Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený na subkutánne a po nariedení tiež na intravenózne použitie. Nemá podávať inými spôsobmi, intratekálne podanie viedlo k úmrtiu. Roztok musí byť pripravovaný zdravotníckym pracovníkom. Pred podaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
→ Intravenózna injekcia
Roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.
→ Subkutánna injekcia
Roztok sa podáva s.c. injekcoiu do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo) pod uhlom 45-90°. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.
Podrobný návod na riedenie roztoku a jeho podanie je uvedený v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva sa, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom.
V prípade podávania lieku v období tehotenstva alebo otehotnenia počas liečby musí byť pacientka informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Mužskí pacienti majú pred začatím liečby vyhľadať poradenstvo týkajúce sa uchovávania spermií a ženy v reprudukčnom veku majú vyhľadať konzultáciu týkajúcu sa kryokonzervácie oocytov.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby liekom a aj 8 mesiacov po ukončení liečby.
Mužskí pacienti majú používať účinné antikoncepčné opatrenia a majú byť poučení o tom, že počas liečby liekom a 5 mesiacov po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid.
Liek sa počas dojčenia nemá podávať - dojčenie treba prerušiť (kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov)
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek sa má podávať až po ukončení dialýzy.
Ak sa objaví alebo zhoršuje citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách, je potrebné neurologické vyšetrenie.
Súčasné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča, môže sa znížiť účinnosť liečby.
Počas liečby sa môže vyskytnúť veľmi často únava, závraty (často), synkopa (menej často), ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie (často). V takom prípade nemajú pacienti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Ak dostávate Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niekto ...
viac >
bortezomib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
