Gardasil 9 injekčná suspenzia v napl.striekačke sus inj (striek.inj.skl.napl.+2 ihly) 1x0,5 ml

Popis a určenie

Očkovacia látka (9-valentná proti ľudskému papilomavírusu) je určená pre deti a dospievajúcich vo veku od 9 rokov a dospelých.

• Podáva sa na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy a rakovinu ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a vagíny), prekancerózne poruchy a rakovinu konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien. Očkovacia látka chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.

Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Očkovacia látka nemá žiadny účinok u jedincov, ktorí už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke. Jedincov, ktorí už sú infikovaní (nakazení) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže táto očkovacia látka stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.

Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v čase prvej injekcie:
Očkovacia látka sa môže podať podľa 2-dávkovej (v 0., 6. - 12. mesiaci) očkovacej schémy (pozri SPC, časť 5.1).
2. dávka sa má podať 5 - 13 mesiacov po 1. dávke.
Ak sa 2. dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po 1. dávke, má sa vždy podať 3. dávka.

Očkovacia látka sa môže podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
2. dávka sa má podať najmenej 1  mesiac po 1. dávke a 3. dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po 2. dávke.
Všetky 3 dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.

Osoby vo veku 15 rokov a staršie v čase prvej injekcie:
Očkovacia látka sa má podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
2. dávka sa má podať najmenej 1  mesiac po 1. dávke a 3. dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po 2. dávke.
Všetky 3 dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú 1. dávku očkovacej látky, dokončili očkovaciu schému touto očkovacou látkou.

Osoby, ktoré boli predtým očkované 3-dávkovou očkovacou schémou 4-valentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18, môžu dostať 3 dávky 9-valentnej očkovacej látky proti ľudskému papilomavírusu.

Spôsob použitia

Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou. Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Nesmie sa podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne. Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.

Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním sú uvedené podrobne v SPC časť 6.6. Informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.

Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná. Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky. Očkovacia látka sa má podať hneď ako je to možné po vybratí z chladničky. Pred pretrepaním môže vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Pred použitím sa má naplnená injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila suspenzia. Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina. Pred podaním sa musí suspenzia vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, treba ju vyradiť.

Očkované osoby sa majú po očkovaní sledovať počas približne 15 minút. 

Upozornenie

Očkovanie má byť u tehotných žien odložené až do ukončenia tehotenstva.
Očkovacia látka sa môže používať u žien počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky sa u detí mladších ako 9 rokov nestanovili.
Očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu (pravidelného vyšetrenia krčka maternice) u žien. Rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Očkovacia látka neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak niektoré nežiaduce účinky môžu dočasne túto schopnosť ovplyvniť.
Uchovávať sa má v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).Neuchovávať v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podani ... viac >

Účinné látky

papiloma vírus, ľudský

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36