Semglee 100 jednotiek/ml sol inj 300 jednotiek (náplň skl. v pere) 10x3 ml (30 ml)

Písomná informácia pre používateľa

Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín glargín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Semglee a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Semglee
  3. Ako používať Semglee
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Semglee
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Semglee a na čo sa používa

Semglee obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.

Semglee sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Cukrovka je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo netvorí dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Semglee

Nepoužívajte Semglee

  • ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou (pozri aj časť 3). Ak je potrebné podať inzulín iným spôsobom, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Predtým, ako začnete používať Semglee, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, sledovania (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie) a injekčnej techniky, o ktorých ste sa rozprávali so svojím lekárom.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Semglee“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri rámček na konci tejto písomnej informácie).

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte so svojím lekárom. Je potrebné aby ste sa porozprávali o:

  • dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
  • vybavení inzulínom, ihlami atď.,
  • správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
  • časovaní jedál a podávania inzulínu počas cestovania,
  • možných vplyvoch zmeny časového pásma,
  • možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
  • tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa cítite zle alebo ak ochoriete. Ochorenia a úrazy

V nasledovných situáciách môže liečba cukrovky vyžadovať zvýšenú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, vyšetrenia krvi a moču):

  • ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
  • ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte, aby ste sa obrátili na lekára včas.

Ak máte cukrovku 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu protilátok proti inzulínu (látky, ktoré účinkujú proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou 2. typu a ochorením srdca alebo predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky 2. typu) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Čo najskôr kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy srdcového zlyhávania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo opuch vyskytujúci sa na určitom mieste (lokalizovaný edém).

Deti

S používaním Semglee u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Semglee

Niektoré lieky spôsobujú zmeny hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára opýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

  • všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
  • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
  • dizopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
  • fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
  • fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
  • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečbu depresie),
  • pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
  • sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

  • kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečbu zápalu),
  • danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
  • diazoxid (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
  • diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
  • glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečbu závažnej hypoglykémie),
  • izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy),
  • estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
  • fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečbu psychiatrických ochorení),
  • somatropín (rastový hormón),
  • sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy),
  • hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu ochorení štítnej žľazy),
  • atypické antipsychotiká (napríklad klozapín, olanzapín),
  • inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť, ak užívate:

  • betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
  • klonidín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
  • lítiové soli (používajú sa na liečbu psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Semglee a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii sú dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, pretože vám možno bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

  • máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
  • máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
  • máte ťažkosti so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

  • máte časté príhody hypoglykémie,
  • máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Semglee obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Semglee

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aj keď Semglee obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 300 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a musí sa robiť pod lekárskym dohľadom, pričom treba sledovať hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

  • určí koľko Semglee za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
  • povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
  • povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Semglee.

Semglee je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použite u detí a dospievajúcich

Semglee sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.

Ako často sa Semglee používa

Potrebujete jednu injekciu Semglee každý deň v tom istom čase.

Semglee pero dodáva inzulín v prírastkoch o jednu jednotku až do najviac 80 jednotiek v jednotlivej dávke.

Spôsob podávania

Semglee sa podáva pod kožu (subkutánne použitie). NEPODÁVAJTE Semglee do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Semglee. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako zaobchádzať s perom Semglee

Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou. Ak je potrebné podať inzulín iným spôsobom, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Pozorne si prečítajte „Návod na používanie“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto Návode na používanie.

Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na použitie s perom Semglee (pozri „Návod na používanie“).

Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.

Pred použitím pera si prezrite náplň. Nepoužívajte Semglee, ak v roztoku spozorujete častice. Semglee použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.

Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným. Toto pero môžete používať len vy.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť problém s perom Semglee, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Prázdne perá sa nesmú opäť plniť a majú sa náležite zlikvidovať.

Nepoužívajte pero Semglee ak je poškodené, alebo ak nefunguje správne (pre mechanické poruchy), musí sa zlikvidovať a má sa použiť nové pero Semglee.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Semglee za iné inzulíny.

Ak použijete viac Semglee, ako máte

Ak ste si podali príliš veľa Semglee, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Semglee

Ak ste vynechali dávku Semglee alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia). Kontrolujte si často cukor v krvi. Ďalšie informácie o hyperglykémii nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete používať Semglee

Mohlo by to viesť k závažnej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Semglee bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí). Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie). Závažná hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Závažné alergické reakcie (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - prejavy môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), závažný opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Závažné alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky závažnej alergickej reakcie, ihneď vyhľadajte lekára.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia; môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

  • Kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie

Prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podania injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).

  • Reakcie oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne poškodiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie oka v súvislosti s cukrovkou), môžu závažné hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

  • Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele, spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť porucha chuti (dysgeúzia) a bolesť svalov (myalgia).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste podania injekcie (bolesť miesta podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

U detí vo veku do 2 rokov nie sú s liečbou žiadne skúsenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Semglee

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití

Perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase pero už nepoužívajte. Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.

Po každej injekcii sa pero musí uchovávať s vonkajším krytom na ochranu pred svetlom.

Po každej injekcii odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez ihly. Taktiež sa uistite, že ihla je z pera odstránená aj pred likvidáciou pera. Ihly sa nesmú používať opakovane.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Semglee obsahuje

  • Liečivo je inzulín glargín. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
  • Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Semglee obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Semglee a obsah balenia

Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok.

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).

Semglee je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 10 naplnených pier a vo viacnásobnom balení, ktoré obsahuje 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 5 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francúzsko

Výrobca

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49-(0) 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S.

Tel: +33 1 46 25 85 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Tlf. +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste so sebou informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady zahŕňajú:

  • nepodali ste si inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
  • inzulínové pero nefunguje správne,
  • cvičíte menej ako obvykle, ste pod stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
  • súčasne užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Semglee“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Ihneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady zahŕňajú:

  • podali ste si priveľa inzulínu,
  • vynechali ste jedlo alebo ste sa oneskorili s jedlom,
  • nejete dostatočne, alebo jete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako zvyčajne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
  • stratili ste sacharidy následkom vracania alebo hnačky,
  • pili ste alkohol, najmä ak ste súčasne málo jedli,
  • cvičili ste viac ako obvykle alebo ste vykonávali iný druh telesnej aktivity,
  • zotavujete sa po zranení, po operácii alebo po iných stresujúcich situáciách,
  • zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky,
  • užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Semglee“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

  • ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Semglee, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je vyššia ako v noci),
  • ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi, 
  • ak zmeníte oblasť kože, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
  • ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

  • V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

  • V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:

  • ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
  • ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
  • ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
  • ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský ako je Semglee,
  • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Semglee“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak si nie ste úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedeniu vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

  1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
  2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
  3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
  4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom nasledovné:

Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NÁVOD NA POUŽÍVANIE.

Predtým, ako prvýkrát použijete Semglee naplnené pero a vždy keď dostanete ďalšie pero si pozorne prečítajte tento návod na používanie a písomnú informáciu. Môže tu byť nová informácia. Tento návod nenahrádza rozhovor s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o vašom ochorení alebo liečbe. Ak nie ste schopný prečítať alebo porozumieť všetkým pokynom, požiadajte o pomoc niekoho so skúsenosťami s používaním tohto pera. Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci alebo ľudia s poruchou zraku bez pomoci osoby so skúsenosťami s používaním tohto pera.

Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov vždy, keď použijete pero, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu. To môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

Semglee je jednorazové naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie, obsahujúce 300 jednotiek inzulínu glargín v 3 ml roztoku (100 jednotiek/ml). V jednotlivej dávke si môžete podať od 1 do 80 jednotiek.

Nikdy nezdieľajte vaše naplnené pero Semglee s nikým iným, dokonca aj keď sa vymenila ihla. Môžete na iných ľudí preniesť závažnú infekciu, alebo môžete od iných ľudí dostať závažnú infekciu.

Ihly sa zaobstarajú samostatne

Veľkosť ihiel, ktoré sú vhodné na použitie s týmto perom:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 34G, 4 mm

Požadované potreby:

Uistite sa, že pred podaním injekcie máte nasledovné položky:

  • pero Semglee
  • sterilnú jednorazovú hypodermickú ihlu vhodnú na použitie s týmto perom
  • 2 alkoholové tampóny
  • uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov

Uchovávanie

Pred prvým použitím uchovávajte škatuľku s perom v chladničke (2°C-8°C). Neuchovávajte pero v mrazničke.

Potom, ako pero vyberiete z chladničky, položte ho na rovný povrch a predtým, ako ho použijete počkajte, pokým dosiahne izbovú teplotu od 15°C do 25°C.

Po prvom použití pero uchovávajte pri izbovej teplote do 25°C. Po prvom použití nedávajte pero naspäť do chladničky.

Aby sa zabránilo kontaminácii, pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom.

Pero ktoré používate sa má zlikvidovať po 4 týždňoch od prvého použitia, a to aj v prípade, že v ňom zostal inzulín. Pokyny na likvidáciu si pozrite v kroku 8.

Počas uchovávania nenechávajte na pere nasadenú ihlu, ihlu nepoužívajte opakovane. Pero a ihly uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Na každú injekciu používajte vždy novú sterilnú ihlu, to pomôže zabrániť upchatiu ihly a zamedzí infekcii.

Vždy keď používate pero

  • Pred použitím pera si umyte ruky mydlom a vodou.
  • Skontrolujte štítok pera, aby ste sa uistili, že použijete správny typ inzulínu. Pero je označené fialovou a bielou farbou a má fialové injekčné tlačidlo.
  • Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera. Nepoužívajte pero po dátume exspirácie.
  • Skontrolujte, či je liek v inzulínovej náplni pera číry a bezfarebný. Nepoužívajte pero, ak liek v inzulínovej náplni vyzerá zakalený, zafarbený alebo v ňom vidíte častice.
  • Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú jednorazovú ihlu.
  • Injekciu si podajte do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.

Krok 1.  Pripravte si pero

A - Skontrolujte pero: overte si, že je označené bielou a fialovou farbou aby ste sa uistili, že:

  • ide o správny typ inzulínu
  • neubehol čas použiteľnosti

B - V jednej ruke držte telo pera. Druhou rukou odstráňte kryt z pera. Kryt pera odložte nabok na neskoršie použitie.

C - Skontrolujte inzulín v inzulínovej náplni, aby ste sa uistili, že:

  • inzulín je číry a bezfarebný
  • na inzulínovej náplni nie sú praskliny, trhliny alebo pukliny

D – Očistite gumené tesnenie (na vrchnej časti inzulínovej náplne) novým alkoholovým tampónom

Krok 2.  Nasaďte novú ihlu

A - Vezmite novú sterilnú jednorazovú ihlu a stiahnite ochrannú fóliu z ihly. Nepoužívajte ihlu, ak je ochranná fólia poškodená alebo chýba, nakoľko ihla nemusí byť sterilná.

B - Pero držte smerom nahor, vonkajší kryt ihly upevnite priamo na inzulínovú náplň tak, ako je znázornené na obrázku. Ak by ste sa pokúsili upevniť vonkajší kryt ihly šikmo, môže to ihlu ohnúť alebo poškodiť.

C - Otáčajte vonkajším krytom ihly v smere hodinových ručičiek (vpravo) až kým bude pevne zafixovaný na pere.

D - Opatrne odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho nabok. Vonkajší kryt nevyhadzujte. Budete ho potrebovať neskôr.

E - Opatrne odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Krok 3.  Urobte skúšku bezpečnosti

A - Vždy pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti.

B - Otočte bielym prepínačom dávky a nastavte dávku 2 jednotky. Pri každom otočení o jednu jednotku budete počuť „cvak“. Ak omylom nastavíte viac ako 2 jednotky, prepínač dávky otočte v opačnom smere na správny počet jednotiek.

C - V jednej ruke držte pero smerom nahor.

D - Jemne poklepávajte prstom po inzulínovej náplni, aby sa všetky veľké vzduchové bubliny dostali do vrchnej časti náplne. Môžu byť stále viditeľné malé bubliny. To je normálne.

E - S perom otočeným nahor, stlačte injekčné tlačidlo až kým sa prestane hýbať a okienko s dávkou ukazuje „0“.

F - Opakujte kroky 3B až 3E najviac trikrát, až pokým neuvidíte kvapky inzulínu na hrote ihly. Skúška bezpečnosti je dokončená, keď vidíte kvapky inzulínu.

Ak nevidíte žiadny inzulín na hrote ihly po 4 skúškach bezpečnosti, ihla môže byť upchatá. Ak sa to stane:

  • Pokračujte krokom 7, kde je popísané bezpečné odstránenie ihly.
  • Opakujte postup od kroku 2A, nasadenie a test bezpečnosti novej ihly.

Krok 4.  Nastavte dávku

A - Skontrolujte, či okienko s dávkou ukazuje „0“.

B - Otočte bielym prepínačom dávky tak, aby žltý ukazovateľ dávky ukazoval na vami požadovanú dávku.

Počas nastavenia dávky otáčaním, bude prepínač dávky postupne vystupovať a budete počuť cvaknutie pri každej zmene jednotky.

Dávku možno opraviť otáčaním prepínačom dávky do oboch strán, až pokým je správna dávka v jednej línii so žltým ukazovateľom dávky.

Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Ak je vaša dávka vyššia ako počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú v pere, buď si:

  • podajte množstvo, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým perom alebo
  • použite už nové pero na podanie celej dávky.

Neotáčajte nasilu prepínačom dávky nad 80 jednotiek.

Nestlačte fialové injekčné tlačidlo kým otáčate prepínačom dávky.

Krok 5.  Vyberte a očistite si miesto podania injekcie

A - Vyberte si miesto podania injekcie, tak ako vám vysvetlil lekár, očistite ho novým alkoholovým tampónom a predtým, ako si podáte dávku, kožu nechajte vyschnúť.

Miesto podania injekcie zahrňuje ramená, stehná, zadok a brucho. Pri každom podaní injekcie meňte miesto podania injekcie.

Krok 6.  Podajte si injekciu

A - Ak už vás zdravotnícky pracovník poučil, môžete stlačiť očistenú kožu medzi prstami.

B - Ihlu pichnite priamo do kože, tak ako vám ukázal zdravotnícky pracovník.

Nepodávajte si injekciu pod uhlom.

C - Úplne stlačte fialové injekčné tlačidlo. Biely prepínač dávky sa otočí a budete počuť cvaknutie počas stláčania nadol.

D - Potom, ako v okienku s dávkou uvidíte „0“, držte fialové injekčné tlačidlo stlačené ešte 10 sekúnd, zabezpečí sa tak injekcia celej dávky inzulínu. Ak nebudete držať injekčné tlačidlo 10 sekúnd potom, ako sa objaví „0“, môžete si podať nesprávnu dávku lieku.

Nestláčajte injekčné tlačidlo bokom a neblokujte prstami biely prepínač dávky, nakoľko vám to znemožní podanie injekcie lieku.

Krok 7.  Po podaní injekcie

A - Vezmite si vonkajší kryt ihly, ktorý ste si odložili bokom v kroku 2D, uchopte ho za najširšiu časť a opatrne ním prekryte ihlu bez toho, aby ste sa dotkli hrotu.

B - Stlačte širšiu časť vonkajšieho krytu ihly a odkrúťte ihlu proti smeru hodinových ručičiek (vľavo). Ihlou otáčajte, až do jej uvoľnenia z pera. Na uvoľnenie ihly môže byť potrebných niekoľko otočení.

C - Ihlu vložte do uzatvárateľnej nádoby na zneškodňovanie ostrých predmetov (pozrite si Krok 8 pre pokyny na likvidáciu).

D - Na náplň s inzulínom opäť nasaďte kryt.

E - Pero uchovávajte pri izbovej teplote (do 25°C). Neuchovávajte pero s upevnenou použitou ihlou.

Krok 8.  Likvidácia

Použitú ihlu vložte ihneď po použití do nádoby na zneškodňovanie ostrých predmetov. Nelikvidujte (nevyhadzujte) voľné ihly domovým odpadom.

Ak nemáte uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu na domový odpad, ktorá:

  • je vyrobená z tvrdého odolného plastu
  • môže byť uzatvorená pevne držiacim vekom, odolným voči prepichnutiu, ktoré bráni vypadnutiu ostrých predmetov
  • je stojaca a stabilná počas používania
  • je odolná voči pretekaniu, a
  • je príslušne označená varovaním, že vo vnútri obsahuje nebezpečný odpad Potom, ako odstránite ihlu, môžete použité pero zlikvidovať domovým odpadom.

Starostlivosť o pero

  • Vždy pri sebe majte náhradné inzulínové pero, tak ako vám odporučil zdravotnícky pracovník, pre prípad straty alebo poškodenia pera.
  • Na každú injekciu vždy používajte novú sterilnú jednorazovú ihlu.
  • Pero chráňte pred vlhkosťou, prachom, priamym slnečným svetlom a miestami, kde môže byť teplota príliš vysoká alebo príliš nízka (pozrite si časť o uchovávaní na začiatku tohto návodu).
  • Vonkajšiu časť pera môžete očistiť vlhkou handričkou.
  • Zabráňte padnutiu pera, nakoľko to môže spôsobiť poškodenie inzulínovej náplne alebo pera.
  • Nikdy nezdieľajte vaše pero s nikým iným, dokonca aj keď sa vymenila ihla. Môžete na iných ľudí preniesť závažnú infekciu, alebo môžete od iných ľudí dostať závažnú infekciu.
  • Pero nenamáčajte a neumývajte. Na čistenie pera nepoužívajte alkohol, peroxid vodíka, bielidlo alebo akékoľvek iné tekutiny. Nepoužívajte mazivá ako olej. Môže to pero poškodiť.
  • Nepokúšajte sa opraviť nefunkčné alebo poškodené pero. Odstráňte ihlu tak, ako je uvedené v Kroku 7 a pero zlikvidujte alebo vráťte do lekárne. Namiesto toho použite nové pero.

 

Posledná zmena: 12/11/2020