Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02650-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Procto-Glyvenol

400 mg + 40 mg čapíky

Procto-Glyvenol

5 % + 2 %, rektálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Čapíky: Každý čapík obsahuje 400 mg tribenozidu a 40 mg lidokaínu

Rektálny krém: 100 g rektálneho krému obsahuje 5 g tribenozidu a 2 g bezvodého lidokaíniumchlorid

Pomocné látky zo známym účinkom: rektálny krém: metylparabén, propylparabén, cetylalkohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Bieložlté čapíky torpédovitého tvaru

Rektálny krém

Biely mäkký homogénny krém s miernou charakteristickou vôňou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba vonkajších a vnútorných hemoroidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 čapík alebo rektálny krém sa aplikuje ráno a večer pokiaľ akútne symptómy neustúpia, potom sa môže dávkovanie znížiť na 1-krát denne.

Pediatrická populácia

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s liekom Procto-Glyvenol u detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Procto-Glyvenol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážnym ochorením pečene.

Procto-Glyvenol krém môže spôsobovať lokálne kožné reakcie z dôvodu obsahu cetylalkoholu (t.j. kontaktná dermatitída). Niektoré alergické reakcie, ktoré môžu byť spôsobené prítomnosťou metylparabénu a propylparabénu sa môžu prejaviť aj oneskorene.

Obal rektálneho krému Procto-glyvenol obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

Pediatrická populácia

Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s liekmi Procto-Glyvenol u detí.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami.
Liek sa nesmie prehĺtať.

Pomocná látka so známym účinkom

Rektálny krém obsahuje cetylalkohol. Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov gravidity. Od 4. mesiaca gravidity a počas dojčenia sa môže Procto-Glyvenol používať pod dohľadom lekára.

Fertilita

Štúdie u zvierat nepotvrdili žiadny vplyv lidokaínu na plodnosť.

Štúdie na posúdenie vplyvu tribenosidu na plodnosť neboli u ľudí vykonané.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Procto-Glyvenol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú lokálne reakcie, ako je pálenie (bolesť v mieste aplikácie), vyrážka a svrbenie, ktoré sa môžu šíriť mimo miesta aplikácie. Okrem týchto nežiaducich účinkov, podávanie tribenozidu a lidokaínu v rektálnom kréme a čapíkoch môže vyvolať veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie vrátane typických príznakov (ako sú angioedém, opuch tváre, bronchospasmus a kardiovaskulárne ťažkosti).

V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Triedy orgánových systémov

Frekvencia

Príznaky

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé

Anafylaktická reakcia

Poruchy kardiovaskulárneho systému

Veľmi zriedkavé

Poruchy srdcového rytmu

Respiračné, hrudné a mediastinálné poruchy

Veľmi zriedkavé

Bronchospasmus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé

Urtika

Veľmi zriedkavé

Angioedém

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Zriedkavé

Pruritus, exantém a bolestivosť v mieste aplikácie

Veľmi zriedkavé

Opuch tváre

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním Procto-Glyvenolom.

V prípade náhodného orálneho užitia, sa má urýchlene vyprázdniť žalúdok a následná liečba má byť symptomatická so všeobecnými podpornými opatreniami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, produkty obsahujúce lokálne anestetikum

ATC kód: C05AD

Mechanizmus účinku

Tribenozid redukuje kapilárnu permeabilitu a zlepšuje vaskulárne napätie. Má taktiež protizápalové vlastnosti a antagonistický účinok na viacero endogénnych substancií sprostredkujúcich rozvoj zápalu a vyvolávajúcich bolesť.

Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum, ktoré prináša úľavu od pálenia, svrbenia a bolesti spôsobenej hemoroidmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Systémová biologická dostupnosť tribenozidu z čapíkov je iba 30 % v porovnaní s dostupnosťou intravenózne prijatej dávky. Medzi 2-20 % tribenozidu obsiahnutého v kréme sa absorbuje cez pokožku. Maximálne plazmatické koncentrácie na úrovni 1 µg/ml (tribenozidu a metabolitov) boli zaznamenané 2 hodiny po rektálnej aplikácii 1 čapíku (400 mg tribenozidu).

Lidokaín sa absorbuje priamo cez sliznicu a len ťažko cez intaktnú pokožku. Jeho biologická dostupnosť je okolo 50 % po rektálnej aplikácii. Maximálne plazmatické koncentrácie na úrovni iba 0,70 µg/ml boli zaznamenané 112 minút po aplikácii 1 čapíku, čo predstavuje 300 mg lidokaíniumchloridu.

Distribúcia

Lidokaín je výrazne viazaný na alfa1-kyslý glykoproteín.

Biotrasformácia

Tribenozid je v organizme intenzívne metabolizovaný.

Metabolizmus lidokaínu v pečeni je rýchly.

Eliminácia

Tribenozid: 20-27 % z podanej dávky v čapíku sa vylučuje prostredníctvom moču vo forme metabolitov.

Lidokaín: metabolity sú vylučované v moči s menej ako 10 % nezmeneného lidokaínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Tribenozid: štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní preukázali, že liečivo je po perorálnom podaní prakticky netoxické. Žiadne štúdie reprodukčnej toxicity nie sú dostupné. Rektálna aplikácia poskytuje účinnú miestnu koncentráciu s minimálnym systémovým zaťažením a preto sa nepredpokladá, že by mala iný toxikologický profil, ako perorálne podaný tribenozid.

Lidokaín: štúdie na zvieratách zaznamenali po predávkovaní lidokaínom účinok na centrálny nervový a kardiovaskulárny systém. V štúdiach reprodukčnej toxicity neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, lidokaín nevykazuje mutagénny potenciál v in vivo alebo in vitro testoch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čapíky:

neutrálny tuk E85

neutrálny tuk W35

Rektálny krém:

metylparabén

propylparabén

sorbitánstearát

cetomakrogol 1000

cetylalkohol

izopropylpalmitát

tekutý parafín

sorbitol (E420)

kyselina stearová

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Čapík: 5 rokov

Rektálny krém: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Čapíky: blister - alumíniová fólia laminovaná polyetylénom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 5 alebo 10 čapíkov.

Rektálny krém: alumíniová tuba potiahnutá ochrannou vnútornou vrstvou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Čapíky: 23/0345/71-C/S

Rektálny krém: 23/0474/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Čapíky: Dátum prvej registrácie:30. decembra 1971

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2007

Rektálny krém: Dátum prvej registrácie: 06. júna 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2015