Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml sol ijf (striek.skl.napln. s bezp.zar.) 5x0,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 101,91 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 101,91 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/23 0,00 € (0,0 %) 101,91 € (0,0 %)
12/22 0,00 € (0,0 %) 101,91 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 101,91 € (0,0 %)
10/22 0,00 € 101,91 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/444/010
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
85145
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok sol ijf 5x0,5 ml/300 µg (30 MIU) (striek.skl.napln. s bezp.zar.)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo filgrastím. Filgrastím je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina, ktorá patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná ľudskej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov). Filgrastím stimuluje kostnú dreň, aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek, ktoré pomáhajú organizmu bojovať s infekciou. Liek sa používa:

  • pri chemoterapii;
  • pri transplantácii kostnej drene;
  • pri ťažkej chronickej neutropénii;
  • pri neutropénii u pacientov s HIV infekciou; 
  • na mobilizáciu kmeňových buniek periférnej krvi (na účely ich darovania).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 24. 8. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nariadená cytotoxická chemoterapia:
Odporúčaná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň). Prvá dávka sa má podať minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Podávanie dennej dávky má pokračovať, pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty. Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby bude maximálne 14 dní. Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie môže byť liečba podstatne dlhšia (až 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu cytotoxickej chemoterapie. Liečba sa nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.

Pacienti podstupujúci myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene:
Odporúčaná dávka je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň). Prvá dávka sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene. Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov (viď SPC, časť 4.2).

Mobilizácia PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC:
Odporúčaná dávka v monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní. Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce. Podávanie filgrastímu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty. Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.

Mobilizácia PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC:
Podáva sa v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) počas 4-5 po sebe nasledujúcich dní. Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.

Pacienti so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Kongenitálna neutropénia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Úprava dávkovania:
Filgrastím sa má podávať denne, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote. Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty. Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku. Po 1-2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta. Potom sa dávka môže individuálne upravovať každé 1-2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi hodnotami 1,5 x 109/l a 10 x 109/l. U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky. Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 24 μg/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.

Pacienti s infekciou HIV
Pri zvrate neutropénie:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,1 MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC > 2,0 x 109/l). U malého počtu pacientov (< 10 %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Na udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka. Odporúča sa upraviť počiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 μg/deň). Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l. Dlhodobé podávanie lieku môže byť nevyhnutné na udržanie hodnoty ANC > 2,0 x 109/l.

Pediatrické použitie pri SCN a nádorovom ochorení:
Odporúčané dávkovanie je rovnaké ako u dospelých, ktorí dostávajú myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.

Spôsob použitia

Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky bez častíc. Injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Riedenie pred podaním – viď SPC, časť 6.6.

Nariadená cytotoxická chemoterapia:
Liek sa môže podávať jedenkrát denne vo forme s.c. injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme i.v. infúzie trvajúcej aspoň 30 minút. Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje s.c. aplikácia. I.v. podávanie môže skrátiť trvanie účinku. Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.

Pacienti podstupujúci myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene:
Liek sa môže podávať ako i.v. infúzia počas 30 minút alebo ako s.c. alebo i.v. kontinuálna infúzia počas 24 hodín. Liek sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy.

Mobilizácia PBPC v monoterapii:
Liek sa môže podávať ako s.c. kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo ako s.c. injekcia. Pri infúznom podaní je potrebné filgrastím zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy.
Mobilizácia PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Podáva sa ako s.c. injekcia.

Mobilizácia PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC:
Filgrastím sa má podávať ako s.c. injekcia.

Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Liek sa má podávať ako s.c. injekcia.

Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Liek sa má podávať ako s.c. injekcia.

Upozornenie

Liečba sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Nie je známe, či sa filgrastím vylučuje do ľudského materského mlieka. Rozhodnutie, či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacient pociťuje únavu, je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 C. Po zriedení sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-8°C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dôležité vedľajšie účinky
- Zaznamenané boli alergické reakcie, ako napríklad kožné vyrážky, vyvýšené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie sprevádzané slabosťou, poklesom krvného tlak ... viac >

Účinné látky

filgrastim

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30