ZALTRAP 25 mg/ml con inf 100 mg (liek.inj.skl.) 1x4 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 276,62 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 5,54 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 271,08 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/25 5,54 € (0,0 %) 271,08 € (0,0 %)
02/25 5,54 € (0,0 %) 271,08 € (0,0 %)
01/25 5,54 € (-4,3 %) 271,08 € (-4,5 %)
12/24 5,79 € 284,00 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/12/814/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4323A
Názov produktu podľa ŠÚKL
ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo aflibercept, ktoré blokuje rast nových krvných ciev v nádore, čím napomáha zastaviť alebo spomaliť jeho rast. 

Používa sa v kombinácii s chemoterapiou (zahŕňa 5-fluorouracilu, kyseliny folínovej, irinotekanu) u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 4 mg/kg s následným podaním režimu FOLFIRI (= 1 liečebný cyklus). Popis režimu FLORFI je uvedený v SPC, časť 4.2.
Liečebný cyklus sa opakuje každé 2 týždne.

V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát po nariedení podáva podá lekár alebo zdravotná sestra, a to formou intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny. Neriedený koncentrát sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie „push“ alebo intravenózneho bolusu. Nesmie sa podávať formou intravitreálnej injekcie (do oka).

Koncentrát sa riedi pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9 %) alebo 5 % roztoku glukózy pre infúziu. Koncentrácia konečného infúzneho roztoku musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml – 8 mg/ml afliberceptu. Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu. Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.

Podrobné pokyny na nariedenie lieku pred podaním a infúzne sety na podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Ženy v reprodukčnom veku musia v priebehu liečby a minimálne 3 mesiacov po jej poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa môže použiť v tehotenstve jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.
Neexistuje žiadne relevantné použitie lieku u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa odporúča sa starostlivé sledovanie.
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania liekom u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním. 
Najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou sa musí liečba afliberceptom prerušiť. 
Odporúča sa, aby sa liečba liekom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Pri menších chirurgických výkonoch (pozri SPC, časť 4.4) možno liečbu začať alebo obnoviť hneď, ako sa rana úplne zahojí. 
Liečba liekom sa musí ukončiť u pacientov so zhoršeným hojením rán, u ktorých je potrebný lekársky zákrok.
Pred začatím liečby liekom sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
U pacientov liečených týmto liekom a pacientom, ktorým sa podávali alebo sa podávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú, pokiaľ je to možné, vykonávať invazívne stomatologické zákroky.
Ak sa vyskytnú príznaky, ktoré majú vplyv na zrak, koncentráciu alebo reakčné schopnosti, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.
Závažné vedľajšie účinky
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajš ... viac >

Účinné látky

aflibercept

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36