Stiahnutie z trhu: NEUROL 0,25 tbl 0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Názov produktu
NEUROL 0,25 tbl 0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
70/0201/89-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
91788
Názov produktu podľa ŠÚKL
NEUROL 0,25 tbl 30x0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia

Stiahnutie z trhu


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.

čísla šarží: 2130921, 2140921

Na trhu sú dostupné ďalšie šarže daného lieku a zároveň aj iné lieky s rovnakou účinnou látkou alprazolam.


Dňa 7. 12. 2022 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 7. 12. 2022.

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

NEUROL 0,25, tbl 30x0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 91788
čísla šarží: 2130921, 2140921

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku NEUROL 0,25, tbl 30x0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/2051/2022 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.

PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
 

Metodický pokyn

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)