Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml con inf (liek.inj.skl.) 1x20 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 16,76 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 16,76 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 0,00 € (0,0 %) 16,76 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 16,76 € (0,0 %)
10/22 0,00 € (0,0 %) 16,76 € (0,0 %)
09/22 0,00 € 16,76 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0590/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
80761
Názov produktu podľa ŠÚKL
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml con inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

LIek obsahuje oxaliplatinu. Je to je protirakovinový liek a používa sa na liečbu metastatického (pokročilého) karcinómu hrubého čreva alebo rekta (konečníka) alebo ako doplnková liečba po chirurgickom odstránení nádoru v hrubom čreve. Používa sa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi nazývanými 5 fluóruracil (5 FU) a kyselina folínová (FA). 

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa používa len u dospelých.
Odporúčaná dávka na adjuvantnú liečbu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).
Odporúčaná dávka na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dávkovanie sa má upravovať podľa znášanlivosti (pozri SPC, časť 4.4)

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa liečba môže začať pri normálne odporúčanej dávke po náležitom posúdení prínosu/rizika pre pacienta. V tomto prípade sa má dôkladne sledovať funkcia obličiek a dávku upraviť podľa toxicity.

Ak sa vyskytne hnačka 4. stupňa, neutropénia 3.‑4. stupňa (počet neutrofilov < 1,0 x 109/l), ), febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky alebo mikrobiologicky dokumentovanej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 109/l, horúčkou > 38,3 °C alebo pretrvávajúcou horúčkou > 38 °C viac ako jednu hodinu), alebo trombocytopénia 3. 4. stupňa (počet krvných doštičiek <  50  x  109/l), dávka oxaliplatiny sa má znížiť z  85 mg/m2 na 65  mg/m2 (pri liečbe metastatického ochorenia) alebo na 75  mg/m2 (pri adjuvantnej liečbe), a to navyše k  akýmkoľvek potrebným zníženiam dávky 5 fluóruracilu.

Pokiaľ sa mukozitída/stomatitída vyskytne s neutropéniou alebo bez nej, ďalšia liečba sa má odložiť dovtedy, kým sa mukozitída/stomatitída neupraví na stupeň 1 alebo menej a/alebo kým počet neutrofilov nie je ≥ 1,5x109/l.

Ak príznaky periférnej neuropatie trvajú dlhšie ako 7 dní a sú komplikované, ďalšia dávka sa má znížiť z 85 na 65 mg/m2 (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba).
Ak parestézia bez funkčného poškodenia pretrváva do ďalšieho liečebného cyklu, ďalšia dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m(metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba).

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa musí pred použitím zriediť. Riedi sa v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby sa dosiahla koncentrácia v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml (koncentrácia 0,70 mg/ml je najvyššia koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m2) a musí sa podávať infúziou cez centrálny žilový katéter alebo do periférnej žily po dobu 2-6 hodín. Zriedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo infúznej súprave.
Infúzia sa musí podať vždy pred podaním 5‑fluóruracilu. Pri podávaní sa nevyžaduje hyperhydratácia. V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite prerušiť a začať zvyčajná lokálna symptomatická liečba.

Ďaľšie pokyny na zaobchádzanie s liekom, podávanie a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa.
Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Vhodná antikoncepcia sa musí používať počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby v prípade žien, a ešte 6 mesiacov po skončení liečby v prípade mužov.
Mužským pacientom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o uchovaní spermií.
Antikoncepčný účinok lieku môže byť nezvratný.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Účinnosť lieku pri samostatnom podávaní u pediatrickej populácie s tuhými nádormi sa nestanovila.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Liečba sa nesmie začať podávať pacientom s myelosupersiou (východiskový počet neutrofilov < 2 x 109/l a/alebo počet krvných doštičiek < 100 x 109/l.).
Ak sa vyskytne hematologická toxicita (počet neutrofilov < 1,5 x 109/l alebo počet krvných doštičiek < 50 x 109/l), podávanie ďalšieho cyklu liečby sa má odložiť až dovtedy, kým sa hematologické hodnoty nevrátia na prijateľnú úroveň.
Liečba môže zvýšiť riziko vzniku závratu, nauzey a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. To môže viesť k miernemu až stredne závažnému vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Poruchy videnia ako prechodná strata videnia (reverzibilné po zastavení liečby), taktiež môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Inkompatibility lieku s inými látkami sú popísané v SPC, časť 6.2.
Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V prípade, že máte nejaké vedľajšie účinky, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára pred ďalšou liečbou.
Dole uvedené sú vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať.
Ak spozorujete niekto ... viac >

Účinné látky

oxaliplatina

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24