ENGERIX-B 10 µg sus inj (napl.inj.str.) 1x0,5 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ENGERIX-B 10 µg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0170/87-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
25093
Názov produktu podľa ŠÚKL
ENGERIX-B 10 µg sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.)
Aplikačná forma
SUS INJ - Injekčná suspenzia

Popis a určenie

Očkovacia látka je používaná na prevenciu (predchádzanie) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B. Takisto môže pomôcť pri predchádzaní infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy D.

Očkovacia látka obsahuje malé množstvo „vonkajšieho obalu“ vírusu hepatitídy B. Tento „vonkajší obal“ nie je infekčný a nemôže spôsobiť ochorenie.

•    Keď je podaná očkovacia látka, podnieti sa imunitný systém tela k príprave na ochranu pred týmito vírusmi v budúcnosti.
•    Očkovacia látka neochráni v prípade, že už vírus hepatitídy B je prítomný.
•    Očkovacia látka môže chrániť iba pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 1. 3. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť dávky 
10µg liek (v 0,5ml suspenzii) je určený pre osoby ≤ 15 rokov. 20µg očkovacia látka sa môže použiť aj u osôb od 11-15 rokov vrátane za určitých podmienok (viď SPC pre Engerix-B 20 µg).

Pacienti do 15 rokov vrátane
Dve základné imunizačné schémy:
Schéma 0-1-6 mesiacov poskytuje ochranu v 7. mesiaci.
Zrýchlená schéma v 0-1-2 mesiacoch. Štvrtá dávka sa podáva po 12 mesiacoch, aby sa zabezpečila dlhodobá ochrana. U detí umožní táto schéma súčasné očkovanie proti hepatitíde B s ďalšími detskými očkovacími látkami. 

Známa alebo predpokladaná expozícia HBV
Prvá dávka sa môže podať súčasne s HBIg, ale v rôznych miestach vpichu. Odporúčaná imunizačná schéma je 0-1-2-12

Spôsob použitia

Očkovacia látka sa aplikuje intramuskulárne do deltoidnej oblasti u detí alebo do anterolaterálnej časti stehna u novorodencov, dojčiat a malých detí.
Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne. 
Pred použitím treba očkovaciu látku dôkladne pretrepať. 

Upozornenie 

Očkovacia látka sa má počas tehotenstva používať len v prípade jednoznačnej potreby, a keď možné prínosy prevyšujú možné riziká pre plod.
Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití očkovacej látky u dojčiacich žien. 
Nesmie sa miešať s inými liekmi.
Infekcia HIV sa nepovažuje za kontraindikáciu očkovania proti hepatitíde B.
Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou.
Očkovanie osôb, ktoré trpia febrilnými kŕčmi sa musí odložiť. 
Uchovávať v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj ENGERIX‑B môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžete pociťovať/vaše dieťa môže pociťovať:
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky): podráždenosť, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava. Čast ... viac >

Účinné látky

povrchový antigén hepatitídy B (HBs)

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36