Accofil 48 MU/0,5 ml sol ijf (striek.inj.napl.skl.) 5x0,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 183,73 € 0,00 € (0,0 %)
Doplatok pacienta 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 183,73 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Doplatok pacienta Úhrada poisťovne
10/17 15,28 € (0,0 %) 164,98 € (-10,2 %)
09/17 0,00 € (0,0 %) 183,73 € (0,0 %)
08/17 0,00 € (0,0 %) 183,73 € (0,0 %)
07/17 0,00 € 183,73 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM, ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku ?
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Accofil 48 MU/0,5 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/14/946/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2233B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Accofil 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol ijf 5x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo filgrastim. Filgrastim je proteín a patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému ľudskému proteínu. Liek stimuluje kostnú dreň na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám. Liek sa používa na zvýšenie počtu bielych krviniek v prípadoch: 

  • liečba chemoterapiou
  • transplantácia kostnej drene
  • závažná chronická neutropénia
  • neutropénia u pacientov s infekciou HIV
  • mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi (na stimuláciu prechodu kmeňových buniek do krvného obehu, aby sa dali odobrať a použiť pri transplantácii kostnej drene).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nariadená cytotoxická chemoterapia:
Odporúčaná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň). Prvá dávka sa má podať minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Podávanie dennej dávky má pokračovať, pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty. Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby bude maximálne 14 dní. Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie môže byť liečba podstatne dlhšia (až 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu cytotoxickej chemoterapie. Liečba sa nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.

Pacienti podstupujúci myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene:
Odporúčaná dávka je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň). Prvá dávka sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene. Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov (viď SPC, časť 4.2).

Mobilizácia PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC:
Odporúčaná dávka v monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní. Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce. Podávanie filgrastímu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty. Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.

Mobilizácia PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC:
Podáva sa v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) počas 4-5 po sebe nasledujúcich dní. Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.

Pacienti so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Kongenitálna neutropénia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Úprava dávkovania:
Filgrastím sa má podávať denne, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote. Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty. Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku. Po 1-2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta. Potom sa dávka môže individuálne upravovať každé 1-2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi hodnotami 1,5 x 109/l a 10 x 109/l. U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky. Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 24 μg/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.

Pacienti s infekciou HIV
Pri zvrate neutropénie:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,1 MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC > 2,0 x 109/l). U malého počtu pacientov (< 10 %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Na udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka. Odporúča sa upraviť počiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 μg/deň). Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l. Dlhodobé podávanie lieku môže byť nevyhnutné na udržanie hodnoty ANC > 2,0 x 109/l.

Pediatrické použitie pri SCN a nádorovom ochorení:
Odporúčané dávkovanie je rovnaké ako u dospelých, ktorí dostávajú myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.

Spôsob použitia

Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky bez častíc. Injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Riedenie pred podaním – viď SPC, časť 6.6.

Nariadená cytotoxická chemoterapia:
Liek sa môže podávať jedenkrát denne vo forme s.c. injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme i.v. infúzie trvajúcej aspoň 30 minút. Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje s.c. aplikácia. I.v. podávanie môže skrátiť trvanie účinku. Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.

Pacienti podstupujúci myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene:
Liek sa môže podávať ako i.v. infúzia počas 30 minút alebo ako s.c. alebo i.v. kontinuálna infúzia počas 24 hodín. Liek sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy.

Mobilizácia PBPC v monoterapii:
Liek sa môže podávať ako s.c. kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo ako s.c. injekcia. Pri infúznom podaní je potrebné filgrastím zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy.
Mobilizácia PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Podáva sa ako s.c. injekcia.

Mobilizácia PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC:
Filgrastím sa má podávať ako s.c. injekcia.

Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Liek sa má podávať ako s.c. injekcia.

Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Liek sa má podávať ako s.c. injekcia.

Upozornenie

Liečba sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom.
Počas tehotenstva sa liek neodporúča.
Nie je známe, či sa filgrastím/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť. Lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vysadiť liečbu filgrastímom, po zvážení benefitu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 C. Neuchovávať v mrazničke (náhodné jednorazové vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu lieku. Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa liek nesmie použiť). V rámci času použiteľnosti a na účely ambulantného použitia, sa liek môže vybrať z chladničky a uskladniť pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) pre jednorazové použitie do 15 dní (po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný). Po zriedení sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-8°C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:
· ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe). U pacient ... viac >

Účinné látky

filgrastim

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36