Diphereline S.R. 11,25 mg plu igf 11,25 mg + 2 ml disp.prostr. (like.inj.+amp.skl.) 1x1 set

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04328-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Diphereline  S.R. 11,25 mg

prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

triptorelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.  

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Diphereline  S.R. 11,25 mg  a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline  S.R. 11,25 mg  

3.  Ako používať Diphereline  S.R. 11,25 mg  

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Diphereline  S.R. 11,25 mg  

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diphereline  S.R. 11,25 mg a na čo sa používa

Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme triptorelín pamoátu), ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH).

Liek sa používa pri liečbe:

- lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormónov a rakoviny prostaty závislej od hormónov, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (metastázujúca rakovina).

-  vysokorizikovej lokalizovanej a lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormónov v kombinácii s liečbou rádioterapiou,

- endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami sliznice maternice mimo maternice),

-  predčasnej puberty (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline  S.R. 11,25 mg

Nepoužívajte Diphereline  S.R. 11,25 mg  

  • ak ste alergický na  triptorelín, gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Diphereline S.R. 11,25 mg, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru.

U pacientov používajúcich Diphereline S.R. 11,25 mg bola hlásená depresia, ktorá môže byť závažná. Ak používate Diphereline S.R. 11,25 mg a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte svojho lekára.

Muži

Ak používate lieky na prevenciu krvných zrazenín, môžete očakávať tvorbu modrín v mieste vpichu.

 Liek sa podáva intramuskulárne (do svalu) a IBA U MUŽOV sa môže tento liek podávať aj subkutánne (pod kožu).

Na začiatku liečby sa vám zvýši hladina testosterónu v krvi. Toto môže spôsobiť, že sa vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže predpísať nejaké  lieky (antiandrogény – lieky potláčajúce tvorbu mužských pohlavných hormónov), aby zabránil zhoršovaniu symptómov.

Počas prvých týždňoch liečby môže Diphereline S.R. 11,25 mg, rovnako ako aj iné GnRH analógy v ojedinelých prípadoch zapríčiniť kompresiu (stlačenie) miechy alebo zablokovať močovú trubicu (miesto kadiaľ normálne prechádza moč). Tieto príznaky bude u vás lekár sledovať a ak sa objavia, bude ich liečiť.

Po chirurgickom odstránení semenníkov, triptorelín nespôsobí akékoľvek ďalšie znižovanie hladiny testosterónu v sére, a preto ho nie je možné používať po odstránení semenníkov.

Diagnostické testy funkcií hypofýzy (podmozgovej žľazy) a gonád (pohlavných orgánov),  vykonávané počas liečby Dipherelinom 11,25 mg alebo po jej ukončení, môžu byť zavádzajúce.

V dospelosti dlhšie užívanie Dipherelinu S.R. 11,25 mg  alebo iných GnRH analógov môže viesť k zvýšenému riziku vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholik, fajčiar, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby.

Ak máte nejaké srdcové alebo cievne ťažkosti, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa naň liečite, informujte svojho lekára. Riziko problému so srdcovým rytmom sa môže zvýšiť pri užití Dipherelinu S.R. 11,25 mg.

Ak máte cukrovku alebo ak trpíte problémami so srdcom, informujte svojho lekára.

Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgová zľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 11,25 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očí. 

Ženy

Ak sa u dospelých Diphereline S.R. 11,25 mg alebo iné GnRH analógy používajú dlhodobo, môže sa zvýšiť riziko vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholička, fajčiarka, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu vašich kostí),  zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby.

V prvom mesiaci liečby môžete mať nejaké vaginálne krvácanie. Potom sa má vaša menštruácia zastaviť. Informujte svojho lekára, ak sa objaví aj po prvom mesiaci liečby.

Vaša menštruácia  sa má obnoviť po dvoch alebo troch mesiacoch od poslednej injekcie. Musíte užívať inú  formu antikoncepcie ako „tabletky“, v prvom mesiaci liečby a po poslednej injekcii, ak sa neliečite na neplodnosť.

Pri liečbe neplodnosti triptorelínom, môže kombinácia s gonadotropínmi spôsobiť nadmernú reakciu vaječníkov na hormonálnu stimuláciu, zväčšenie vaječníkov, panvovú bolesť a/alebo bolesť brucha. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom

Deti a dospievajúci

U dievčat s predčasnou pubertou sa môže v prvom mesiaci liečby objaviť krvácanie z pošvy.

Ak máte pokročilý nádor mozgu, informujte o tom svojho lekára.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Iné lieky a Diphereline S.R. 11,25 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Muži

Diphereline S.R. 11,25 mg môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol), alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom pri užívaní s niektorými liekmi (napr. metadón (používaný na uvoľnenie bolesti a při detoxikácii od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané při vážnych duševných ochoreniach).

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Diphereline S.R. 11,25 mg počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete pociťovať závrat, únavu alebo môžete mať poruchy videnia. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo dôsledky vášho ochorenia. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje sodík

Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Diphereline  S.R. 11,25 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Rakovina prostaty:

Jedna injekcia do svalu alebo podkožná injekcia Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Liečba rakoviny prostaty s liekom Diphereline S.R. 11,25 mg vyžaduje dlhodobú liečbu.

V prípade vysoko rizikovej lokalizovanej a lokálne pokročilej rakoviny prostaty závislej od hormónov v kombinácii s rádioterapiou je odporúčaná dĺžka liečby 2-3 roky.

Endometrióza:

Jedna injekcia do svalu Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Liečba sa musí začať v prvých piatich dňoch menštruačného cyklu.

Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 3 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Predčasná puberta:

Jedna injekcia do svalu Dipherelinu  S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Liečba sa má ukončiť zhruba vo veku fyziologickej puberty u chlapcov a dievčat a nemá pokračovať u dievčat s kostným vekom viac ako 12 rokov. U chlapcov sú k dispozícií limitované údaje týkajúce sa optimálneho času ukončenia liečby na základe kostného veku, avšak odporúča sa ukončiť liečbu u chlapcov s kostným vekom 13-14 rokov.

Pri podaní formy s predĺženým uvoľňovaním sa musia prísne dodržať inštrukcie v písomnej informácii pre používateľa.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebné upravovať dávku.

Spôsob podávania

U MUŽOV: injekcia do svalu alebo pod kožu.

U ŽIEN a DETÍ: IBA injekcia do svalu.

Diphereline S.R. 11,25 mg sa musí podávať pod dohľadom lekára.

Ak použijete viac Dipherelinu  S.R. 11,25 mg ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Diphereline  S.R. 11,25 mg  

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Diphereline  S.R. 11,25 mg  

Po ukončení liečby predčasnej puberty sa znovu môžu objaviť sekundárne pohlavné znaky. U dievčat sa môže vyskytnúť menšie krvácanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť závažná alergická reakcia. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia symptómy ako problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka.

Muži:

Očakáva sa, že mnohé z týchto vedľajších účinkov sú v dôsledku zmeny hladiny testosterónu vo vašom tele. Tieto účinky zahŕňajú návaly tepla, impotenciu a zníženie pohlavnej túžby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať  viac ako 1 z 10 pacientov):

  • Návaly tepla
  • Slabosť
  • Nadmerné potenie
  • Bolesť chrbta
  • Brnenie a mravčenie v nohách
  • Zníženie pohlavnej túžby
  • Impotencia

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

  • Nevoľnosť, sucho v ústach
  • Začervenanie, zápal a bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov a kostí, bolesť rúk a nôh, edém (hromadenie tekutiny v telesných tkanivách), bolesť v podbrušku, vysoký krvný tlak
  • Alergická reakcia
  • Zvýšenie hmotnosti
  • Závrat, bolesť hlavy
  • Strata pohlavnej túžby
  • Depresia, zmeny nálad

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

  • Zvýšenie počtu krvných doštičiek
  • Búšenie srdca
  • Zvonenie v ušiach, vertigo (pocit krútenia hlavy), zhoršené videnie
  • Bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie
  • Ospalosť, trasenie, bolesť
  • Ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšenia funkčných pečeňových testov), zvýšenie krvného tlaku
  • Zníženie hmotnosti
  • Strata chuti do jedla, dna (prudká bolesť a opuch kĺbov zvyčajne v palci na nohe), cukrovka, nadbytok tukov v krvi
  • Zvýšenie chuti do jedla
  • Bolesť kĺbov, svalové  kŕče, svalová slabosť a bolesť svalov, opuch a citlivosť dolných končatín, bolesť kostí
  • Brnenie alebo znížená citlivosť
  • Neschopnosť zaspať, podráždenosť
  • Zväčšenie pŕs u mužov, bolesť na prsiach, zmenšenie veľkosti semenníkov, bolesť v semenníkoch
  • Problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
  • Akné, vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka, svrbivá vyrážka (žihľavka),  začervenanie kože
  • Budenie s kvôli močeniu, problémy s močením
  • Krvácanie z nosa
  • Útlm

Zriedkavé  vedľajšie účinky (môžu postihovať menej  ako 1 z 1000 pacientov):

  • Nafúknuté brucho, plynatosť, netypická chuť v ústach
  • Bolesť na hrudi
  • Problémy s postavením sa
  • Príznaky podobné chrípke, horúčka
  • Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka.
  • Zápal nosa/hltana
  • Stuhnutosť  a opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, osteoartritída (zápal kĺbov a kostí)
  • Porucha pamäti
  • Pocit zmätenosti, znížená aktivita, pocit  nadmerne dobrej nálady
  • Neschopnosť sa dobre nadýchnuť  vo vodorovnej polohe
  • Pľuzgiere
  • Nízky krvný tlak
  •  Mnohopočetné bodkovité krvácanie do kože a ciev (purpura), horúčka, príznaky podobné chrípke

Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: zmeny EKG (predĺženie QT intervalu) anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka), malátnosť, úzkosť a náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže spôsobiť až život ohrozujúci stav (angioedém), únik moču.

Ženy:

Mnohé vedľajšie účinky sa očakávajú ako dôsledok zmeny hladiny estrogénov vo vašom tele.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

  • bolesť hlavy, znížená pohlavná túžba, zmeny nálady, poruchy spánku (vrátane nespavosti),
  • ochorenie prsníkov, bolesť počas alebo po pohlavnom styku, , krvácanie z pošvy (vrátane pošvového krvácania a krvácania z vysadenia liečby), bolesť v oblasti panvy, suchosť pošvy a ohanbia, nadmerné potenie sa, akné, mastná pokožka a návaly tepla, ovariálny hyperstimulačný syndróm (nadmerná reakcia vaječníkov na hormonálnu stimuláciu, ktorá sa prejavuje najmä bolesťou brucha a vracaním), zväčšenie vaječníkov, telesná slabosť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

  • bolesť na prsiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov, pribúdanie na váhe, , depresia, nervozita, bolesť alebo nepokoj brucha, nevoľnosť
  • začervenanie, bolesť, opuch v mieste vpichu, opuch nôh , alergická reakcia, bolesť rúka nôh, závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

  • pocit búšenia srdca, vertigo (pocit krútenia hlavy), sucho v oku, zhoršené videnie,
  • nafúknuté brucho, vracanie, sucho v ústach, plynatosť, vred v ústach,
  • zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, zadržiavanie vody,
  • bolesť chrbta, bolesť svalov, neobvyklá  chuť v ústach, strata vnemov, dočasná strata vedomia, zhoršenie pamäte, porucha pozornosti, brnenie alebo znížená citlivosť,
  • poruchy nálady, emócií a afektu, úzkosť, strata orientácie,
  • krvácanie počas alebo po pohlavnom styku, prolaps (pokles močového mechúra do pošvy), nepravidelná menštruácia, bolestivá a silná menštruácia, cysty na vaječníkoch, výtok z pošvy, problémy s dýchaním (dýchavičnosť), krvácanie z nosa,
  • vypadávanie vlasov, suchá pokožka, nadmerné telesné ochlpenie, krehké nechty, svrbenie, kožná vyrážka,
  • depresia, tras.

Po uvedení lieku na trhu boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

celkový nepokoj (pocit zmätenosti), zvýšený krvný tlak, anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá  môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka, ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšenia funkčných pečeňových testov), svalová slabosť, vynechanie menštruácie, poruchy videnia, hnačka, žihľavka, horúčka,  malátnosť, náhly opuch kože a slizníc spôsobujúci závažné stavy s ohrozením života (angioedém).

Deti a dospievajúci:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

  • krvácanie z pošvy (vrátane krvácania z pošvy, krvácania z prerušenia liečby, maternicového krvácania, výtoku z pošvy, krvácania z pošvy vrátanie špinenia. 

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

  • bolesť brucha, bolesť, začervenanie zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, návaly tepla, priberanie na váhe, akné, alergická reakcia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

  • zhoršené videnie, vracanie, zápcha, nevoľnosť, nadváha, bolesť krku, zmeny nálady, bolesť na prsiach, krvácanie z nosa, svrbenie, vyrážka, svrbivá vyrážka (žihľavka), malátnosť.

Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

vysoký krvný tlak,  poruchy videnia, anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka, pozorovaná u dospelých mužov a žien, zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi, náhly opuch kože a slizníc (spôsobujúci závažné stavy s ohrozením života (angioedém), bolesť svalov, zmeny nálady, emócií a afektu, depresia, nervozita.

Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor)  hypofýzy (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 11,25 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očných svalov.

U pacientov liečených Dipherelinom S.R. 11,25 mg alebo inými analógmi GnRH sa môže objaviť zvýšený počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diphereline  S.R. 11,25 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po nariedení:

Fyzikálno-chemická stabilita bola preukázaná na 6 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť pripravená suspenzia použitá okamžite.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diphereline  S.R. 11,25 mg  obsahuje

-  Liečivo je: triptorelín. Jedna injekčná liekovka obsahuje  11,25 mg triptorelínu (vo forme triptorelín pamoátu).

-  Ďalšie zložky sú:

Prášok: polyglaktín, manitol, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80.

Disperzné prostredie: manitol, voda na injekcie.

Ako vyzerá Diphereline  S.R. 11,25 mg a obsah balenia

Biely až takmer  biely prášok v injekčnej liekovke a sklenená ampulka s disperzným prostredím (číry bezfarebný roztok) na prípravu injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.

Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sklenenú ampulku a sterilné príslušenstvo obsahujúce 1 injekčnú striekačku a 3 injekčné ihly–: ihla  na rekonštitúciu prášku s disperzným prostredím, ihla na intramuskulárne podanie (podanie do svalu) a ihla na subkutánne podanie (podkožné podanie), papierovú škatuľku a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Výrobca:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes

chemin départemental N° 402

83870 Signes

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA PRÍPRAVU SUSPENZIE

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED NARIEDENÍM SUSPENZIE  
 Pacientovi najskôr vydezinfikujte kožu v mieste podávania injekcie, nakoľko sa má suspenzia aplikovať okamžite po rekonštitúcii. Miesto injekcie je:
  •  u ŽIEN a DETÍ: sedací sval (na intramuskulárne podanie)
  •  u MUŽOV: sedací sval (na intramuskulárne podanie) alebo brucho alebo stehno (IBA na subkutánne podanie)
 
2 – PRÍPRAVA INJEKCIE  
Prítomnosť bublín na povrchu lyofylizátu je normálny vzhľad lieku.  
V škatuľke sú k dispozícií 3 ihly (IBA DVE z nich sú určené na aplikáciu injekcie):
  • Ihla 1: dlhá ihla 20G bez bezpečnostného zariadenia s dĺžkou 38 mm, ktorá má byť použitá na rekonštitúciu.
  •  Ihla 2: dlhá 20G ihla  s bezpečnostným zariadením s dĺžkou 38 mm, ktorá má byť použitá na intramuskulárnu injekciu (u MUŽOV, ŽIEN a DETÍ).
  •  Ihla 3: krátka 20G ihla  s bezpečnostným zariadením s dĺžkou 25 mm, ktorá má byť použitá na subkutánnu injekciu (IBA u MUŽOV).

OBRAZOK

 
   
2a
Vyberte ampulku s disperzným prostredím. Sklepte disperzné prostredie z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky.
  • Nasaďte ihlu 1 (bez bezpečnostného zariadenia) na injekčnú striekačku. Neskladajte ešte z ihly ochranný obal.
  • Odlomte hrdlo ampulky – bodovou značkou smerom nahor.
  • Odstráňte ochranný kryt z ihly 1. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.
Odložte striekačku obsahujúcu disperzné prostredie.
2a

OBRAZOK

2b
  • Vyberte injekčnú liekovku s práškom: Sklepte nahromadený prášok z hornej časti injekčnej liekovky do spodnej časti.
  •  Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky.
  • Vezmite naspäť injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie a zasuňte ihlu1 (ihla na rekonštitúciu bez bezpečnostného zariadenia) cez gumovú zátku vertikálne do injekčnej liekovky. Vstreknite disperzné prostredie pomaly, tak ako je to možné, aby to umylo celú hornú časť injekčnej liekovky.
2c
  • Vytiahnite ihlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevyberajte ihlu z injekčnej liekovky. Rekonštituujte suspenziu jemným krúžením zo strany na stranu. Neobracajte injekčnú liekovku.
  • Uistite sa, že krúženie je dostatočne dlhé, aby sa dosiahla homogénna mliečna suspenzia.
  • Dôležité: Skontrolujte, že v injekčnej liekovke nezostal žiadny nerozpustený prášok (ak sú prítomné akékoľvek zhluky prášku, pokračujte s krúžením, až kým sa úplne nerozpustia).
2b

OBRAZOK


2c

OBRAZOK

2d
  • Keď je suspenzia homogénna, zasuňte ihlu nižšie a bez otáčania injekčnej liekovky, nasajte celú suspenziu. Malé množstvo suspenzie zostane v injekčnej liekovke a má sa odstrániť. S touto stratou sa počíta a preto je injekčná liekovka nadmerne naplnená. 
2d

OBRAZOK

2e
  • Uchopte farebný stred na pripájanie ihly. Odstráňte ihlu 1 použitú na rekonštitúciu z injekčnej striekačky. Pripevnite špecifickú ihlu na aplikáciu injekcie do injekčnej striekačky:
  • na intramuskulárnu injekciu nasaďte ihlu 2 (dlhá ihla s bezpečnostný zariadením) alebo
  • na subkutánnu injekciu (iba u mužov) nasaďte ihlu 3 (krátka ihla s bezpečnostným zariadením)
  • Odstráňte bezpečnostný plášť z ihly smerom k injekčnej striekačke (obr. 2e). Bezpečnostný plášť zostáva v polohe, ktorú nastavíte.
  • Odstráňte ochranný kryt z ihly.
  • Odstráňte vzduch z injekčnej striekačky okamžite pred aplikáciou injekcie.
  •  
2e

OBRAZOK

3 – INTRAMUSKULÁRNA A SUBKUTÁNNA INJEKCIA  
 ŽENY, DETI
  •  s použitím ihly 2 (dlhá ihla s bezpečnostním zariadením) podajte intramuskulárnu injekciu do gluteálneho svalu.
 MUŽI
  •  s použitím ihly 2 (dlhá ihla s bezpečnostným zariadením) podajte intramuskulárnu injekciu do gluteálneho svalu, alebo s použitím ihly 3 (krátka ihlas bezpečnostným zariadením) podajte subkutánnu injekciu do brušnej steny alebo do laterálnej strany stehna.
  •  Uchopte kožu na bruchu alebo stehne, pozdvihnite podkožné tkanivo a zasuňte ihlu pod uhlom 30 až 45 stupňov.
 intramuskulárne podanie - Muži, ženy, deti

OBRAZOK


alebo – subkutánne podanie - IBA muži

OBRAZOK

4 – PO PODANÍ  
Aktivácia bezpečnostného systému jednou rukou
Poznámka: Majte prst na výstupku po celý čas
Existujú dve možnosti pre aktiváciu bezpečnostného systému.
Metóda A: Prstom zatlačte na výstupok smerom dopredu
alebo
Metóda B: Zatlačte kryt oproti pevnému povrchu.
V oboch prípadoch stlačte pevne dole s rýchlym pohybom až je počuť zreteľné cvaknutie.
  • Vizuálne skontrolujte, či je ihla úplne zasunutá pod zámkom bezpečnostního systému.
  • Použité ihly, nepoužitú suspenziu alebo iný nepotrebný materiál zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
A

OBRAZOK

 alebo
B

OBRAZOK

 

OBRAZOK