Príloha č.1. k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/00696-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA
čapíky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý čapík obsahuje 2,06 g glycerolu 85 %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Čapík.
Priehľadné, slabo opaleskujúce, bezfarebné až nažltkasté čapíky, torpédovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútna intermitentná zápcha, napr. pri zmene životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po chirurgických zákrokoch, kontaktné laxatívum pri hustej a tvrdej stolici, na uľahčenie defekácie v priebehu tehotenstva, šestonedelí a pri laktácii, u habituálnej zápchy k nácviku defekačného reflexu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 10 rokov sa podľa potreby zavádza 1 čapík do konečníka.
Spôsob podávania
Liek vyvolá defekáciu za 10 - 20 minút po aplikácii.
Nácvik defekácie pri habituálnej zápche - ráno po prebudení vypiť pohár vody alebo čaju, za pol hodiny sa naraňajkovať a po raňajkách zaviesť do konečníka 1 čapík SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA. Hneď ako sa dostaví nútenie na stolicu, najneskôr však do pol hodiny, treba sa pokúsiť o defekáciu. Po niekoľkých dňoch treba vynechávať čapíky a pokúšať sa o defekáciu v rovnakom čase bez čapíkov. Pred použitím je potrebné uvoľniť čapík pretrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na glycerol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- fissura,
- krvácajúce hemoroidy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Na liek môže vzniknúť návyk, neodporúča sa preto jeho nepretržité každodenné podávanie počas doby dlhšej ako 1 týždeň.
Pediatrická populácia
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 10 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Lieková forma a množstvo glycerínu, ktoré čapík obsahuje nevyvoláva systémové účinky.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky glycerolu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10); menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
|
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA |
Frekvencia |
Nežiaduci účinok |
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
neznáme |
iritácia konečníka* |
*Môže sa objaviť pri dlhodobom používaní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, obzvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti, eventuálne i k vracaniu. Obtiaže nevyžadujú lekárske ošetrenie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX01.
Glycerín je trivalentný alkohol, ktorý je pri vysokej koncentrácii hydroskopický a pri rektálnej aplikácii svojím miernym osmotickým účinkom lokálne dráždi sliznicu, má lubrikačné účinky, vyvoláva defekačný reflex a uľahčuje tak odchod stolice. Defekácia sa dostaví za 10 - 20 minút po aplikácii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia glycerínu pri lokálnej aplikácii a v danom množstve je zanedbateľná.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 (g/kg) potkan myš
p.o. 12,6 4,1
i.v. 5,6 6,2
s.c. 0,1 0,09
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dekahydrát uhličitanu sodného
Kyselina steárová
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Strip z dvojvrstevnej hliníkovej fólie, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 čapíkov (2 stripy po 5).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0168/77-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. júla 1977
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. júla 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2015
