Primovist 0,25 mmol/ ml, naplnená inj. striekačka sol inj (striek.inj.napln.) 1x10 ml

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07675-ZME 7505480292

Písomná informácia pre používateľa

Primovist 0,25 mmol/ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

disodná soľ kyseliny gadoxetovej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám podáva Primovist.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Primovist a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Primovist

3. Ako používať Primovist

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Primovist

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Primovist a na čo sa používa

Primovist je kontrastná látka na zobrazenie pečene pomocou magnetickej rezonancie (MRI). Používa sa na detekciu a diagnostiku zmien, ktoré sa môžu zistiť v pečeni. Abnormálne nálezy v pečeni sa môžu lepšie vyhodnotiť z hľadiska počtu, veľkosti a rozloženia. Primovist tiež môže lekárovi pomôcť pri určovaní charakteru akýchkoľvek abnormalít, čím zvyšuje dôveryhodnosť diagnózy.

Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok. Tento liek je len na diagnostické použitie.

MRI je forma lekárskeho diagnostického vyšetrenia, pri ktorom vznikajú obrazy po detekcii molekúl vody v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa to pomocou použitia komplexného systému magnetov a rádiovĺn.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Primovist

Nepoužívajte Primovist

- ak ste alergický na disodnú soľ kyseliny gadoxetovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Primovist, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

- alebo ste mali astmu alebo alergiu, ako je senná nádcha, žihľavka

- ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku

- zníženú funkciu obličiek

Používanie niektorých kontrastných látok s obsahom gadolínia sa u pacientov s týmito stavmi spájalo s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie zahŕňajúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív. NSF môže viesť k oslabeniu pohyblivosti kĺbov, svalovej slabosti alebo poškodeniu funkcie vnútorných orgánov, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

- závažné ochorenie srdca a krvných ciev

- nízke hladiny draslíka

- alebo niekto z vašej rodiny mal problémy s elektrickým rytmom srdca nazývané syndróm dlhého intervalu QT

- ste mali zmeny srdcového rytmu po užívaní liekov

- v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo

Po použití Primovistu sa môžu vyskytnúť alergii podobné reakcie, s oneskorenými reakciami po hodinách alebo dňoch. Pozri časť 4.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

· vaše obličky nepracujú správne

· vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že vám ju budú čoskoro transplantovať

Pred tým, ako sa lekár rozhodne použiť Primovist sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.

Hromadenie v tele

Primovist účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium. Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele, vrátane mozgu. V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Primovistu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená, z dôvodu obmedzených skúseností s jeho použitím v tejto vekovej skupine. Ďalšie informácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Iné lieky a Primovist

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to najmä:

- beta-blokátorov, liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom

- liekov, ktoré menia srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu, ako je amiodarón, sotalol

- rifampicínu: lieku na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak

to nie je úplne nevyhnutné, Primovist sa počas tehotenstva nemá používať.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár s vami prediskutuje, či máte

pokračovať v dojčení alebo máte dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní Primovistu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Primovist nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Primovist obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 82 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke, na základe množstva podaného osobe s hmotnosťou 70 kg. To sa rovná 4,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Primovist

Primovist sa podáva injekčne prostredníctvom malej ihly do žily. Primovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením MRI.

Po injekčnom podaní vás budú najmenej 30 minút pozorovať.

Odporučená dávka je

0,1 ml Primovistu na kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

U pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorí očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie Primovistu neodporúča. Ak sa však jeho použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Primovistu a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Starší pacienti

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať vašu dávku, ale môžu vám vykonať krvné

testy, aby sa zistilo, nakoľko správne vaše obličky pracujú.

Ak použijete viac Primovistu, ako máte

Predávkovanie nie je pravdepodobné. Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.

Ako pri iných kontrastných látkach, v zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergii podobné reakcie.

Hodiny až dni po podaní Primovistu sa môžu vyskytnúť oneskorené reakcie.

Najzávažnejším vedľajším účinkom u pacientov, ktorým sa podal Primovist je anafylaktický šok (závažná reakcia podobná alergickej).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alebo ak máte ťažkosti s dýchaním, ihneď informujte svojho lekára:

- nízky tlak krvi

- opuch jazyka, hrdla alebo tváre

- nádcha, kýchanie, kašeľ

- začervenanie, slzenie a svrbenie očí

- bolesť brucha

- žihľavka

- znížený pocit citlivosti alebo citlivosť kože, svrbenie, bledá koža

Môžu sa vyskytnúť tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

- bolesť hlavy

- nevoľnosť

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

- závraty

- znížená citlivosť a mravčenie

- problémy s vnímaním chuti alebo vône

- návaly tepla

- vysoký krvný tlak

- ťažkosti s dýchaním

- vracanie

- sucho v ústach

- kožná vyrážka

- silné svrbenie, postihujúce celé telo alebo oko

- bolesť chrbta, bolesť na hrudníku

- reakcia v mieste vpichu, ako je

- pálenie, pocit chladu, podráždenie, bolesť

- pocit tepla

- zimnica

- únava

- abnormálne pocity

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

- neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji

- nekontrolovateľný tras

- pocit zrýchleného srdcového rytmu

- nepravidelná činnosť srdca (znaky srdcovej blokády)

- nepríjemný pocit v ústach

- zvýšená tvorba slín

- červená kožná vyrážka s pupienkami alebo škvrnami

- zvýšené potenie

- pocit nepohodlia, celkový nepríjemný pocit

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

- zrýchlená činnosť srdca

- nepokoj

Krátko po podaní Primovistu sa môžu vyskytnúť zmeny laboratórnych hodnôt. Ak dávate krv alebo moč na rozbor, informujte zdravotnícky personál, že vám bol nedávno podaný Primovist.

V súvislosti s použitím iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány) .

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Primovist

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku striekačky alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek sa musí použiť okamžite po otvorení.

Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať. Tento liek sa nesmie použiť v prípade závažnej zmeny farby, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodeného obalu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Primovist obsahuje

- Liečivo je disodná soľ kyseliny gadoxetovej. Každý ml obsahuje 0,25 mmol disodnej soli kyseliny gadoxetovej (čo zodpovedá 181,43 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej).

- Ďalšie zložky sú trojsodná soľ kyseliny kaloxetovej; trometamol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie.

1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej,

1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml obsahuje 1361 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej [len sklenená naplnená injekčná striekačka],

1 naplnená injekčná striekačka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej.

Ako vyzerá Primovist a obsah balenia

Primovist je číry, bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných častíc. Obsahy balení sú 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s

5,0 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenenej/plastovej naplnenej injekčnej striekačke)

7,5 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenenej naplnenej injekčnej striekačke) [len sklenené naplnené injekčné striekačky]

10,0 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenenej/plastovej naplnenej injekčnej striekačke)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

133 53 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2019.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

· Porucha funkcie obličiek

Pred podaním Primovistu sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnou alebo chronickou ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. Keďže pri používaní Primovistu existuje možnosť výskytu NSF,

- u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek

- v perioperačnom období transplantácie pečene

sa treba jeho použitiu vyhnúť, pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním MRI. Ak sa použitiu Primovistu nemožno vyhnúť, dávka nemá prekročiť 0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Primovistu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens kyseliny gadoxetovej poškodený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní Primovistu môže byť prospešná na odstránenie Primovistu z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

· Tehotenstvo a dojčenie

Primovist sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie kyseliny gadoxetovej.

Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní Primovistu má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.

· Pediatrická populácia

Observačná štúdia bola vykonaná u 52 pediatrických pacientov starších ako 2 mesiace a mladších ako 18 rokov. Pacienti podstúpili magnetickú rezonanciu pečene s podaním Primovistu, s cieľom vyhodnotiť prítomnosť suspektných alebo potvrdených fokálnych lézií pečene. Porovnanie snímok pečene z kombinovanej magnetickej rezonancie bez použitia a s použitím kontrastnej látky a z magnetickej rezonancie bez použitia kontrastnej látky poskytlo ďalšie diagnostické informácie. Boli hlásené závažné nežiaduce účinky, avšak u žiadneho z nich nebola preukázaná súvislosť s použitím Primovistu. Z výsledkov štúdie nie je možné vyvodiť konečné rozhodnutie o účinnosti a bezpečnosti použitia v tejto populácii, z dôvodu retrospektívneho charakteru štúdie a malého počtu pacientov zahrnutých do tejto štúdie.

· Pred podaním injekcie

Primovist je číry, bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných čiastočiek. Kontrastná látka sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Kontrastná látka sa nesmie použiť v prípade závažnej zmeny farby, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodeného obalu.

· Podanie

Primovist sa má podávať neriedený ako intravenózna bolusová injekcia pri prietoku približne 2 ml/s. Po injekcii kontrastnej látky sa intravenózna kanyla/hadička musí prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

- Pacient má byť pozorovaný minimálne 30 minút po podaní injekcie.

- Primovist sa nesmie miešať s inými liekmi.

- Intramuskulárne podanie sa musí zamedziť.

· Manipulácia

Primovist je pripravený na použitie.

Naplnená injekčná striekačka sa musí vybrať z obalu a pripraviť na injekciu tesne pred vyšetrením.

Viečko sa musí z naplnenej injekčnej striekačky odstrániť tesne pred použitím.

Roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí odstrániť podľa národných požiadaviek.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z injekčných striekačiek, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

Ak sa používa elektronická zdravotná dokumentácia, má sa do záznamu z vyšetrenia pacienta vložiť názov lieku, číslo šarže a použitá dávka.

Sklenená naplnená injekčná striekačka:

1. Otvorte balenie

2. Piest zaskrutkujte na injekčnú striekačku

3. Odlomte ochranný kryt

4. Odstráňte ochranný kryt

5. Odstráňte gumový uzáve

6. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky

Plastová naplnená injekčná striekačka:

RUČNÉ PODANIE INJEKCIE

 

PODANIE INJEKCIE POMOCOU INJEKTORA

     

1. Otvorte balenie

 

1. Otvorte balenie

     

2. Vyberte injekčnú striekačku a piest z obalu

 

2. Vyberte injekčnú striekačku z obalu

     

3. Zasuňte piest do injekčnej striekačky otáčaním v smere hodinových ručičiek

 

3. Odskrutkujte uzáver

     

4. Odskrutkujte uzáver

 

4. Pripojte pripájací kužeľ injekčnej striekačky na hadičku injektora a pokračujte podľa pokynov výrobcu injektora

5. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky