Prípravok obsahuje disodnú soľ kyseliny gadoxetovej, čo je paramagnetická kontrastná látka, ktorá slúži len na diagnostické použitie.
Používa sa na zobrazenie pečene pomocou magnetickej rezonancie (MRI) a na detekciu a diagnostiku zmien, ktoré sa môžu zistiť v pečeni.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 0,1 ml/kg.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek v perioperačnom období transplantácie pečene
V prípade nevyhnutnej diagnostiky dávka nesmie prekročiť 0,025 mmol/kg.
Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní sa nesmie podať ďalšia injekcia.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva injekčne do žily prostredníctvom malej ihly do žily, tesne pred vyšetrením MRI.
Podáva sa neriedený ako intravenózna bolusová injekcia pri prietoku približne 2 ml/s.
Po injekčnom podaní musí byť pacient pozorovaný aspoň 30 minút.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 6-8.
Upozornenie
Diagnostický postup sa musí vykonávať iba pod vedením lekára s požadovaným tréningom a s dôkladnou znalosťou vykonávaného vyšetrenia.
Pred podaním sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení
Prípravok sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si to klinický stav ženy nevyžaduje.
Prípravok je potrebné prediskutovať s lekárom (či pokračovať v dojčení alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní je na uvážení lekára a dojčiacej matky).
Prípravok nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov vo veku do 18 rokov.
Prípravok sa má u starších pacientov podávať so zvýšenou opatrnosťou. Je dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
Prípravok sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Prípravok sa nesmie podávať u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene, pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI).
U pacientov so sklonom k alergii (najmä v prípade, keď sa hore uvedené stavy vyskytli v minulosti) sa pred použitím látky musí starostlivo zvážiť pomer rizika k prínosu.
Hodiny až dni po podaní sa môžu vyskytnúť oneskorené reakcie (alergii podobné reakcie).
Prípravok môže u jednotlivých pacientov vyvolať prechodné predĺženie intervalu QT.
Prípravok môže ovplyvniť diagnostické testy na stanovenie železa v sére pomocou komplexometrických metód.
Prípravok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Prípravok obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Ako pri iných kontrastných látkach, v zriedkavých prípa ...
viac >
disodná soľ kyseliny gadoxetovej
48 - Diagnostiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 60
