Gardasil 9 injekčná suspenzia v napl.striekačke sus inj (striek.inj.skl.napl.+2 ihly) 1x0,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 123,75 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 123,75 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 0,00 € (0,0 %) 123,75 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 123,75 € (0,0 %)
10/22 0,00 € (0,0 %) 123,75 € (0,0 %)
09/22 0,00 € 123,75 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PED
Spôsob úhrady V - vakcíny
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1007/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4660B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.+2 ihly)
Aplikačná forma
SUS INJ - Injekčná suspenzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Očkovacia látka (9-valentná proti ľudskému papilomavírusu) je určená pre deti a dospievajúcich vo veku od 9 rokov a dospelých. Podáva sa na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58. Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy a rakovinu ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a vagíny), prekancerózne poruchy a rakovinu konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien. Očkovacia látka chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.

Tento liek je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení. Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Očkovacia látka nemá žiadny účinok u jedincov, ktorí už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke. Jedincov, ktorí už sú infikovaní (nakazení) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže táto očkovacia látka stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke. Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Ak je jedinec očkovaný touto očkovacou látkou, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) stimuluje tvorbu protilátok proti deviatim typom HPV v očkovacej látke na pomoc pri ochrane pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v čase prvej injekcie:
Očkovacia látka sa môže podať podľa 2-dávkovej (v 0., 6. - 12. mesiaci) očkovacej schémy (pozri SPC, časť 5.1). Druhá dávka sa má podať 5 až 13 mesiacov po prvej dávke. Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Očkovacia látka sa môže podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy. Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.

Osoby vo veku 15 rokov a staršie v čase prvej injekcie:
Očkovacia látka sa má podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou (pozri SPC, časť 4.4).

Osoby, ktoré boli predtým očkované 3-dávkovou očkovacou schémou 4-valentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18, môžu dostať 3 dávky 9-valentná očkovacej látky proti ľudskému papilomavírusu (pozri SPC, časť 5.1).

Spôsob použitia

Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou. Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.

Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním sú uvedené podrobne v SPC časť 6.6. Informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná. Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky. Očkovacia látka sa má podať hneď ako je to možné po vybratí z chladničky. Pred pretrepaním môže vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Pred použitím sa má naplnená injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila suspenzia. Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina. Pred podaním sa musí suspenzia vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, treba ju vyradiť.

Upozornenie

Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne.
Očkovanie má byť u tehotných žien odložené až do ukončenia gravidity.
Očkovacia látka sa môže používať u žien počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky sa u detí mladších ako 9 rokov nestanovili.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky sa u žien vo veku 27 rokov a starších neštudovali.
Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
Očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu (pravidelného vyšetrenia krčka maternice) u žien. Rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Očkovacia látka neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Uchovávať sa má v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).Neuchovávať v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podani ... viac >

Účinné látky

papiloma vírus, ľudský

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36