Dexametazón Krka 0,5 mg tablety tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x20 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Dexametazón Krka 0,5 mg tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0317/17-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5585C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dexametazón Krka 0,5 mg tablety tbl 20x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je syntetický glukokortikoid (hormón produkovaný kôrou nadobličiek) s účinkom na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkcie tkanív.
Tablety sa používajú na ochorenia, ktoré vyžadujú systematickú liečbu glukokortikoidmi. V závislosti od typu a závažnosti to sú:

  • Neurológia
    Opuch mozgu spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickým zásahom, bakteriálnym zápalom mozgových blán (meningitídou), mozgovým abscesom.
  • Ochorenia pľúc a dýchacích ciest
    Závažný akútny astmatický záchvat.
  • Dermatológia
    Perorálna počiatočná liečba extenzívnych, závažných, akútnych ochorení kože, ako erytrodermia, pemphigus vulgaris, akútny ekzém.
  • Autoimunitné ochorenia/reumatológia
    Liečba reumatických systémových ochorení (reumatické ochorenia, ktoré môžu postihnúť vnútorné orgány), ako systémový lupus erythematosus.
    Závažná progresívne prebiehajúca forma aktívneho zápalu kĺbov (reumatoidná artritída), napr. formy, ktoré rýchlo vedú k poškodeniu kĺbov a/alebo ak sú postihnuté tkanivá mimo kĺbov.
  • Infektológia
    Ťažké infekcie s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, týfus) iba so súbežnou protiinfekčnou liečbou.
  • Onkológia
    Podporná liečba pri zhubných nádoroch.
  • Endokrinológia
    Hormonálna substitučná liečba: pri zníženej funkcii nadobličiek alebo zlyhaní funkcii nadobličiek (adrogenitálny syndróm) v dospelosti.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dexametazón sa podáva v obvyklých dávkach 0,5 až 10 mg denne v závislosti od ochorenia. Pri závažnejších stavoch môžu byť potrebné dávky vyššie ako 10 mg. Dávka má byť titrovaná na základe individuálnej odpovede pacienta a závažnosti ochorenia. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky. Keď nie je možná terapia obdeň môže byť podaná celková dávka glukokortikoidov ako jednorazová ranná dávka.

Odporúčané dávkovania slúžia len ako odporúčanie. Začiatočné a denné dávky majú byť vždy stanovené na základe individuálnej odpovede pacienta a závažnosti ochorenia:

  • cerebrálny edém: po začiatočnej dávke 8-10 mg (do 80 mg) i.v. nasleduje perorálna dávka 16-24 mg (do 48 mg) denne rozdelená na 3-4 (až 6) jednotlivých dávok nasledujúcich 4-8 dní. Počas ožarovania a pri konzervatívnej liečbe neoperovateľných mozgových nádorov môže byť potrebné dlhodobé podávanie nízkych dávok.
  • cerebrálny edém spôsobený bakteriálnou meningitídou: 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín počas 4 dní, deti: 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 2 dní, začiatok pred prvou dávkou antibiotík.
  • akútna asma: dospelý: 8-20 mg, potom, ak je to nevyhnutné 8 mg každé 4 hodiny.
    Deti: 0,15-0,3 mg/kg telesnej hmotnosti.
  • akútne kožné ochorenia: denné dávky 8 – 40 mg. Následne je potrebné dávku postupne znižovať.
  • aktívna fáza systémových reumatických ochorení: Systémový lupus erythematosus 6-16 mg/deň.
  • závažná progresívna forma aktívnej reumatoidnej artritídy: pri rýchlej deštruktívnej forme 12-16 mg/deň, pri extra-artikulárnych prejavoch 6-12 mg/deň
  • závažné infekčné ochorenia, toxické stavy (napr. tuberkulóza, týfus): 4-20 mg pár dní, len so súbežnou liečbou antiinfektívami.
  • paliatívna liečba malígnych tumorov: začiatočná liečba 8-16 mg/deň, pri predĺženej liečbe 4-12 mg/deň.
  • vrodený adrenogenitálny syndróm v dospelosti: 0,25-0,75 mg/deň ako 1 dávka. Ak je to nevyhnutné, pridanie mineralokortikoidu (fludrokotizón). V prípadoch zvláštneho fyzického stresu (napr. trauma, operácia), interkurentných infekcií, atď., môže sa vyžadovať 2 až 3 násobné zvýšenie dávky a pri extrémnom strese (napr. pôrod) 10 násobné zvýšenie.

Porucha funkcie pečene a obličiek:
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu môže dochádzať k zvýšenému vylučovaniu lieku cez dialyzát a teda sa u nich vyžaduje úprava dávky steroidov.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávky.

Starší pacienti
Dávku je potrebné znížiť pri výskyte vážnejších následkov častých nežiaducich účinkov kortikosteroidov (najmä pri dlhodobej liečbe), keďže plazmatická koncentrácia dexametazónu môže byť vyššia a jeho vylučovanie pomalšie ako u mladších pacientov.

Pri dlhodobej liečbe viacerých stavov glukokortikoidmi sa má po počiatočnej liečbe prejsť z dexametazónu na liečbu prednizónom / prednizolónom, aby sa znížilo potláčanie funkcie kôry nadobličiek.

Ukončenie liečby
Pri náhlom ukončení dlhodobej liečby vysokými dávkami glukokortikoidov sa môže objaviť akútne zlyhanie nadobličiek. Preto je v takom prípade potrebné postupne znižovať dávky a postupne ukončovať liečbu.

Trvanie liečby:

O dĺžke liečby rozhodne lekár. Dávka a trvanie liečby by mali byť udržiavané tak vysoko a dlho, ako je potrebné, ale mali by byť čo najnižšie a najkratšie. V zásade by mala byť dávka postupne znižovaná.
Pri dlhodobej liečbe sa má po počiatočnej liečbe prejsť z dexametazónu na liečbu prednizónom/prednizolónom, aby sa znížilo potláčanie funkcie kôry nadobličiek.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať s jedlom alebo po jedle. Majú sa prehltnúť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny. Denná dávka sa má užiť ako 1 dávka ráno, ak je to možné (cirkadiánna liečba). U pacientov, ktorí vyžadujú liečbu vysokými dávkami, je často potrebných viac dávok denne na dosiahnutie maximálneho účinku.
Tablety sa nemajú rozdeliť na prispôsobenie dávky. Ak pacient potrebuje dávku, ktorá sa nedá zabezpečiť jednou alebo viacerými tabletami 0,5 mg, má sa použiť iná vhodná forma.

Upozornenie

Liek sa má predpisovať počas tehotenstva, obzvlášť v prvom trimestri, len ak predpokladaný prospech pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Počas dojčenia musí byť liek jasne indikovaný. Ak ochorenie vyžaduje liečbu vyššími dávkami, dojčenie sa musí prerušiť.
V rastovej fáze sa u detí musí starostlivo zvážiť pomer výhod a rizika pri liečbe. Liečba musí byť časovo obmedzená alebo striedavá v prípade dlhodobej liečby.
Počas podávania dexametazónu môžu mať pacienti s diabetom zvýšenú potrebu inzulínu alebo p.o. antidiabetík.
Počas liečby je potrebné pravidelne kontrolovať krvný tlak obzvlášť pri podávaní vysokých dávok a u pacientov s ťažko regulovateľným vysokým krvným tlakom.
Približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaniach živými vakcínami má byť použitá liečba dexametazónom len v prípade závažných indikácii a ak je to nutné, mala by byť podaná aj cielená antiinfekčná liečba.
Môžu sa vyskytnúť závažné anafylaktické reakcie.
Liek môže potláčať kožné reakcie na testovanie alergie. 
Užívanie dexametazónu môže viesťfpedr k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
Liek môže zapríčiniť zmätenosť, halucinácie, závraty, ospalosť, únavu, synkopy a neostré videnie. Ak majú pacienti takéto príznaky, počas liečby nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky
Pri hormonálnej substitučnej liečbe je riziko vedľajších účinkov nízke pri použití odporúčaných dávok. Pri dlhodobom užívaní, najmä pri vysokých dávkach, možno očakávať pravid ... viac >

Účinné látky

dexametazón

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36