Primovist 0,25 mmol/ ml, naplnená inj. striekačka sol inj (striek.inj.napln.) 1x10 ml

Popis a určenie

Tento liek je len na diagnostické použitie. Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok. Kontrastná látka sa používa na zobrazenie pečene pomocou magnetickej rezonancie (NMR). Používa sa na detekciu a diagnostiku zmien, ktoré sa môžu zistiť v pečeni. 

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí: odporúčaná (a zároveň maximálna) dávka je 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti.
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek v perioperačnom období transplantácie pečene
V prípade nevyhnutnej diagnostiky dávka nesmie prekročiť 0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie nesmú opakovane podávať skôr ako o 7 dní.

Spôsob použitia

Liek sa podáva neriedený ako intravenózna bolusová injekcia pri prietoku približne 2 ml/s. Po injekcii kontrastnej látky sa intravenózna kanyla musí prepláchnuť sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Po podaní injekcie musí byť pacient pozorovaný aspoň 30 minút.

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia iba po zvážení prínosu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene v prípade, ak sa netýka nevyhnutnej diagnostickej informácie.
Liek sa nesmie používať u pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou.
Liek môže u jednotlivých pacientov vyvolať prechodné predĺženie intervalu QT.
Liek môže ovplyvniť diagnostické testy na stanovenie železa v sére pomocou komplexometrických metód.
Liek sa musí použiť okamžite po otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Ako pri iných kontrastných látkach, v zriedkavých prípadoch sa ... viac >

Účinné látky

disodná soľ kyseliny gadoxetovej

Indikačná skupina

48 - Diagnostiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 60