Písomná informácia pre používateľku
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
ganirelix
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ganirelix Gedeon Richter a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ganirelix Gedeon Richter
- Ako používať Ganirelix Gedeon Richter
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ganirelix Gedeon Richter
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ganirelix Gedeon Richter a na čo sa používa
Ganirelix Gedeon Richter obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti- gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Ganirelix Gedeon Richter brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.
Použitie Ganirelixu Gedeon Richter
U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie. Ganirelix Gedeon Richter sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
V klinických štúdiách sa ganirelix používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ganirelix Gedeon Richter
Nepoužívajte Ganirelix Gedeon Richter
- ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH,
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ganirelix Gedeon Richter , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Alergické reakcie
Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby. Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Boli hlásené alergické reakcie, celkové aj lokálne vrátane žihľavky (urtikárie), opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia) (pozri tiež časť 4.) Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Ganirelix Gedeon Richter a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi. Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia. Tento mierne zvýšený výskyt je pripisovaný charakteristikám pacientov podstupujúcich liečbu plodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií) a vyššiemu výskytu viacpočetných tehotenstiev po metódach asistovanej reprodukcie. Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie používajúcich ganirelix sa nelíši od výskytu po používaní iných analógov GnRH v priebehu asistovanej reprodukcie.
Komplikácie počas tehotenstva
U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Účinnosť a bezpečnosť ganirelixu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené. Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Deti a dospievajúci
Použitie Ganirelixu Gedeon Richter sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Iné lieky a Ganirelix Gedeon Richter
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ganirelix Gedeon Richter sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Nepoužívajte Ganirelix Gedeon Richter počas tehotenstva a dojčenia.
Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky Ganirelixu Gedeon Richter na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali.
Ganirelix Gedeon Richter obsahuje sodík
Ganirelix Gedeon Richter obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Ganirelix Gedeon Richter
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ganirelix Gedeon Richter sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART) vrátane in vitro fertilizácie (IVF).
Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) sa má podávať len podkožne do tukovej vrstvy raz denne, so.začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie. Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Ganirelix Gedeon Richter v iný deň.
Ganirelix Gedeon Richter a FSH sa majú podávať približne v tom istom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať do rôznych miest.
Denná liečba Ganirelixom Gedeon Richter má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti. Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Čas medzi dvoma injekciami Ganirelixu Gedeon Richter ako aj čas medzi poslednou injekciou Ganirelixu Gedeon Richter a injekciou hCG nesmie prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t. j. uvoľneniu vajíčok).
Takže, ak sa podáva Ganirelix Gedeon Richter ráno, liečba Ganirelixom Gedeon Richter má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa vyvolania ovulácie. Ak sa Ganirelix Gedeon Richter podáva popoludní, posledná injekcia Ganirelixu Gedeon Richter sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie.
Pokyny na použitie
Pred podaním tohto lieku je veľmi dôležité, aby ste si tiež pozorne prečítali a dôsledne dodržiavali podrobné pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľku.
Miesto podania injekcie
Ganirelix Gedeon Richter sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách a má sa podávať pomaly do tukového tkaniva tesne pod kožu, najlepšie do stehna. Pred použitím roztok skontrolujte. Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry. V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu (bubliny). S týmto sa počíta a nie je potrebné vzduchovú bublinu (bubliny) odstraňovať. Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie a na konci písomnej informácie pre používteľku. Ganirelix Gedeon Richter nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Príprava miesta podania injekcie
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou. Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu. Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Podanie injekcie
Odstráňte kryt ihly. Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože. Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože. Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Kontrola správnej polohy ihly
Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade Ganirelix Gedeon Richter nepodávajte, ale vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút. Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte. Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Podanie roztoku
Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív. Zatlačte piest nadol, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni, a počkajte 5 sekúnd.
Odstránenie injekčnej striekačky
Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón. Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Ak použijete viac Ganirelixu Gedeon Richter, ako máte
Kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Ganirelix Gedeon Richter
Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Ak prestanete používať Ganirelix Gedeon Richter
Neprestaňte používať Ganirelix Gedeon Richter bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Mohlo by to mať vplyv na výsledok vašej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pravdepodobnosť vzniku vedľajšieho účinku je opísaná v nasledujúcich kategóriách:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien)
- lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho). Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien)
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- celkový pocit nepohodlia (malátnosť ).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien)
- alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
- vyrážka
- opuch tváre
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia)
- žihľavka (urtikária)
- Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky ganirelixu.
Ďalej boli hlásené vedľajšie účinky, ktoré sú známe v súvislosti s liečbou riadenou hyperstimuláciou vaječníkov (napr. bolesť brucha, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), mimomaternicové tehotenstvo (keď sa embryo vyvíja mimo maternice) a spontánny potrat (pozri písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom FSH, ktorým sa liečite)).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ganirelix Gedeon Richter
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte. Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednu injekciu.
Na podanie tohto lieku sú potrebné alkoholové tampóny, gázové tampóny a nádoba na ostré predmety, ale nie sú súčasťou balenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ganirelix Gedeon Richter obsahuje
- Liečivo je ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml solution).
- Ďalšie zložky sú: ľadová kyselina octová, manitol (E 421), voda na injekcie. pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným (pozri časť 2 „Ganirelix Gedeon Richter obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Ganirelix Gedeon Richter a obsah balenia
Ganirelix Gedeon Richter je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia). Liek je naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou nerezovou ihlou, uzavretý piestovou zátkou a dodávaný s piestovou tyčinkou . Injekčná ihla je vybavená pevným krytom ihly.
Ganirelix Gedeon Richter je dostupný v baleniach s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačikami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Iné zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu
Návod na používanie
AKO PRIPRAVIŤ A PODAŤ GANIRELIX GEDEON RICHTER V NAPLNENEJ STRIEKAČKE
Pred podaním tohto lieku si pozorne prečítajte celý tento návod a celú písomnú informáciu pre používateľky.
Tieto pokyny vám pomôžu, ako si podať injekciu Ganirelixu Gedeon Richter alebo ako vám môže váš partner podať injekciu. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo lekárnika.
Nemiešajte Ganirelix Gedeon Richter so žiadnymi inými liekmi. Podajte si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dennú dávku ganirelixu.
OBSAH NÁVODU NA POUŽITIE
- Príprava na injekciu
- Príprava miesta vpichu
- Podanie injekcie lieku
- Po injekcii
1. Príprava na injekciu
- Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou. Je dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré používate, boli čo najčistejšie, aby ste sa vyhli infekciám.
- Nájdite si čisté miesto pre predmety, ktoré potrebujete na injekciu, napr. čistý stôl alebo podobný vodorovný povrch.
- Zhromaždite všetko, čo potrebujete, a rozložte ich na čisté miesto:
- tampóny obsahujúce dezinfekčný prostriedok (napr. alkohol)
- 1 naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu liek
- Nedržte injekčnú striekačku za piest, aby ste zabránili jej rozobraniu.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- nádobu odolnú proti prepichnutiu (napr. plastová fľaša s dostatočne širokým otvorom) na bezpečnú likvidáciu použitej injekčnej striekačky.
- Pred použitím roztok skontrolujte.
- V naplnenej injekčnej striekačke si môžete všimnúť vzduchovú(é) bublinu(y). Toto sa očakáva a odstránenie vzduchovej bubliny (bublín) nie je potrebné.
- Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak:
- je prasknutá alebo poškodená, prípadne
- kryt ihly bol odstránený alebo nie je pevne pripevnený alebo
- je viditeľný únik kvapaliny alebo
- roztok vyzerá nezvyčajne (obsahuje častice alebo nie je bezfarebný).
Ak sa niečo z toho vyskytne, injekčnú striekačku máte bezpečne vyhodiť do nádoby na ostré predmety a použiť inú.
2. Príprava miesta vpichu
- Zvoľte si miesto vpichu prednostne do hornej časti stehna. Miesto vpichu sa má pri každej injekcii meniť, aby sa predišlo poškodeniu tkaniva pod kožou.
[OBRAZOK] - Nepodávajte si injekciu do žiadnej oblasti, ktorá je citlivá, poškodená alebo s modrinou. Na podanie lieku si vždy vyberte neporušenú oblasť kože.
- Nepodávajte injekciu cez odev.
- Podávajte Ganirelix Gedeon Richter a folikuly stimulujúci hormón (FSH) približne v rovnakom čase. Tieto lieky sa však nemajú miešať a majú sa použiť rôzne miesta vpichu.
- Miesto vpichu potrite dezinfekčným prostriedkom (napríklad alkoholom) na vybranom mieste vpichu, aby ste odstránili všetky baktérie z povrchu. Vyčistite oblasť s priemerom asi 5 cm (dva palce) okolo bodu, do ktorého plánujete ihlu vpichnúť, a pred pokračovaním nechajte dezinfekčný prostriedok asi 1 minútu zaschnúť.
- Pred podaním injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte ani naň nefúkajte.
3. Podanie injekcie lieku
- Dostanete Ganirelix Gedeon Richter v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou, ktorý je pripravený na podanie bez akýchkoľvek ďalších úprav injekčnej striekačky.
- Uchopením za stred tela injekčnej striekačky vyberte 1 injekčnú striekačku z balenia.
- Na podanie lieku stiahnite kryt ihly z injekčnej striekačky, ktorá je držaná vodorovne a smeruje od vás. Neotáčajte, ale stiahnite kryt ihly. [OBRAZOK]
- Pri manipulácii s injekčnou striekačkou sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky ani ihly prstami, aby ste predišli kontaminácii.
- Na vybranom a dezinfikovanom mieste vpichu zovrite záhyb kože medzi ukazovákom a palcom.
[OBRAZOK] - Podávajte Ganirelix Gedeon Richter subkutánne, t. j. do tukovej vrstvy tesne pod kožou.
- Druhou rukou držte injekčnú striekačku tak, aby ste v prípade potreby mohli položiť palec na piest. Rýchlym a pevným pohybom úplne zapichnite ihlu do stredu zovretej kože pod uhlom 45° k povrchu kože.
[OBRAZOK] - Jemne potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či je ihla správne umiestnená.
- Akákoľvek krv natiahnutá do injekčnej striekačky znamená, že hrot ihly prenikol do krvnej cievy. Ak k tomu dôjde, nepodávajte si injekciu Ganirelix Gedeon Richter, ale odstráňte injekčnú striekačku, prekryte miesto vpichu tampónom s dezinfekčným prostriedkom a zatlačte; krvácanie by sa malo zastaviť o minútu alebo dve.
- Nepoužívajte túto injekčnú striekačku a správne ju zlikvidujte a použite novú injekčnú striekačku.
- Po správnom umiestnení ihly zatlačte palcom pomaly a rovnomerne piest nadol, aby sa roztok správne vstrekol a kožné tkanivá sa nepoškodili.
- Zatlačte piest nadol, kým nebude injekčná striekačka prázdna.
4. Po injekcii
- Počkajte 5 sekúnd (pomaly počítajte do 5), potom uvoľnite kožu, ktorú zvierate.
- Rýchlo vytiahnite injekčnú striekačku z kože a zatlačte na miesto pomocou tampónu s dezinfekčným prostriedkom.
[OBRAZOK] - Po injekcii si nešúchajte kožu.
- Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len raz.
- Ihlu znovu nezakrývajte krytom, aby ste predišli poraneniu ihlou.
- Použitú injekčnú striekačku ihneď bezpečne zlikvidujte v nádobe odolnej proti prepichnutiu a vráťte ju do lekárne na správnu likvidáciu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 25-26.
Posledná zmena: 20/07/2022