Spiritus dilutus sol der (fľ.HDPE) 1x100 g

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/00013-TR

 

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

Spiritus dilutus

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálneho roztoku obsahuje 63,94 g etanolu 96% (V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zriedený lieh (60%) sa používa na malé poranenia kože, má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok. Vonkajšie antiseptikum a dezinficiens. Používa sa na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu rúk a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa. Je neúčinný voči bakteriálnym spóram, vírusom a plesniam. Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.

Liek je určený na klinické účely (veľkosť balenia 400 g a 800 g).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na hygienickú dezinfekciu rúk aplikovať 3 ml, nechať pôsobiť 30 sekúnd.

Len na vonkajšie použitie.

Pri viacnásobnom používaní chrániť liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používať sanitované pomôcky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na etanol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom čreve).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.

Dojčenie

Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom perorálnom požití už nízka, alebo stredná koncentrácia alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.

Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá

ATC kód: D08AX08

Mechanizmus účinku

Koagulácia bielkovín mikroorganizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Okysličovadlá (rozklad).

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte dobre uzatvorené pri teplote do 25 °C. Pozor horľavina II. triedy!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g,

400 g, 800 g – klinické balenia

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0460/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995

Dátum predĺženia registrácie: 11. októbra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2016