Stiahnutie z trhu: NEUROL 0,25 tbl 0,25 mg 1x30 ks

Názov produktu
NEUROL 0,25 tbl 0,25 mg 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
70/0201/89-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
91788
Názov produktu podľa ŠÚKL
NEUROL 0,25 tbl 30x0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia

Stiahnutie z trhu


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.

čísla šarží: 2130921, 2140921

Na trhu sú dostupné ďalšie šarže daného lieku a zároveň aj iné lieky s rovnakou účinnou látkou alprazolam.


Dňa 7. 12. 2022 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 7. 12. 2022.

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

NEUROL 0,25, tbl 30x0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 91788
čísla šarží: 2130921, 2140921

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku NEUROL 0,25, tbl 30x0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/2051/2022 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.

PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
 

Metodický pokyn

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)