YESCARTA dis inf (vak etylénvinylacetátový) 1x68 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 309 451,06 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 309 451,06 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/25 0,00 € (0,0 %) 309 451,06 € (0,0 %)
05/25 0,00 € (0,0 %) 309 451,06 € (0,0 %)
04/25 0,00 € (0,0 %) 309 451,06 € (0,0 %)
03/25 0,00 € 309 451,06 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. HEM, ONK
Spôsob úhrady H - ústavná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1299/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9269C
Názov produktu podľa ŠÚKL
YESCARTA dis inf 1x68 ml (vak etylénvinylacetátový)
Aplikačná forma
DIS INF - Infúzna disperzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká.
Z krvi pacienta sa odoberú biele krvinky a geneticky sa upravia. Upravené biele krvinky usmrcujú rakovinové bunky.

Používa sa u dospelých s rakovinou B-lymfocytov (typ bielych krviniek) na liečbu:

  • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
  • lymfómu B-pôvodu vysokého stupňa (HGBL),
  • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL),
  • folikulárneho lymfómu (FL).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lymfodeplečná chemoterapia pred liečbou:
→ cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenózne a fludarabín 30 mg/m2 intravenózne v 5., 4. a 3. deň pred infúziou tohto lieku.

Premedikácia (približne 1 hodinu pred infúziou lieku)
→ paracetamol 500 – 1 000 mg perorálne
→ difenhydramín 12,5 - 25 mg intravenózne alebo perorálne

Dospelí
Cieľová dávka: 2 × 106 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek na kg telesnej hmotnosti
Rozsah: 1 × 106 – 2 × 106 buniek/kg
Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac: maximálne 2 × 108 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek 

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúznu disperziu podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou (do žily) približne 30 minút.
Celkové trvanie infúzie nemá prekročiť 30 minút.
Infúzny vak sa má počas podávania infúzie jemne premiešavať.

Počas prvých 7 dní po infúzii musia byť pacienti denne monitorovaní a ostať v blízkosti kvalifikovaného zdravotníckeho zariadenia najmenej 4 týždne po podaní infúzie.

Podrobné pokyny na prípravu, podanie, likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať v špecializovanom centre lekárom so skúsenosťami s liečbou hematologických malignít a vyškolením na podávanie a liečbu pacientov týmto liekom.
Liek je určený na autológne použitie (konkrétnemu pacientovi) a nesmie sa podávať iným pacientom.
Liek sa neodporúča u tehotných žien, ani u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. 
Tehotenstvo po liečbe sa musí konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Liek nesmie byť ožiarený. 
Pacienti liečení liekom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom a až do zotavenia imunitného systému po liečbe.
Pacienti sa musia vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov najmenej 8 týždňov po podaní alebo ak lekár neoznámi úplné zotavenie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa musí uchovávať v plynnej fáze tekutého dusíka (≤ − 150 °C) a musí zostať zmrazený.
Liek sa po rozmrazení nesmie znovu zmraziť.
Liek obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO), zvyškový gentamicín a vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Liek Yescarta môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém alebo nervový systém. Liek Yescarta môže tiež zvýšiť riziko, že dostanete infekciu. Tieto vedľajšie účin ... viac >

Účinné látky

axikabtagén ciloleucel

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 12