Gardasil 9 injekčná suspenzia v napl.striekačke sus inj (striek.inj.skl.napl.+2 ihly) 1x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9
3. Ako sa Gardasil 9 podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gardasil 9
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa

Gardasil 9 je očkovacia látka pre deti a dospievajúcich vo veku od 9 rokov a dospelých. Podáva sa na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy a rakovinu ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a vagíny), prekancerózne poruchy a rakovinu konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien.

Gardasil 9 sa skúmal u chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov.

Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.

Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení. Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil 9 nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke. Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Gardasil 9 stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.

Gardasil 9 nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.

Ak je osoba očkovaná očkovacou látkou Gardasil 9, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) stimuluje tvorbu protilátok proti deviatim typom HPV v očkovacej látke na pomoc pri ochrane pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.

Ak vy alebo vaše dieťa dostanete prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, musíte dokončiť celú očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9.

Ak ste vy alebo vaše dieťa už dostali očkovaciu látku proti HPV, opýtajte sa svojho lekára, či je očkovacia látka Gardasil 9 pre vás vhodná.

Gardasil 9 sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9

Nenechajte si podať Gardasil 9, ak ste vy alebo vaše dieťa

• alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky” v časti 6).
• mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil alebo Silgard (typy HPV 6, 11, 16 a 18) alebo Gardasil 9.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:

• máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
• máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;
• trpíte ochorením s vysokou horúčkou. Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.

Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom. Preto, ak sa pri predchádzajúcej injekcii objavila mdloba, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, Gardasil 9 nemusí plne ochrániť všetkých, ktorí dostanú očkovaciu látku.

Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.

Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice. Ak ste žena, pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára ohľadne sterov z krčka maternice/Pap testov a preventívnych a ochranných opatrení.

Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil 9

Trvanie ochrany nie je ešte známe. Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.

Iné lieky a Gardasil 9

Ak teraz užívate alebo vaše dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali alebo vaše dieťa užívalo, či práve budete užívať alebo vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Gardasil 9 sa môže počas tej istej návštevy lekára podať s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková, komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná] (IPV) (očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do odlišných miest podania injekcie (do inej časti vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).

Gardasil 9 nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.

Hormonálna antikoncepcia (napríklad tablety) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil 9.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Údaje od tehotných žien očkovaných očkovacou látkou Gardasil 9 nepoukazujú na vyššie riziko spontánnych potratov alebo detí s vrodenými chybami.

Ak ste však tehotná alebo otehotniete v priebehu očkovacej schémy, očkovanie sa odporúča odložiť alebo prerušiť do času, keď už nebudete tehotná.

Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gardasil 9 môže mierne a dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Gardasil 9 podáva

Gardasil 9 sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár. Gardasil 9 je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.

Ak máte v čase prvej injekcie 9 až 14 rokov vrátane

Gardasil 9 sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy:

• Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
• Druhá injekcia: podaná medzi 5. až 13. mesiacom po prvej injekcii

Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.

Gardasil 9 sa môže podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:

• Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
• Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii (nie skôr ako jeden mesiac po prvej dávke)
• Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii (nie skôr ako 3 mesiace po druhej dávke)

Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka. Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte v čase prvej injekcie 15 rokov a viac

Gardasil 9 sa má podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:

• Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
• Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii (nie skôr ako jeden mesiac po prvej dávke)
• Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii (nie skôr ako 3 mesiace po druhej dávke)

Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka. Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.

Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Gardasil 9.

Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).

Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Gardasil 9

Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom. Ak vám ako prvú dávku podajú Gardasil 9, na dokončenie očkovacej schémy sa má použiť tiež Gardasil 9 a nie iná očkovacia látka proti HPV.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (bolesť, opuch a začervenanie) a bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (podliatina a svrbenie), horúčka, únava, závrat a nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina), žihľavka (urtikária), mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, zimnica, celkový pocit choroby, hrčka (uzlina) v mieste podania injekcie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): alergické reakcie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia).

Keď sa Gardasil 9 podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková, komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie.

Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím. Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.

Pri očkovacej látke GARDASIL alebo SILGARD sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky a môžu sa tiež pozorovať po podaní očkovacej látky GARDASIL 9:

Hlásené boli alergické reakcie. Niektoré z týchto reakcií boli závažné. Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním a sipot.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas bežného používania, zahŕňajú: svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekciu kože v mieste podania injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gardasil 9

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gardasil 9 obsahuje

Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) ľudského papilomavírusu.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:

¹ ľudský papilomavírus = HPV
² L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA.
³ adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)

Amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého je použitý v očkovacej látke ako adjuvans. Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.

Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80 (E433), bórax (E285) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Gardasil 9 a obsah balenia

1 dávka očkovacej látky Gardasil 9 obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.

Pred pretrepaním môže Gardasil 9 vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.

Gardasil 9 sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke:

• Pred pretrepaním môže Gardasil 9 vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
• Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia. Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
• Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
• Podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
• V balení s ihlami sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky na jednu striekačku.
• Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke. Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
• Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
• Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná. Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.

Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 11/10/2024