Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml con inf 1x40 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0590/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
09715
Názov produktu podľa ŠÚKL
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml con inf 1x40 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo oxaliplatina.

Používa u dospelých na liečbu:

  • nádorového ochorenia hrubého čreva - liečba 3 stupňa nádorového ochorenia hrubého čreva (Dukeho štádium C) po úplnej resekcii (odstránení) primárneho nádoru,
  • metastatického nádorového ochorenia čreva alebo konečníka (kolorektálneho karcinómu).

Oxaliplatina sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi nazývanými 5-fluóruracil (5FU) a kyselina folínová (FA).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Adjuvantná liečba karcinómu hrubého čreva 
Odporúčaná dávka: 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).

Liečba metastatického kolorektálneho karcinómu
Odporúčaná dávka: 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Oxaliplatina sa má vždy podávať pred fluoropyrimidínmi, t.j. pred 5-fluóruracilom. 

Porucha funkcie obličiek (s miernou až stredne závažnou poruchou)
Odporúča sa dávka 85 mg/m2.

Spôsob použitia

Podanie oxaliplatiny si nevyžaduje predchádzajúcu hydratáciu.

Oxaliplatina sa musí pred použitím zriediť. Na zriedenie infúzneho koncentrátu sa môže používať len 5 % roztok glukózy. Riedi sa v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby sa dosiahla koncentrácia v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml (koncentrácia 0,70 mg/ml je najvyššia koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m2) a musí sa podávať infúziou cez centrálny žilový katéter alebo do periférnej žily po dobu 2-6 hodín. 
Zriedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo infúznej súprave.

Infúzia sa musí podať vždy pred podaním 5‑fluóruracilu. Po podaní oxaliplatiny infúznu súpravu treba prepláchnuť a až potom podávať 5-fluóruracil (5 FU).

Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s liekom, podávanie a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6.

V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite prerušiť a začať zvyčajná lokálna symptomatická liečba.

Upozornenie

Liek sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa.
Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. 
Odporúča sa vhodná antikoncepcia počas liečby a ešte 15 mesiacov po skončení liečby v prípade žien, a ešte 12 mesiacov po skončení liečby v prípade mužov.
Po liečbe oxaliplatinou sa pacientkam plánujúcim tehotenstvo odporúča vyhľadať genetické poradenstvo.
Mužským pacientom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o uchovaní spermií.
Antikoncepčný účinok lieku môže byť nezvratný.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Účinnosť lieku pri samostatnom podávaní u detí s tuhými nádormi sa nestanovila.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Liek je kontraindikovaný pacientom s myelosupersiou (východiskový počet neutrofilov < 2 x 109/l a/alebo počet krvných doštičiek < 100 x 109/l.).
Počas liečby oxaliplatinou sa nemá očkovať "živými" alebo "oslabenými" vakcínami, ako je napr. vakcína proti žltej zimnici.
Špeciálna pozornosť sa má zabezpečiť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergickú reakciu na iné produkty obsahujúce platinu. 
Liek môže zvýšiť riziko vzniku závratu, nauzey a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. To môže viesť k miernemu až stredne závažnému vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 
Rozmedzie koncentrácie, v rámci ktorého bola preukázaná fyzikálna a chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.
Po zriedení v 5 % roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní stanovila na 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) a v chladničke (2 °C - 8 °C).
Liek je určený len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný infúzny roztok sa má zlikvidovať.
Na zriedenie NIKDY nepoužívať roztok chloridu sodného alebo roztoky obsahujúce chloridy.
NEMIEŠAŤ so zásaditými liekmi alebo roztokmi, hlavne s 5-fluóruracilom, s prípravkami kyseliny folínovej obsahujúcimi trometamol ako pomocnú látku a s trometamolovými soľami iných liečiv.
NEPOUŽÍVAŤ injekčné vybavenie obsahujúce hliník.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V prípade, že máte nejaké vedľajšie účinky, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára pred ďalšou liečbou.
Dole uvedené sú vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať.
Ak spozorujet ... viac >

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24