SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf (amp.skl.) 5x5 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rb, Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
65/0021/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0326D
Názov produktu podľa ŠÚKL
SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x5 ml (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov známych ako anestetiká a analgetiká. Je to silný liek proti bolesti používaný v nemocniciach. Môže sa podávať intravenózne (do žily) na prevenciu proti bolesti počas indukcie (navodenia) a udržiavania kombinovanej anestézie alebo ako anestetikum pre indukciu a udržiavanie anestézie ako súčasť hlavnej operácie.

Liek tiež možno podať do chrbtice (epidurálne) na zmiernenie bolesti po operácii alebo na liečbu bolesti počas pôrodu cisárskym rezom a počas normálneho (vaginálneho) pôrodu.

Použitie u detí
Intravenózne: liek sa používa na tlmenie bolesti (analgézie) počas navodenia a/alebo udržania celkovej anestézie (vyvážená celková anestézia) u detí vo veku od 1 mesiaca.
Epidurálne: liek sa používa u detí vo veku od 1 roka na zvládnutie pooperačnej bolesti po určitých operáciách: operácia v oblasti brucha, hrudníka (srdce a pľúca) alebo ortopedickej operácii (ruky, nohy a chrbát).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 15. 7. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Kombinovaná anestézia a analgézia:
Analgézia: 0,5 – 5 mikrogramov/kg i.v.
Anestézia: 25 – 50 mikrogramov/kg i.v.
Epidurálna analgézia pri liečbe pooperačnej bolesti: 25 – 50 mikrogramov
Analgetický doplnok pri pôrode: 5 – 20 mikrogramov epidurálne.

Pediatrická populácia
Intravenózne podanie
Deti ≤ 1 mesiac (novorodenci)
Vzhľadom k vysokej variabilite farmakokinetických parametrov u novorodencov nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie. Pozri SPC časti 4.4 a 5.2.
Deti> 1 mesiac
U všetkých dávok sa odporúča premedikácia anticholinergikami (ako napr. atropínom), pokiaľ nie sú anticholinergiká kontraindikované.
Indukcia anestézie
možno podať ako pomalý bolus v dávke 0,2 – 0,5 mikrogramov/kg v priebehu 30 sekúnd alebo dlhšie v kombinácii s látkou indukujúcou anestéziu. Pre väčšie výkony (napr. operácie srdca) možno podať dávky až do 1 mikrogramu/kg.
Udržiavanie anestézie u ventilovaných pacientov
Počiatočná dávka 0,3 – 2 mikrogramy/kg sa podáva ako pomalý bolus v priebehu aspoň 30 sekúnd a ďalej je možné v prípade potreby pridať ďalšie bolusy 0,1 – 1 mikrogram/kg až do celkovej maximálnej dávky 5 mikrogramov/kg pri operácii srdca.

Epidurálne podanie
Deti> 1 rok
Jednorazový bolus dávky 0,25 – 0,75 mikrogramov/kg sufentanilu podaný počas operácie priniesol úľavu od bolesti v rozmedzí 1 až 12 hodín. Trvanie účinnej analgézie je ovplyvnené chirurgickým výkonom a súbežným použitím epidurálnych amidových lokálnych anestetík.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenózne alebo epidurálne. 

Upozornenie

Počas tehotenstva môže byť liek podávaný epidurálne.
Počas dojčenia sa liek vylučuje do materského mlieka. Podávanie lieku dojčiacim matkám vyžaduje preto zvýšenú opatrnosť.
Pacienti nemajú viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pokiaľ od podania lieku neuplynula dostatočná doba.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky v priebehu operácie sú pod kontrolou lekára. Niektoré z nich sa však môžu objaviť aj krátko potom, a preto budete po operácii po určitú dobu sledovaní.
Okamžite kontaktujte le ... viac >

Účinné látky

sufentanil

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30