Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

DIPROPHOS
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0003/76-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
24865
Názov produktu podľa ŠÚKL
Diprophos sus inj 5x1 ml (amp.inj.)
Aplikačná forma
SUS INJ - Injekčná suspenzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo betametazón. Patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. Tieto lieky typu kortizónu pomáhajú uľavovať zapáleným oblastiam tela. Používa sa na:

  • rôzne formy zápalov kĺbov (artritída), nezápalových ochorení kĺbov (osteoartróza), zápal burzy (tekutinou naplnený vak, ktorý obklopuje kĺby alebo šľachy), zápal sedacieho nervu (ischias), prudká bolesť v krížoch (lumbago) a iné ochorenia kostí a hlbokých tkanív (ankylozujúca spondylitída, epikondylitída, radikulitída, kokcygodýnia, tortikolis, gangliové cysty, exostóza, fascitída);
  • alergické stavy, ako sú priedušková astma, senná nádcha, angioneurotický edém (opuch kože, podkožného tkaniva alebo slizníc napr. v oblasti úst, pier, jazyka, hrdla), alergický zápal priedušiek, sezónna alebo celoročná alergická rinitída (nádcha), reakcie na lieky (vrátane sérovej choroby) a uštipnutia hmyzom;
  • kožné ochorenia, ako sú zápaly kože (atopická dermatitída, neurodermatitída, kontaktná dermatitída, ťažká solárna ermatitída), ekzém, žihľavka, vypadávanie vlasov (alopecia areata), lupienka (psoriáza), jazvy, cystické uhry (akné) a iné (hypertrofický lichen planus, lipoidná diabetický nekrobióza, diskoidný lupus erythematosus, pemfigus, herpetiformná dermatitída);
  • poruchy spojivových tkanív ako sú lupus, sklerodermia, dermatomyozitída, nodózna periarteritída;
  • nádorové ochorenia ako leukémia alebo lymfóm (zhubný nádor lymfatického systému);
  • ochorenia čriev ako ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva), regionálna ileitída (zápal tenkého čreva) alebo sprue (zápalové ochorenie čriev spôsobené neznášanlivosťou lepku);
  • rôzne ochorenia nôh ako hallux rigidus (stuhnutý palec na nohe), digiti quinti varus (vybočenie piateho prsta na nohe); ochorenia obličiek ako nefrotický syndróm.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Požiadavky na dávkovanie sú rôzne a musia byť individualizované na základe špecifického ochorenia, jeho závažnosti a odpovede pacienta. Vystavenie pacienta stresovým situáciám nesúvisiacim s existujúcim ochorením môže viesť k nevyhnutnosti zvýšiť dávku. Na udržanie liečeného ochorenia pod kontrolou sa má použiť najnižšia možná dávka. Ak je možné dávkovanie znižovať alebo ak sa má ukončiť dlhotrvajúca liečba, dávka sa má znižovať postupne.

Systémové podanie: 
Pri väčšine ochorení začína s 1-2 ml podávaných hĺbkovo intramuskulárnou (i.m.) injekciou do gluteálnej oblasti a následne sa opakuje tak, ako je to potrebné. V úvode liečby závažných ochorení, ako je lupus erythematosus alebo status asthmaticus, je možné, že sa bude vyžadovať podanie 2 ml.
Široká škála dermatologických ochorení: i.m. injekcia 1 ml lieku
Ochoreniach respiračného traktu: ústup symptómov  počas niekoľkých hodín po i.m. injekcii lieku.
Účinná kontrola príznakov s 1-2 ml sa dosahuje u bronchiálnej astmy, sennej nádchy, alergickej bronchitídy a alergickej rinitídy.
V liečbe akútnej alebo chronickej burzitídy sa dosahujú vynikajúce výsledky s 1-2 ml i.m. injekcie, ktorá sa podľa potreby opakuje.

Lokálne podanie:
Akútna subdeltoidná, subakromiálna, olekranonová a prepatelárna  burzitída: intraburzálna injekcia 1-2 ml v priebehu niekoľkých hodín môže zmierniť bolesť a znovu obnoviť pohyb v úplnom rozsahu.

Akútna tendosynovitída, tendinitída a peritendinitída: ochorenie by mala zmierniť 1 injekcia lieku. Po intraartikulárnom podaní 0,5-2 ml lieku sa môže ústup bolesti, citlivosti na dotyk a stuhnutosti spojených s reumatoidnou artritídou alebo osteoartrózou dostaviť v priebehu 2-4 hodín.
Odporúčané dávky pre intraartikulárne podanie sú:

  1. veľké kĺby (koleno, bedrový kĺb, rameno) 1-2 ml
  2. stredne veľké kĺby (lakeť, zápästie, členok) 0,5 ml-1 ml
  3. malé kĺby (na nohách, rukách, hrudníku) 0,25-0,5 ml.

Dermatologické ochorenia:
Pre intraléziovú liečbu sa odporúča intradermálna dávka 0,2 ml/cm2 lieku rovnomerne injikovaných tuberkulínovou striekačkou a ihlou s kalibrom 26. Celkové množstvo lieku injikované do všetkých miest nemá presahovať 1 ml.

Pre niektoré ochorenia sú odporučené dávky podávané v približne týždňových intervaloch:
burzitída pod heloma durum alebo molle 0,25 až 0,5 ml,
burzitída pod ostrohou calcanea 0,5 ml,
burzitída nad hallux rigidus 0,5 ml,
burzitída pri digiti quinti varus 0,5 ml,
synoviálna cysta 0,25 až 0,5 ml,
Mortonova neuralgia (metatarzalgia) 0,25 až 0,5 ml,
tendosynovitída 0,5 ml,
periostitída os cuboideum 0,5 ml,
akútna dnová artritída 0,5 až 1 ml
Burzitída pod heloma durum môže byť kontrolovaná 2 po sebe nasledujúcimi injekciami, každá v dávke 0,25 ml. 

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia sa odporúča na hlboké intramuskulárne podanie (do svalu), podanie priamo do postihnutých mäkkých tkanív, intraartikulárne (do kĺbu), periartikulárne (okolo kĺbu), intraléziové (do miesta poškodenia) a lokálne podanie. Pri používaní je povinné dodržiavať prísnu aseptickú techniku. Najprv sa do injekčnej striekačky naberie požadovaná dávka injekčnej suspenzie, potom sa naberie lokálne anestetikum a injekčnou striekačkou sa krátko potrasie. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Použitie počas tehotenstva si vyžaduje zváženie pomeru možných prínosov a rizík (viac v SPC v časti č.4.6) 
Pri užívaní lieku sa má rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo liečbu, pričom treba vziať do úvahy dôležitosť lieku pre matku.
U dlhodobo liečených dojčiat a detí sa má starostlivo sledovať rast a vývoj, pretože podávanie lieku môže narušiť rýchlosť rastu a inhibovať endogénnu tvorbu kortikosteroidov.
Vysoké dávky lieku sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, u malých detí a počas tehotenstva a dojčenia.
Liek je kontraindikovaný pri systémových mykotických infekciách.
Liek nie je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie. Bezpečnosť a účinnosť epidurálneho podávania neboli stanovené.
Podávanie do mäkkých tkanív, do lézií a do kĺbov môže vyvolať systémové, ako aj lokálne účinky.
Počas liečby pacienti nesmú dostať vakcínu proti pravým kiahňam. Pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívne dávky  treba upozorniť, aby sa vyhýbali styku s ovčími kiahňami alebo osýpkami, a ak s nimi prídu do styku, aby vyhľadali lekársku pomoc, osobitne u detí.
Pacienti dostávajúci najmä vysoké dávky lieku sa nemajú podrobiť ani inej imunizácii. U pacientov dostávajúcich kortikosteroidy ako náhradnú liečbu, napr. pri Addisonovej chorobe, sa imunizácia môže vykonať.
Liek môže spôsobiť falošne negatívne výsledky tetrazóliového testu na bakteriálnu infekciu.
Ak existuje podozrenie alebo sa zistí feochromocytóm majú byť kortikosteroidy podávané až po dôkladnom  vyhodnotení pomeru  prínosu a rizika.
Pred použitím je potrebné liek dobre pretrepať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Aj keď sa nemusia objaviť všetky tu uvedené vedľajšie účinky, ak sa objavia, môžu vyžadovať lekársku starostlivosť. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek reakcie, ktoré pretrvávajú, obťa ... viac >

Účinné látky

betametazón

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24