Bortezomib Accord 2,5 mg/ml sol inj 3,5 mg (liek.inj.skl.) 1x1,4 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 127,01 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 127,01 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/25 0,00 € (0,0 %) 127,01 € (0,0 %)
04/25 0,00 € (0,0 %) 127,01 € (0,0 %)
03/25 0,00 € (0,0 %) 127,01 € (0,0 %)
02/25 0,00 € 127,01 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Bortezomib Accord 2,5 mg/ml
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1019/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8446D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x1,4 ml/3,5 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Používa sa na liečbu

  • mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
    • samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
    • v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
    • v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
  • lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 25. 3. 2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na subkutánne a po nariedení tiež na intravenózne použitie. Nemá podávať inými spôsobmi, intratekálne podanie viedlo k úmrtiu. Roztok musí byť pripravovaný zdravotníckym pracovníkom. Pred podaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.

→Intravenózna injekcia
Roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.

→Subkutánna injekcia
Roztok sa podáva s.c. injekcoiu do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo) pod uhlom 45-90°. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.

Podrobný návod na riedenie roztoku a jeho podanie je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva sa, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom.
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Liek sa počas dojčenia nemá podávať - dojčenie treba prerušiť (kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov)
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek sa má podávať až po ukončení dialýzy.
Ak sa objaví alebo zhoršuje citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách, je potrebné neurologické vyšetrenie.
Súčasné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča, môže sa  znížiť účinnosť liečby.
Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závraty, synkopa, ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie. V takom prípade nemajú pacienti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Ak dostávate Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niekto ... viac >

Účinné látky

bortezomib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24