Carboplatin Accord 10 mg/ml con inf 15 ml/150 mg (liek.skl.hnedá) 1x15 ml

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 10,73 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 10,73 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/25 0,00 € (0,0 %) 10,73 € (0,0 %)
04/25 0,00 € (0,0 %) 10,73 € (0,0 %)
03/25 0,00 € (0,0 %) 10,73 € (0,0 %)
02/25 0,00 € 10,73 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Carboplatin Accord 10 mg/ml
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0595/10-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
22426
Názov produktu podľa ŠÚKL
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x15 ml/150 mg (liek.skl.hnedá)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo karboplatina, ktoré má protinádorový účinok.

Používa sa u dospelých na liečbu:

  • pokročilého ovariálneho karcinómu epitelového pôvodu (určitý typ rakoviny vaječníkov) buď ako liek 1. voľby alebo 2. voľby po zlyhaní inej liečby;
  • malobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 60 ml/min) je 400 mg/m² ako jednorázová i.v. dávka.
Alternatívne možno použiť Calvertovu rovnicu: Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]:
→ cieľová AUC 5 – 7 mg/ml.min: monoterapia karboplatinou - doteraz neliečený pacient,
→ cieľová AUC 4 – 6 mg/ml.min: monoterapia karboplatinou - už liečený pacient,
→ cieľová AUC 4 – 6 mg/ml.min: karboplatina + cyklofosfamid - doteraz neliečený pacient.
Pomocou rovnice sa celková dávka karboplatiny vypočíta v mg, nie v mg/m².

Liečba sa nemá opakovať skôr ako 4 týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou a/alebo kým nie je počet neutrofilov aspoň 2 000 buniek/mm3 a počet krvných doštičiek aspoň 100 000 buniek/mm3.
Zníženie počiatočnej dávky o 20 – 25 % u pacientov s rizikovými faktormi, ako predchádzajúca liečba myelosupresívami a nízky výkonnostný stupeň (ECOG-Zubrod 2 – 4 alebo Karnofsky menej ako 80).

Na úpravu dávky a naplánovanie liečby sa počas úvodnej liečby odporúča každý týždeň zisťovať maximálny hematologický pokles pomocou krvného obrazu. 

Porucha funkcie obličiek 
Dávka karboplatiny sa má znížiť (pozri Calvertovu rovnicu) a sledovať najnižšie hodnoty hematologických parametrov a funkcia obličiek.
Ak je klírens kreatinínu < ako 60 ml/min sú pacienti vystavení zvýšenému riziku závažnej myelosupresie. Častosť výskytu závažnej leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie bola udržiavaná na úrovni približne 25 % pri nasledujúcich odporúčaniach dávkovania:
→ základný klírens kreatinínu 41 – 59 ml/min - počiatočná dávka 250 mg/m2 i.v.,
→ základný klírens kreatinínu 16 – 40 ml/min - počiatočná dávka 200 mg/m2 i.v..
Následné dávkovanie sa má upraviť podľa tolerancie pacienta a na prijateľnú úroveň myelosupresie.

Kombinovaná liečba
Použitie v kombinácii s inými myelosupresívami si vyžaduje úpravy dávky podľa zvoleného režimu a harmonogramu liečby.

Pacienti starší ako 65 rokov 
Je potrebné na základe celkového zdravotného stavu upraviť dávku už počas prvého a nasledujúcich liečebných cyklov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený na podanie výhradne intravenóznou cestou, a to po zriedení. Koncentrát sa riedi 5 % (50 mg/ml) roztokom dextrózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného až na koncentráciu 0,5 mg/ml.
Pripravený roztok podáva kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pomalou kvapkovou infúziou do žily počas 15 až 60 minút.

Pri manipulácii je potrebné prijať ​​​​​​ochranné opatrenia (pozri na konci PIL časť: Nasledujúce informácie sú určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
S cytotoxickým prípravkom by nemali manipulovať tehotné pracovníčky.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Dojčenie prerušiť počas liečby a 1 mesiac po poslednej dávke alebo sa má prerušiť liečba so zohľadnením dôležitosti lieku pre matku.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča, aby sa počas liečby vyvarovali otehotneniu a používali účinnú metódu antikoncepcie a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Mužom v pohlavne zrelom veku sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby a až 3 mesiace po jej ukončení.
Liek môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien, pred liečbou je potrebné sa poradiť o zachovaní plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml za minútu),  ak neprevažujú možné prínosy liečby prípadné riziká.
V prípade závažnej zmeny vo funkcii obličiek počas liečby je potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. 
Liek nemá dostatočné údaje o použití injekcie u pacientov s kreatinínom 15 ml/min alebo nižším.
Má sa vyhnúť očkovaniu živými očkovacími látkami.
Počas liečby karboplatinou boli hlásené poruchy sluchu. 
Liek môže spôsobiť nauzeu, vracanie, zmeny videnia a ototoxicitu, čo môže mať vplyv na na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pri príprave a podávaní karboplatiny sa nesmie používať vybavenie obsahujúce hliník (SPC, časť 4.5).
Uchovávať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke. 
Liek môže ovplyvniť schopnosť pečene vyrovnať sa s alkoholom.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných stavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
- nezvyčajná tvorba modrín, krvácanie alebo prejavy infekcie, ako je bolesť hrdla a vysoká teplota (v ... viac >

Účinné látky

karboplatina

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24