Semglee 100 jednotiek/ml sol inj 300 jednotiek (náplň skl. v pere) 10x3 ml (30 ml)

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 66,26 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 66,26 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 0,00 € (0,0 %) 66,26 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 66,26 € (0,0 %)
04/22 0,00 € (0,0 %) 66,26 € (-13,6 %)
03/22 0,00 € 76,65 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ENP, DIA
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku ?
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1270/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0510D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 10 (2x5)x3 ml/300 jednotiek (náplň skl. v pere)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.
Liek sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa podáva 1x denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Naplnené pero dodáva inzulín v prírastkoch o 1 jednotku až do maximálne 80 jednotiek v jednotlivej dávke.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Pacientom s diabetes mellitus 2. typu sa môže podávať liek spolu s perorálnymi antidiabetikami.
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre inzulín glargín a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri SPC, časť 5.1).

Prechod z iných inzulínov na uvedený liek:
Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby.
Prechod z NPH inzulínu 2x denne na uvedený liek 1x denne:
Pacienti musia v prvých týždňoch liečby znížiť dennú dávku bazálneho inzulínu o 20-30 %, aby sa znížilo riziko nočnej alebo skorej rannej hypoglykémie.
Prechod z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml na uvedený liek: 
U pacientov je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa zmenšilo riziko hypoglykémie.
Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánne. Nemá sa podávať intravenózne. Pred každou injekciou je nutné skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glargínu za iné inzulíny. Injekčný roztok sa môže použiť, len ak je číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.

Miesta podania injekcie sa musia v rámci danej oblasti meniť po každom podaní. Po podaní do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.

Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované. Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, to isté pero smie používať len jeden pacient.
Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.

Injekčný roztok sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani riediť.

Upozornenie

Použitie lieku počas tehotenstva zváži lekár.
Nie je známe, či sa inzulín glargín vylučuje do materského mlieka. Nepredpokladajú sa žiadne metabolické účinky požitého inzulín glargínu na dojčeného novorodenca/dieťa.
U detí do 2 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
U starších pacientov, pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene môžu byť nároky na inzulín znížené.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo ako dôsledok zhoršenia zraku, môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Pred prvým použitím sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). Po prvom použití pera sa liek môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu. Perá, ktoré sa používajú, sa nesmú uchovávať v chladničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
H ... viac >

Účinné látky

inzulín glargín

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36