Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01626-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Permisan 182 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum (silica mäty piepornej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká gastrorezistentná kapsula.
Oválna, transparentná matná mäkká kapsula obsahujúca bezfarebnú, svetložltú alebo svetlozelenožltú tekutinu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na úľavu od príznakov pri nezávažných kŕčoch gastrointestinálneho traktu, plynatosti a bolestiach brucha, aj u pacientov so syndrómom dráždivého čreva.
Permisan je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 8 do 12 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti:
1-2 kapsuly (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v gastrorezistentnej kapsule) maximálne 3-krát denne.
Deti od 8 do 12 rokov a dospievajúci starší ako 12 rokov:
1 kapsula (0,2 ml [182 mg] v gastrorezistentnej kapsule) maximálne 3-krát denne.
Deti mladšie ako 8 rokov:
U detí mladších ako 8 rokov nie je používanie Permisanu odporúčané (pozri časť 4.4).
Dĺžka liečby
Mäkké gastrorezistentné kapsuly Permisanu sa majú užívať do ustúpenia príznakov, zvyčajne počas jedného alebo dvoch týždňov.
V prípade pretrvávajúcich príznakov je možné s užívaním kapsúl Permisanu pokračovať po dobu najviac 3 mesiacov v jednom cykle liečby.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Permisan sa musí užívať 30 minút pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom studenej vody) (pozri časť 4.5)
Kapsuly sa nesmú drviť alebo inak porušiť ani žuť (pozri časť 4.4).
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Ochorenie pečene, cholangitída, achlórhydria, žlčové kamene a iné ochorenia žlčových ciest.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- Kapsuly Permisanu sa majú prehĺtať celé, tzn. nemajú sa drviť (porušiť) ani žuť, pretože by došlo k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej, čo môže spôsobiť následné miestne podráždenie ústnej dutiny a/alebo pažeráka.
- U pacientov, ktorí už trpia pálením záhy alebo hiátovou herniou, sa niekedy tieto príznaky po užívaní silice mäty piepornej zhoršujú. U týchto pacientov sa má liečba ukončiť.
- Počas užívania tohto lieku je potrebné sa vyhnúť iným liekom obsahujúcim silicu mäty piepornej.
- Užívanie Permisanu sa neodporúča u detí mladších ako 8 rokov, pretože nie je k dispozícii dostatok skúseností.
4.5. Liekové a iné interakcie
Požitie jedla v rovnakom čase môže spôsobiť predčasné uvoľnenie obsahu kapsuly.
Ďalšie lieky používané na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny, ako sú blokátory histamínových (H2) receptorov, inhibítory protónovej pumpy alebo antacidá, môžu spôsobiť predčasné rozpustenie gastrorezistentného obalu a je potrebné sa im vyhnúť.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť počas gravidity nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Nie je známe, či sa zložky silice mäty piepornej vylučujú do materského mlieka.
Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
Údaje týkajúce sa účinkov silice mäty piepornej na fertilitu nie sú k dispozícii.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Bola hlásená precitlivenosť na mentol zahŕňajúca bolesť hlavy, bradykardiu, tremor svalov, ataxiu, anafylaktický šok a erytematóznu vyrážku. Frekvencia výskytu nie je známa. V takýchto prípadoch musí byť používanie Permisanu okamžite prerušené.
Časté vedľajšie účinky zahŕňajú pyrózu, perianálne pálenie a nauzeu.
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov Permisanu
Pre výskyt nežiaducich účinkov boli použité nasledovné definície frekvencie:
Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Nežiaduce účinky podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
| Frekvencia | Nežiaduci účinok | |
| Poruchy imunitného systému | Neznáme | hypersenzitivita1, anafylaktický šok |
| Poruchy nervového systému | Neznáme | bolesť hlavy1, tremor1, ataxia1 |
| Poruchy oka | Neznáme | rozmazané videnie |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | Neznáme | bradykardia1 |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Veľmi časté | pyróza, perianálne pálenie, nauzea |
| Menej časté | sucho v ústach | |
| Neznáme | vracanie, abnormálny zápach stolice2 | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Neznáme | erytematózna vyrážka na koži1, zápal žaluďa penisu |
| Poruchy obličiek a močových ciest | Neznáme | dyzúria, abnormálny zápach moču2 |
1 Alergické reakcie na mentol s bolesťou hlavy, bradykardiou, tremorom svalov, ataxiou a erytematóznou vyrážkou na koži
2 Stolica alebo moč so zápachom mentolu
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie môže spôsobiť závažné gastrointestinálne príznaky, hnačku, rektálnu ulceráciu, epileptické záchvaty, stratu vedomia, apnoe, nauzeu a poruchy srdcového rytmu, ataxiu a ďalšie poruchy CNS, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti mentolu.
Liečba
V prípade predávkovania je potrebné vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka. Podľa potreby je potrebné monitorovanie spolu so symptomatickou liečbou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, ATC kód: A03AX15
In vitro štúdie
Hlavný farmakodynamický účinok silice mäty piepornej dôležitý pre gastrointestinálny trakt je spazmolytický, od dávky závislý účinok na hladké svalstvo, ktorý je dôsledkom interferencie mentolu s presunom vápnika cez bunkovú membránu.
Silica mäty piepornej preukázala protipenivý a karminatívny účinok in vitro. Zníženie objemu žalúdočnej a črevnej peny bolo pozorované v in vitro štúdiách so silicou mäty piepornej.
In vivo štúdie
Viaceré štúdie u zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov naznačujú, že podanie silice mäty piepornej intraluminálne (žalúdok alebo hrubé črevo) alebo perorálne má spazmolytický účinok na hladké svalstvo gastrointestinálneho traktu.
Zdá sa, že mäta pieporná zvyšuje produkciu žlče. Choleretické a protipenivé účinky silice mäty piepornej môžu zohrávať dodatočnú rolu pri spazmolytickom účinku znižujúcim nafúknutie brucha, diskomfort a bolesti brucha.
V systematických prehľadoch a metaanalýzach ukazujú placebom kontrolované štúdie, že silica mäty piepornej vykazuje zmiernenie bolesti brucha a celkových symptómov syndrómu dráždivého čreva (irritable bowel syndrome, IBS).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Mentol a ďalšie terpénové zložky silice mäty piepornej sú rozpustné v tukoch a rýchlo sa vstrebávajú v proximálnej časti tenkého čreva.
Eliminácia
Do istej miery sú zložky silice mäty piepornej vylučované vo forme glukuronidu. Maximálne hladiny vylučovania mentolu močom boli nižšie a vylučovanie sa oneskorilo u liekov s riadeným uvoľňovaním v porovnaní s liekmi s okamžitým uvoľňovaním.
V jednej klinickej štúdii so silicou mäty piepornej a jednej klinickej štúdii s mentolom bola popísaná určitá inhibícia aktivity CYP3A4.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Silica mäty piepornej vykazovala negatívne výsledky v dvoch in vitro testoch genotoxicity,
Amesovom teste, teste myšieho lymfómu a v in vivo kombinovanom teste mikrojadier/kometového testu (bunky pečene, obličiek a sliznice močového mechúra) u samíc potkanov.
Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity neboli vykonané.
Pulegón a mentofurán (1-11% silice)
Bolo preukázané, že pulegón a jeho metabolity spôsobujú karcinogenitu pečene a močových ciest u potkanov a myší. Na základe výsledkov viacerých štúdií genotoxicity in vitro a in vivo sú pulegón a mentofurán považované za negenotoxické karcinogény. Mechanizmus sa klasifikuje ako súvisiaci s neprerušovanou cytotoxicitou vedúcou k proliferácii regeneračných buniek v dôsledku vysokých dávok (ďalšie podrobnosti pozri časť 6).
Maximálna odporúčaná denná dávka Permisanu vedie k maximálnemu možnému príjmu pulegónu + mentofuránu 13,7 mg/deň (3x1 kapsula denne; pre deti vo veku 8-12 rokov a dospievajúcich nad 12 rokov) resp. 27,3 mg/deň (3x1-2 kapsuly denne; pre dospelých a starších ľudí), a je teda pod hranicou prijateľného expozičného limitu pre pulegón + mentofurán 15 mg/deň (deti vo veku 8-12 rokov, s telesnou hmotnosťou 20 kg) resp. 37,5 mg/deň (dospelí s telesnou hmotnosťou 50 kg) pri celoživotnej expozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Želatína
Glycerol
Čistená voda
Etylcelulóza
Alginát sodný
Hydroxid amónny 28%
Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
Kyselina stearová
Kyselina olejová
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Kapsuly sú balené v PVC/PVdC/Al blistroch (30 kapsúl v blistri).
Veľkosť balenia: 30, 60 alebo 90 mäkkých gastrorezistentných kapsúl (1, 2 alebo 3 blistre) balených v papierovej škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Noventis s. r. o.
Filmová 174
761 79 Zlín
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0005/22-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2022
