ADVATE 1500 IU plv iol 1x1500 IU+1x2 ml solv.+pomôcka (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ pom.na rekonšt.), 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ADVATE 1500 IU
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/03/271/010
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
32333
Názov produktu podľa ŠÚKL
ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1500 IU+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ pom.na rekonšt.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.

Používa sa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 26. 10. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). 
1 IU aktivity faktora VIII = množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba podľa potreby u detí a dospelých
Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5.

Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC časť 4.2.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.

Prevencia krvácania
Pacienti s ťažkou hemofíliou A: dlhodobo 20-40 IU na kg telesnej hmotnosti každé 2 až 3 dni.
Pacienti mladší ako 6 rokov: 20-50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4x do týždňa.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po príprave podáva intravenózne (i.v.). V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník, je nutné náležité zaškolenie. Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min. Ak sú injekčná liekovka s práškom a s rozpúšťadlom uchovávané v chladničke, majú sa pred použitím vybrať z chladničky a zohriať na izbovú teplotu 15 - 25 °C.

Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu. Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc s pH medzi 6,7 až 7,3. Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.

Na konci príbalového letáka sú podrobné Pokyny na prípravu a podávanie. 
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 250.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Liek má byť používaný u tehotných a dojčiacich žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Odporúča sa opatrnosť, najmä u detí, počas injekcie lieku rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie. 
Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka, ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke).
Liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje manitol.
Liek obsahuje 10 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke, to zodpovedá 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontakt ... viac >

Účinné látky

alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou)

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24