Liek obsahuje liečivo mitomycín a patrí do skupiny liekov proti rakovine.
Keď sa podáva intravenózne, používa sa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rôznych typov nádorových ochorení, ako je:
- pokročilá rakovina hrubého čreva (kolorektálny karcinóm),
- pokročilá rakovina žalúdka (karcinóm žalúdka),
- pokročilá a/alebo metastázujúca rakovina prsníka (karcinóm prsníka),
- pokročilá rakovina pažeráka (karcinóm pažeráka),
- pokročilá rakovina krčka maternice (karcinóm krčka maternice),
- nemalobunková rakovina pľúc (bronchiálny karcinóm),
- pokročilá rakovina podžalúdkovej žľazy (karcinóm pankreasu),
- pokročilé nádory hlavy a krku.
Podanie do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu relapsu (predchádzanie opätovnému vypuknutiu nemoci) v prípade povrchovej rakoviny močového mechúra po odstránení tkaniva cez uretru (transuretrálna resekcia).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Intravenózne podanie:
V monochemoterapii cytostatikom sa mitomycín obyčajne podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Ak nie je upresnené inak, odporúčané dávkovania sú 10-20 mg/m² telesného povrchu každých 6-8 týždňov, 8-12 mg/m² telesného povrchu každé 3–4 týždne alebo 5-10 mg/m² telesného povrchu každých 3–6 týždňov, v závislosti od použitého liečebného postupu.
Dávkovanie je výrazne nižšie v kombinovanej liečbe.
Intravezikálne podanie:
Ak nie je upresnené inak, dávkovanie je 40 mg mitomycínu instilovaného do močového mechúra 1x týždenne. Tiež možno použiť liečebné režimy s instiláciou každé 2 týždne, každý mesiac alebo každé 3 mesiace.
Špecialista by mal rozhodnúť o optimálnom liečebnom režime, frekvencii a trvaní liečby u každého pacienta individuálne.
Osobitné populácie:
Dávka sa musí znížiť u pacientov, ktorí v minulosti prešli extenzívnou liečbou cytostatikami, v prípade myelosupresie alebo u starších pacientov.
Spôsob použitia
Prášok je určený na injekciu alebo infúziu do krvnej cievy (intravenózne použitie), alebo na intravezikálnu instiláciu po rozpustení. Čiastočné použitie je prípustné (len pre intravenózne použitie).
Intravezikálne podanie
Odporúča sa použiť tento liek pri jeho optimálnom pH (pH moču > 6) a udržať koncentráciu mitomycínu znížením príjmu tekutín pred instiláciou, počas nej a po nej. Močový mechúr musí byť pred instiláciou vyprázdnený. Mitomycín sa zavádza do močového mechúra prostredníctvom katétra a pri nízkom tlaku. Dĺžka individuálnej instilácie má byť 1 ‑ 2 hodiny. Počas tejto doby roztok má mať dostatočný kontakt s celým povrchom sliznice močového mechúra. Preto má byť pacient čo najviac mobilizovaný. Po 2 hodinách má pacient vymočiť instilovaný roztok, prednostne v sediacej polohe.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek môžu podávať iba lekári so skúsenosťami s týmto druhom liečby ak je to prísne indikované, a za priebežného sledovania hematologických parametrov.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva. Ak je liečba tehotnej pacientky vitálne indikovaná, treba poskytnúť lekárske poradenstvo o riziku škodlivých účinkov na dieťa spojených s liečbou.
Dojčenie sa má počas liečby ukončiť.
Žena nesmie otehotnieť počas liečby mitomycínom. Pohlavne zrelé pacientky musia užívať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení.
Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení, a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby vzhľadom k možnosti ireverzibilnej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí neboli stanovené.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Lieky môžu spôsobiť nauzeu a vracanie a tým zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky po injekcii alebo infúzii do krvnej cievy (intravenózne podanie)
Môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (príznaky môžu zahrnovať mdloby, kožnú vyrážku alebo žihľavku, sv ...
viac >
mitomycín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
