Očkovacia látka (9-valentná, rekombinantná, adsorbovaná) sa podáva na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Je určená na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti ochoreniam:
- prekancerózne poruchy a rakovina ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a vagíny) a rakovina konečníka,
- genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v čase 1.injekcie
2-dávková očkovacia schéma (v 0., 6. - 12. mesiaci)
→ 1. injekcia sa podá vo zvolenom termíne
→ 2. injekcia sa podá medzi 5. - 13. mesiacom po 1. injekcii.
→ Ak sa 2. dávka podá skôr ako 5 mesiacov po 1. dávke, má sa vždy podať 3. dávka.
3-dávková očkovacia schéma (v 0., 2., 6. mesiaci)
→ 1. injekcia sa podá vo zvolenom termíne
→ 2. injekcia: 2 mesiace po 1. injekcii (najskôr 1 mesiac po 1. dávke)
→ 3. injekcia: 6 mesiacov po 1. injekcii (najskôr 3 mesiace po 2. dávke)
Všetky 3 dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Osoby vo veku od 15 rokov v čase 1. injekcie
3-dávková očkovacia schéma (v 0., 2., 6. mesiaci)
→ 1. injekcia sa podá vo zvolenom termíne
→ 2. injekcia: 2 mesiace po 1. injekcii (najskôr 1 mesiac po 1. dávke)
→ 3. injekcia: 6 mesiacov po 1. injekcii (najskôr 3 mesiace po 2. dávke)
Všetky 3 dávky sa majú podať v priebehu 1 roka..
Osoby, ktoré boli predtým očkované 3-dávkovou očkovacou schémou 4-valentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18, môžu dostať 3 dávky tejto 9-valentnej očkovacej látky.
Očkovanie sa môže podať naraz s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková, komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná] (IPV) (očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do odlišných miest podania injekcie (napr. do druhej ruky alebo nohy).
Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú 1. dávku tejto očkovacej látky, dokončili očkovaciu schému s touto očkovacou látkou.
Spôsob použitia
Očkovacia látka sa podáva injekciou do svalu (intramuskulárne), prednostne do svalu ramena (deltoidná oblasť) alebo stehna (horná anterolaterálna oblasť).
Nesmie sa podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne. Pred použitím sa má dôkladne pretrepať.
Očkované osoby sa majú po očkovaní sledovať počas približne 15 minút.
Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním pre zdravotníkov sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Upozornenie
Očkovanie sa má u tehotných žien odložiť až do ukončenia tehotenstva.
Očkovanie sa môže podať dojčiacim ženám.
Očkovacia látka nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 9 rokov.
Očkovanie sa má podať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou.
Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, nemusia odpovedať na očkovanie.
Očkovanie sa má odložiť v prípade vysokej horúčky.
Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napr. nádcha) nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice.
Očkovanie môže často vyvolať závrat a mierne a dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
Očkovanie sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke ( 2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste ...
viac >
papiloma vírus, ľudský
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
