Diphereline S.R. 11,25 mg plu igf 1x11,25 mg + 1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 185,16 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 185,16 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
11/19 0,00 € (0,0 %) 185,16 € (0,0 %)
10/19 0,00 € (0,0 %) 185,16 € (0,0 %)
09/19 0,00 € (0,0 %) 185,16 € (0,0 %)
08/19 0,00 € 185,16 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, GYN, ENP, END, URO
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Diphereline S.R. 11,25 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0069/01-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
06215
Názov produktu podľa ŠÚKL
Diphereline S.R. 11,25 mg plu igf 1x11,25 mg+1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.)
Aplikačná forma
PLU IGF - Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje triptorelín, ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH).

Liek sa používa pri liečbe:

  • lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormónov a rakoviny prostaty závislej od hormónov, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (metastázujúca rakovina).
  • vysokorizikovej lokalizovanej a lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormonov v kombinácii s liečbou rádioterapiou,
  • endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami sliznice maternice mimo maternice),
  • predčasnej puberty (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov)

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 injekčná liekovka obsahuje triptorelín pamoát ekvivalentný 11,25 mg triptorelínu.

Rakovina prostaty: 1 injekcia každé 3 mesiace.
Trvanie liečby androgénovou deprivačnou terapiou odporúčané medicínskymi usmerneniami pre pacientov s rakovinou prostaty T3 a T4 liečených rádioterapiu je 2-3 roky. U pacientov bez chirurgickej kastrácie, s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentného na kastráciu, dostávajúcich triptorelín a vhodných na liečbu s inhibítormi biosyntézy androgénov, je potrebné pokračovať v liečbe s triptorelínom.

Endometrióza: 1 injekcia každé 3 mesiace. Liečba sa musí začať v prvých 5-tich dňoch menštruačného cyklu.
Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 4 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Predčasná puberta (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov): 1 injekcia každé 3 mesiace.
Liečba detí triptorelínom sa má byť pod celkovým dohľadom detského endokrinológa alebo pediatra resp. endokrinológa so skúsenosťami v liečbe centrálnej predčasnej puberty. 
Liečba má byť ukončená zhruba vo veku fyziologickej puberty u chlapcov a dievčat a nemá pokračovať u dievčat s kostným vekom viac ako 12 rokov. U chlapcov sú k dispozícií limitované údaje týkajúce sa optimálneho času ukončenia liečby na základe kostného veku, avšak odporúča sa ukončiť liečbu u chlapcov s kostným vekom 13-14 rokov.

Spôsob použitia

Injekčná susupenzia sa podáva intramuskulárne (do svalu). Injekcia sa má podať okamžite po rekonštitúcii, aby sa zabránilo vyzrážaniu. Je striktne nutné vyhýbať sa nechcenej intravaskulárnej injekcii. Podanie musú prebiehať presne podľa návodu. Akákoľvek neúplná injekcia, ktorá vedie k strate väčšieho objemu, ako zostáva bežne v injekčnej striekačke, sa musí zaznamenať. Miesto vpichu injekcie sa má pravidelne striedať.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára.
Liek sa nesmie podávať v tehotenstve a počas dojčenia.
Pred liečbou sa majú potenciálne plodné ženy dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Nehormonálne metódy antikoncepcie sa majú používať po celú dobu liečby a až do obnovenia menštruácie.
Liek môže spôsobiť zníženie denzity minerálov kostnej hmoty. Osobitná pozornosť je potrebná u pacientok s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr. chronické užívanie alkoholu, fajčiarky, dlhodobá terapia liekmi znižujúcimi kostnú minerálovú denzitu, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa). U týchto pacientok sa majú zvážiť ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť strate denzity minerálov kostnej hmoty.
Starostlivé monitorovanie je indikované počas prvých týždňov liečby rakoviny prostaty, hlavne u pacientov trpiacich vertebrálnymi metastázami, pri riziku kompresie miechy a u pacientov s obštrukciou močových ciest.
Liečba formou androgénnej deprivácie môže predlžovať QT interval.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená tým, že u pacienta sa objaví závrat, spavosť a poruchy videnia ako možné nežiaduce účinky liečby alebo ako dôsledok základného ochorenia.
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravená suspenzia použiť okamžite.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť závažná alergická reakcia. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia symptómy ako problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla al ... viac >

Účinné látky

triptorelín

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36