Liek obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti- gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)).
Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Liek brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.
Liek sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
V klinických štúdiách sa používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa.
Začiatok podávania ganirelixu závisí od odpovede ovárií, t. j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
Začiatok podávania ganirelixu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania ganirelixu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Denná liečba ganirelixom má pokračovať až do dňa, kým sa nedosiahne dostatočný počet folikulov adekvátnej veľkosti. Konečné dozrievanie folikulov možno indukovať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Načasovanie poslednej injekcie
Vzhľadom na biologický polčas ganirelixu by čas medzi podaním dvoch injekcií ganirelixu, ako aj čas medzi podaním poslednej injekcie ganirelixu a injekcie hCG, nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému nárastu hladiny LH.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa má podávať subkutánne, najlepšie do stehna. Kvôli prevencii lipoatrofie sa má meniť miesto podania injekcie. Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Návod na použitie lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a návod na použitie na konci písomnej informácie pre používateľku.
Ganirelix a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podať do rôznych miest.
Upozornenie
Liek môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek je kontraindikovaný u žien so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie (možnosť interakcií s bežne používanými liekmi vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobité upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pravdepodobnosť vzniku vedľajšieho účinku je opísaná v nasledujúcich kategóriách:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien)
- lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne ...
viac >
ganirelix
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
