Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml sol inj (striek.inj.napl.skl.) 1x0,5 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/22/1658/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1559E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 1x0,5 ml/25 mg (striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „antigonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).

U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie.

  • Liek sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok nie je určený pre mužov.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa.

Začiatok podávania ganirelixu závisí od odpovede ovárií, t. j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
Začiatok podávania ganirelixu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania ganirelixu na 5. alebo 6. deň stimulácie.

Denná liečba ganirelixom má pokračovať až do dňa, kým sa nedosiahne dostatočný počet folikulov adekvátnej veľkosti. Konečné dozrievanie folikulov možno indukovať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).

Načasovanie poslednej injekcie
Vzhľadom na biologický polčas ganirelixu by čas medzi podaním dvoch injekcií ganirelixu, ako aj čas medzi podaním poslednej injekcie ganirelixu a injekcie hCG, nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému nárastu hladiny LH.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má podávať subkutánne, najlepšie do stehna. Kvôli prevencii lipoatrofie sa má meniť miesto podania injekcie. Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.

Návod na použitie lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a návod na použitie na konci písomnej informácie pre používateľku.

Ganirelix a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podať do rôznych miest.

Upozornenie 

Liek môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek je kontraindikovaný u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobité upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pravdepodobnosť vzniku vedľajšieho účinku je opísaná v nasledujúcich kategóriách:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien)
lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčerve ... viac >

Účinné látky

ganirelix

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36