Trexan Neo 10 mg tablety tbl (obal HDPE s bezpeč. uzáv.) 1x100 ks

Popis a určenie

Liečivo v tabletách je metotrexát s nasledovnými vlastnosťami:

• ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia,
• znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný mechanizmus).

Liek sa používa na liečbu:

• aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,
• ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (lupienky), ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy u dospelých pacientov,
• ťažkej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov,
• udržiavacia liečba akútnej lymfoblastickej leukémii ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metotrexát musia používať iba lekári so skúsenosťami s chemoterapiou antimetabolitmi.

Počas liečby reumatických ochorení, psoriázy alebo závažnej psoriatickej artritídy sa smie meotrexát používať len 1x týždenne!

Dávky presahujúce 20 mg týždenne môžu byť spojené s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene. Preto sa má dávka znížiť na najnižšiu možnú účinnú dávku, ktorá sa vo väčšine prípadov, dosiahne v priebehu 6 týždňov.

Reumatoidná artritída:
Zvyčajná dávka je 7,5 – 15 mg 1x týždenne. Túto dávku možno podať v 3 rozdelených dávkach počas 24 hodín (s 12 hodinovým intervalom). Maximálna celková týždenná dávka je 25 mg. 
Dávky presahujúce 20 mg týždenne môžu byť spojené s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene. Preto sa má dávka znížiť na najnižšiu možnú účinnú dávku, ktorá sa vo väčšine prípadov, dosiahne v priebehu 6 týždňov.

Psoriáza:
Pred začatím liečby sa odporúča pacientovi podať skúšobnú dávku 2,5 – 5,0 mg. Ak sú po 1 týždni príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Zvyčajná dávka je 7,5 – 15 mg, ktorá sa užíva 1x týždenne. Táto dávka sa podáva v 3 rozdelených dávkach počas 24 hodín. Maximálna možná celková týždenná dávka je 25 mg. Dávka sa má podľa odpovede znížiť na najnižšiu účinnú dávku, ktorá sa, vo väčšine prípadov, dosiahne v priebehu 4-8 týždňov.
Dávky presahujúce 20 mg týždenne môžu byť spojené s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene. Preto sa má dávka znížiť na najnižšiu možnú účinnú dávku, ktorá sa vo väčšine prípadov, dosiahne v priebehu 6 týždňov.

Vynechanie dávky: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr, najneskôr do 2 dní. Ak prešli viac ako 2 dni, je potrebné sa obrátiť na lekára.

Cytostatická liečba
Dávkovanie pri akútnej lymfoblastickej leukémii:
Liečba sa má riadiť súčasnými liečebnými protokolmi. Bežné akceptované jednorázové dávky sú v rozsahu 20-40 mg/m² plochy povrchu tela.

Osobitné populácie

Starší pacienti:
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou a má sa zvážiť zníženie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liek sa má podávať s opatrnosťou, dávka sa upravuje nasledovne: klírens kreatinínu 30 - 59 ml/min = 50 % dávky. Pri klírens kreatinínu < 30 ml/min sa metotrexát nesmie použiť.

Použitie u pacientov s tretím distribučným priestorom (pleurálne výpotky, ascites):
Môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania lieku.

Ak sa mení perorálne podávanie na parenterálne podávanie môže byť potrebné zníženie dávky z dôvodu premenlivej biologickej dostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

Spôsob použitia

Pacienti s reumatoidnou artritídou, psoriázou (lupienkou) alebo psoriatickou artritídou užívajú tabletu 1x týždenne vždy v rovnaký deň v týždni. Tablety sa zapíjajú pohárom vody v sede alebo v stoji. Má sa vyhnúť konzumácii nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nealkoholické nápoje obsahujúce kofeín, čierny čaj). Tableta má deliacu ryhu, tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Pri manipulácii s tabletami sa majú používať jednorazové rukavice. Pred a po podaní lieku sa musia umyť ruky. 

Dôležité počas liečby dbať na dostatočný príjem tekutín, nakoľko dehydratácia (zníženie vody v tele) môže zvýšiť vedľajšie účinky lieku.

Upozornenie

Liek uchovávať mimo dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke! Náhodné užitie lieku môže byť pre deti smrteľné. 
Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhnúť manipulácii s tabletami.
Metotrexát je počas tehotenstva kontraindikovaný v neonkologických indikáciách. Ženy nesmú počas liečby otehotnieť a počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej musia používať účinnú antikoncepciu. 
Sexuálne aktívnym pacientom alebo ich partnerkám sa odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby. Počas liečby alebo 6 mesiacov po prerušení liečby sa mužom neodporúča darovať spermie.
Liek nesmú užívať dojčiace ženy.
Liečba môže znižovať plodnosť. Tieto účinky sú vo väčšine prípadov po prerušení liečby reverzibilné.
Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča, pretože sú v tejto populácii dostupné nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pečene.
Liek sa má podávať mimoriadne opatrne, ak vôbec, u pacientov so závažným existujúcim alebo predchádzajúcim ochorením pečene, najmä ak je/bolo spojené s alkoholom.
Počas liečby je nutné vyhnúť sa súbežnej imunizácii živými vakcínami.
Počas liečby sa môže opätovne objaviť dermatitída a úpal vyvolané žiarením (recall reakcia). Počas UV ožiarenia a súbežného podávania lieku sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť nadmernej konzumácii nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nealkoholické nápoje obsahujúce kofeín, čierny čaj).
Počas liečby sa môžu objaviť príznaky ako je únava a závrat, ktoré môžu mať malý až stredne silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Vnútorný obal sa uchováva v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Všeobecne výskyt a závažnosť vedľajších účinkov metotrexátu závisia od dávky a frekvencie podávania. Väčšina vedľajších účinkov, ak sa včas zistia, sa časom upraví.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, a ... viac >

Účinné látky

metotrexát

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36