Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
1 IU aktivity faktora VIII = množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania (závisí na závažnosti a mieste krvácania)
Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5.
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Prevencia krvácania
Pacienti s ťažkou hemofíliou A: dlhodobo 20-40 IU na kg telesnej hmotnosti každé 2 až 3 dni.
Pacienti mladší ako 6 rokov: 20-50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4x do týždňa.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika. V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník, je nutné náležité zaškolenie.
Liek sa odporúča pred použitím vizuálne skontrolovať (prášok je biely až sivobiely drobivý prášok). Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa podáva intravenózne po rekonštitúcii. Používa sa len sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu, na prípravu roztoku, pribalená v balení (BAXJECT II).
Ak sú injekčná liekovka s práškom a s rozpúšťadlom uchovávané v chladničke, majú sa pred použitím vybrať z chladničky a zohriať na izbovú teplotu 15 - 25 °C. Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu). Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc. Podáva sa injekciou a rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.
Podávanie lieku u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých. Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho katétra (CVK).
Pripravený injekčný roztok sa má použiť okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí. Po príprave sa roztok neochladzuje.
Na konci príbalového letáka (konci písomnej informácie pre používateľa) sú podrobné Pokyny na prípravu a podávanie.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 232.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Liek má byť používaný u tehotných a dojčiacich žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka, ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke).
Liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje sodík a manitol.
Tento liek obsahuje 10 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke, to zodpovedá 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontakt ...
viac >
alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou)
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
