KOGENATE Bayer plv iol 1x500 IU (1x skl. liek.- powder+1x skl.naplnená striek.-solv.+1x adaptér pre liek.) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 337,11 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 21,84 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 315,27 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/20 21,84 € (0,0 %) 315,27 € (0,0 %)
08/20 21,84 € (0,0 %) 315,27 € (0,0 %)
07/20 21,84 € (0,0 %) 315,27 € (0,0 %)
06/20 21,84 € 315,27 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/00/143/008
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
36433
Názov produktu podľa ŠÚKL
KOGENATE Bayer plv iol 1x500 IU (1x skl. liek.- powder+1x skl.naplnená striek.-solv.+1x adaptér pre liek.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). Liek sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Dávka, frekvencia a dĺžka substitučnej terapie sa musí individuálne prispôsobiť potrebám pacienta a závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Aktivita 1 IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba podľa potreby:
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5, resp.:
Očakávané zvýšenie faktora VIII (% normálnej hladiny) = 2 x podané IU/telesná hmotnosť (kg).
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.

Kontinuálna infúzia:
Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0-3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.

Profylaxia:
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Spôsob použitia

Liek sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml/min).
Liek sa môže podávať kontinuálnou infúziou. Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII (viac v SPC). Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.

Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set). Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Po rekonštitúcii je roztok číry. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak sú v roztoku viditeľné častice látky alebo zákal, nemá sa použiť. Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky. Liek sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení. Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.
Viac informácií o spôsobe použitia v SPC.

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný iba v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). V rámci času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 12 mesiacov. Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite. Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C. Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita dokázaná počas 3 hodín u in vitro štúdií. Po rekonštitúcii neuchovávať v chladničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou)

Indikačná skupina

75 - Náhrady krvi (a krvné deriváty)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30