Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 250 mg (skl.inj.liek.+šedá butyl. zátka) 1x10 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 001,47 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 300,44 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 701,03 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/22 300,44 € (0,0 %) 701,03 € (0,0 %)
09/22 300,44 € (0,0 %) 701,03 € (0,0 %)
08/22 300,44 € (0,0 %) 701,03 € (0,0 %)
07/22 300,44 € 701,03 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/09/550/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
80648
Názov produktu podľa ŠÚKL
Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x10 ml/250 mg (skl.inj.liek.+šedá butyl. zátka)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca. Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).

Používa sa u dospelých na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu každé 3 týždne.
V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2. Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.

Úpravy dávkovania v prípade toxicity
Oddialenie dávky alebo prerušenie liečby z dôvodu toxicity - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Úpravy dávok z dôvodu toxicity - pozri Tabuľku 2 v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo protrombínový čas ≥60 % NV a 1,5 x ULN < bilirubín ≤3 x ULN a prítomným minimálne jedným z nasledujúcich kritérií: [transaminázy > ULN a/alebo GGT > 5 x ULN]: Odporúčaná dávka je 250 mg/m² podávaná 1x každé 3 týždne.
Stredne závažná porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo s protrombínový čas ≥50 % NV a bilirubín > 3 x ULN a transaminázy > ULN a GGT > ULN: Odporúčaná dávka je 200 mg/m² podávaná 1x každé 3 týždne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Stredne závažná porucha funkcie obličiek (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min): Odporúčaná dávka je 280 mg/m² podávaná 1x každé 3 týždne.
Závažná porucha funkcie obličiek (20 ml/min ≤CrCl < 40 ml/min): Odporúčaná dávka je 250 mg/m² každé 3 týždne.
V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v Tabuľke 3 v SPC, časť 4.2.

Starší pacienti
Vek minimálne 75 rokov ale menej ako 80 rokov: Má sa podať dávka 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Vek 80 rokov a viac: Má sa podať dávka 250 mg/m2 každé 3 týždne.

Dĺžku liečby a frekvenciu dávkovania určuje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený výlučne na intravenózne podanie, a to po zriedení. Riedi sa infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
Podáva sa ako jednorázová 20-minútova intravenózna infúzia a nesmie sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom. Na podanie sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Po podaní infúzie má vždy nasledovať preláchnutie žily podaním minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).

Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním a samotné podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6. 

Upozornenie

Liečbu má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. 
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Sexuálne aktívni muži aj ženy musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a až do 3 mesiacov po poslednej dávke.
Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej trvalej nepolodnosti spôsobenej liečbou.
Použitie lieku sa netýka detí a dospievajúcich.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50% NV alebo s bilirubínom > 5 x ULN alebo so samotnými transaminázami > 2,5 x ULN (≥5 x ULN len v prípade pečeňových metastáz) alebo s GGT > 15 x ULN.
Liek je kontraindikovaný, ak je východiskové ANC <1 500/mm3 pre prvé podanie a <1 000/mm3 pre následné podania.
Liek je kontraindikovaný, ak je počet krvných doštičiek <100 000/mm3
Účinnosť a bezpečnosť lieku sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) a konzumácii grapefriutov a grapefruitovej šťavy.
Môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (pri teplote  2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, bolesť ... viac >

Účinné látky

vinflunín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36