Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

CHAMPIX 1 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/06/360/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
36856
Názov produktu podľa ŠÚKL
CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x1 mg (blis.Aclar/PVC/Alu v papier.skladačke)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa používa u osôb na to, aby im pomohol prestať fajčiť. Liek môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a abstinenčné príznaky spojené s ukončením fajčenia. Liek môže tiež znížiť potešenie z fajčenia počas liečby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začiatočná dávka je 0,5 mg liečiva 1x denne. Odporúčaná dávka je 1 mg vareniklínu 2x denne po predchádzajúcej jednotýždňovej titrácii, ako je uvedená nižšie: 

  • 1. – 3. deň: 0,5 mg 1x denne
  • 4. – 7. deň: 0,5 mg 2x denne
  • 8. deň – ukončenie liečby: 1 mg 2x denne

Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť. Dávkovanie lieku má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom. Pacienti musia byť liekom liečený 12 týždňov.

Pacienti majú počas prvých 12 týždňov liečby obmedziť fajčenie a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne. Následne majú pokračovať v užívaní lieku počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov.

U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba liekom počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie.

U pacientov, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prestať fajčiť naraz, sa má zvážiť postupné zanechanie fajčenia s užívaním lieku.

Pacienti, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť počas predchádzajúcej liečby týmto liekom alebo ktorí sa po liečbe vrátili k fajčeniu, môžu uspieť pri ďalšom pokuse skončiť s fajčením pomocou tohoto lieku.

Pacienti, ktorí nevedia tolerovať nežiaduce reakcie lieku, môžu mať dočasne alebo trvale zníženú dávku na 0,5 mg 2x denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacientom so stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek, u ktorých sa vyskytnú netolerovateľné nežiaduce reakcie, sa môže dávkovanie znížiť na 1 mg 1x denne.

Odporúčaná dávka lieku u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg 1x denne. Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg 1x denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg 1x denne.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie a tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Tablety sa užívajú nezávisle od jedla.

Upozornenie

Počas gravidity je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola doteraz stanovená.   
Liečba sa u pacientov s obličkovým ochorením v terminálnom štádiu neodporúča.
U starších pacientov má lekár zvážiť stav obličiek pred užívaním lieku.
Riziko návratu k fajčeniu je zvýšené v období bezprostredne po ukončení liečby. 
U pacientov boli hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
U pacientov užívajúcich liek boli hlásené zriedkavé, ale ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému.
Liek môže zvýšiť intoxikačné účinky alkoholu.
Liek môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zanechanie fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, môže spôsobiť rôzne príznaky. Tieto môžu zahŕňať zmeny nálady (ako pocit skľúčenosti, podráždenosti, sklamania alebo úzkosti), nespavosť, poruchy konc ... viac >

Účinné látky

vareniklín

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36