť podať viac ako jednu injekciu. S každou injekciou sa piest posunie iba máličko, takže to nemusíte postrehnúť voľným okom. Až keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v náplni, piest dosiahne na jej dno.

Svoje pero nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak si vymeníte ihlu. Ihlu nepoužívajte opakovane, ani ju s nikým nezdieľajte. Mohli by ste na iných preniesť nákazu alebo sa nakaziť vy.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.

Ako rozpoznať váš ABASAGLAR KwikPen

  • Farba pera:  svetlo šedá
  • Dávkovacie tlačidlo: svetlo šedé so zeleným prstencom na okrajoch
  • Štítky:  svetlo šedé so zelenými pásmi

Čo potrebujete na podanie injekcie:

  • ABASAGLAR KwikPen
  • ihlu odporúčanú na použitie s perom KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and Company).
  • tampón

Príprava pera

  • Umyte si ruky s mydlom a vodou
  • Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
  • Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete ani dlhšie ako 28 dní po prvom použití.
  • Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.
Krok 1:
  • Stiahnite vrchnák z pera.
  • Neodlepte etiketu z pera.
  • Na očistenie gumovej zátky použite tampón
ABASAGLAR má byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte ho, ak je zakalený, sfarbený, obsahuje častice alebo zhluky častíc.
Krok 2:
  • Vyberte si novú ihlu.
  • Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Krok 3:
  • Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená.
Krok 4:
  • Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho. 
  • Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Prestrieknutie pera

Prestrieknite pero pred každým podaním injekcie

  • Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri bežnom používaní pera a zaistí, aby pero fungovalo správne.
  • Ak pero neprestrieknete prúdom inzulínu, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Krok 5:
  • Aby ste prestriekli pero, nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla.
Krok 6:
  • Otočte pero s ihlou smerom nahor. Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadili vzduchové bubliny.
Krok 7:
  • S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým neuvidíte 0 v dávkovacom okienku.
Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené
a pomaly počítajte do päť.
Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.
  • Ak inzulín nevidíte, opakujte body prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát .
  • Ak sa ani teraz inzulín neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte.
Malé vzduchové bublinky sú normálne a množstvo vašej dávky neovplyvnia.

Nastavenie dávky

  • Jedinu injekciou si môžete podať 1 až 6080 jednotiek.
  • Ak je vaša dávka vyššia ako 6080 jednotiek inzulínu, budete si musieť podať viac ako jednu injekciu.
  • ak potrebujete pomoc pri rozhodnutí ako si rozdeliť dávku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára
  • na každú injekciu by ste mali použiť novú ihlu a zopakovať prestrieknutie pera.

Krok 8:

  • Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor dávky by mal byť zarovno s vašou dávkou.
    • dávka sa posúva po celých jednotkách
    • dávkovacie tlačidlo cvakne, keď s ním otočíte
  • NENASTAVUJTE si dávku tak, že budete počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť zlú dávku.
    • Dávku môžete upraviť otáčaním dávkovacieho tlačidla ktorýmkoľvek smerom dovtedy, kým nebude správna dávka zarovno s indikátorom dávky.
    • Párne čísla sú zobrazené na dávkovači. (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
  • Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary.
  • Vždy si skontrolujte počet jednotiek v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že si podáte správnu dávku. (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
  • Nemôžete nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.
  • Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere,
  • môžete si injekciou podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok vašej dávky alebo
  • použiť nové pero na podanie úplnej dávky.
  • Je normálne, ak v pere uvidíte malé množstvo inzulínu, hoci sa už nedá podať.

Injekčné podanie vašej dávky

  • Injekciou si podajte inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
  • Pri každom podaní injekcie meňte (rotujte) miesto podania.
  • Nepokúšajte sa meniť dávku pri podávaní injekcie.
Krok 9:
Vyberte si miesto podania.
  • ABASAGLAR sa injekciou podáva pod kožu (subkutánne) v oblasti žalúdka, sedacieho svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti rúk. 
  • Pripravte si pokožku v mieste podania injekcie tak, ako vám to odporučil váš lekár.
Krok 10:
  • Vpichnite ihlu do kože. 
  • Zatlačte dávkovacie tlačidlo úplne nadoraz, až kým sa nezastaví.
  • Držte dávkovacie tlačidlo stlačené  a pomaly počítajte do 5, predtým ako vyberiete ihlu z kože.  5sek
Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si svoj inzulín NEPODÁTE.
Krok 11:
  • Vytiahnite ihlu z kože.
    • Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Neovplyvní to vašu dávku.
  • Skontrolujte, aké číslo sa zobrazuje v dávkovacom okienku
    • Ak v dávkovacom okienku je „0”, podali ste si úplnú dávku.
    • Ak v dávkovacom okienku nie je „0”, nenastavujte si novú dávku. Vpichnite ihlu naspäť pod kožu a dokončite injekciu.
    • Ak si stále myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár.
    • Ak je za normálnych okolností vaša dávka tvorená 2 injekciami, uistite sa, že ste si podali obe injekcie.
S každou injekciou sa piest posunie iba máličko, takže to nemusíte postrehnúť voľným okom.
Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na miesto podania. Nemasírujte si toto miesto.

Po podaní injekcie

Krok 12:
  • Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly.
Krok 13:
  • Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju tak, ako vás poučil váš lekár.
  • Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu do pera.
Krok 14:
  • Nasuňte vrchnák na pero tak, že zarovnáte sponu vrchnáku s dávkovacím okienkom a obe časti zatlačíte oproti sebe.

Likvidácia pier a ihiel

  • Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu.
  • Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu znova nepoužívajte.
  • Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
  • Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť starostlivosť miestneho lekára alebo inštitucionálne postupy.

Uchovávanie pera Nepoužité perá

  • Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
  • ABASAGLAR neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte pero, ak bolo uchovávané v mrazničke.
  • Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie uvedeného na etikete.

Použité pero

  • Pero, ktoré práve používate skladujte pri izbovej teplote [neprevyšujúcej 30 °C] a nevystavujte ho teplu ani svetlu.
  • Použité pero sa má zlikvidovať po 28 dňoch, aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera

  • Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Nepoužívajte pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.
  • Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.

Riešenie problémov

  • Ak nemôžete odstrániť vrchnák z pera, jemne otočte vrchnákom tam a späť a potom vrchnák rovno potiahnite.
  • Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:
  • Pomôcť môže pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla pri podávaní injekcie.
  • Môže byť upchatá ihla. Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.
  • Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom ABASAGLAR KwikPen, obráťte sa na svojho lekára.

Dátum poslednej revízie textu

 

Posledná zmena: 22/03/2021