Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05540-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PROSPAN akut
šumivé tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Suchý extrakt z brečtanových listov (Hederae helicis folii extractum siccum) / DER 5-7,5:1/ 65 mg v 1 šumivej tablete
Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Hnedastá mramorovaná okrúhla tableta s deliacou ryhou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
PROSPAN akut je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans v prípade produktívneho kašľa.
Prospan akut sa používa na liečbu produktívneho kašľa pri akútnych zápaloch dýchacích ciest a chronických bronchitíd.
Tento liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 1 šumivú tabletu ráno a polovicu šumivej tablety večer (čo zodpovedá 97,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na deň).
Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú polovicu šumivej tablety dvakrát denne (čo zodpovedá 65 mg suchého extraktu z brečtanových listov na deň).
Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.
Šumivé tablety sa užívajú po rozpustení v pohári vody (približne v 100-200 ml) ráno a večer. Na rozpustenie tabliet možno použiť teplú alebo studenú vodu.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom akut má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Každá šumivá tableta obsahuje 6,58 mmol (alebo 151,33 mg) sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (zníženie sodíka/celkové zníženie soli).
Aróma, ktorá sa nachádza v tomto lieku, obsahuje laktózu (29,7 mg v jednej šumivej tablete). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
V prípade, že sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom akut.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.
Liek možno počas gravidity a laktácie používať len po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Prospan akut nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Odporúčaná frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme: (z dostupných údajov)
Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti, ako je nauzea, vracanie a hnačka.
Veľmi zriedkavé: po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioneurotický edém, exantém a urtikária.
V zriedkavých prípadoch môže mať liek laxatívny účinok v dôsledku obsahu sorbitolu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku. Predávkovanie sa lieči symptomaticky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, expektorans, mukolytikum
ATC skupina: R05CA
V klinickej štúdii sa zaznamenal bronchospasmolytický účinok suchého extraktu z brečtanových listov. Pokusy na zvieratách preukázali spazmolytický účinok.
Sekretolytický účinok je vyvolaný podráždením žalúdočnej sliznice reflexnou stimuláciou bronchiálnych hlienových žliaz prostredníctvom parasympatikových nervových vlákien.
Imunohistochemické a biofyzikálne procedúry in vitro preukázali inhibíciu internalizácie beta-2 receptorov alfahederínom – dokonca aj pri vysoko stimulačných podmienkach – v epitelových alveolárnych bunkách typu II.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch na akútnu toxicitu na rôznych druhoch zvierat sa potvrdilo, že suchý extrakt z brečtanových listov nemá žiadnu toxicitu po perorálnych dávkach do 3 g/kg telesnej hmotnosti ani po subkutánnych dávkach do 0,5 g/kg telesnej hmotnosti.
V štúdiách chronickej toxicity dostávali potkany Wistar počas troch mesiacov perorálnu priemernú dávku suchého extraktu z brečtanových listov 30 - 750 mg /kg telesnej hmotnosti.
Zistilo sa, že dokonca maximálna dávka bola dobre tolerovaná a u zvierat sa nedetegovali žiadne poškodenia orgánov ani iné patologické nálezy. Jediný rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou bolo reverzibilné zvýšenie hematokritu a len po vyšších dávkach zníženie sekrécie hormónu stimulujúceho intersticiálne bunky semenníka (ICSH).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Kyselina citrónová bezvodá, dekahydrát uhličitanu sodného, uhličitan sodný bezvodý, manitol, simetikón, sodná soľ sacharínu, nátriumcyklamát, dihydrát nátriumcitrátu, sorbitol, stredne nasýtené triacylglyceroly, hydrostearoylmakrogol-glycerol, pomarančová aróma.
Každá šumivá tableta obsahuje 382 mg sacharidov (čo zodpovedá 0,03 BE).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal: šumivé tablety sú balené jednotlivo v utesnených vrecúškach a v papierovej škatuľke, súčasťou je písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3
611 38 Niederdorfelden
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0222/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27.júna.2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. mája 2012
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2023
