Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04754-Z1B 0423121393

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

LINEX kapsuly

tvrdé kapsuly

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje najmenej 1,2 x 107 živých lyofilizovaných baktérií mliečneho kvasenia: Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.

Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Vzhľad lieku:

-  tvrdá kapsula: vrchná časť (vrchnák) biela, netransparentná, spodná časť (telo) biela, netransparentná;

-  obsah: biely prášok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

LINEX kapsuly obsahujú tri rôzne druhy lyofilizovaných živých baktérií mliečneho kvasenia, ktoré sú súčasťou normálnej intestinálnej flóry a podieľajú sa na trávení, tvorbe vitamínov a inhibícii rozmnožovania patogénnych baktérií.

Keď je množstvo baktérií mliečneho kvasenia neadekvátne, prostredie sa postupne alkalizuje, inhibuje sa aktivita tráviacich enzýmov a vznikajú podmienky pre rozsiahle rozmnožovanie nežiaducej mikroflóry. Rovnováha bakteriálnej mikroflóry v črevách sa naruší, dôsledkom čoho vznikajú rôzne tráviace poruchy.

LINEX kapsuly sa používajú na podpornú liečbu pri hnačke, meteorizme a iných tráviacich poruchách, vyskytujúcich sa pri:

  • infekciách bakteriálneho a vírusového pôvodu v tráviacom trakte u dojčiat, detí a dospelých,
  • terapii širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami,
  • ožarovaní orgánov v abdominálnej a panvovej oblasti.

Baktérie mliečneho kvasenia v LINEXE sú rezistentné voči antibiotikám a chemoterapeutikám.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov:

3-krát denne dve kapsuly.

Deti vo veku 2 až 12 rokov:

3-krát denne jedna až dve kapsuly.

Dojčatá a deti vo veku do 2 rokov:

3-krát denne jedna kapsula.

Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa nesmie liečiť bez dohľadu lekára.

Ak sa stav (najmä hnačka) po dvoch dňoch neupraví, pacient musí navštíviť lekára.

Prvý a najdôležitejší krok pri samoliečbe hnačky je náhrada tekutín a elektrolytov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

LINEX kapsuly sa majú zapiť malým množstvom vody a užívať po jedle, aby sa predišlo negatívnemu pôsobeniu žalúdočnej šťavy na baktérie mliečneho kvasenia. LINEX kapsuly sa nesmú užívať spolu s alkoholom alebo horúcimi nápojmi.

U detí, ktoré nevedia alebo nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly vysype na lyžičku a zmieša sa s troškou tekutiny.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, mlieko a mliečne produkty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacient sa musí poradiť s lekárom pred užitím LINEXU ak:

  • má telesnú teplotu nad 38 °C,
  • má krv alebo hlien v stolici,
  • má hnačku trvajúcu viac ako 2 dni,
  • má silnú hnačku spojená s dehydratáciou a úbytkom telesnej hmotnosti,
  • sú sprievodnými príznakmi hnačky silné bolesti v brušnej dutine,
  • má iné chronické ochorenia (napr. diabetes, ochorenia srdca, ochorenie tráviaceho traktu) alebo imunodeficienciu (napr. infekcia vírusmi HIV).

Pediatrická populácia

Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára.

U pacientov s hnačkou je v prvom rade nevyhnutné nahradiť straty tekutín a elektrolytov.

Každá tvrdá kapsula LINEXU obsahuje 14 mg laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5  Liekové a iné interakcie

V laboratórnych štúdiách bola stanovená inherentná rezistencia na určité antibiotiká a chemoterapeutiká.

LINEX sa môže užívať súbežne s antibiotikami a chemoterapeutikami, najlepšie však nie v rovnakom čase. Pre zvýšenie účinnosti LINEXU sa odporúča tento liek užiť aspoň 3 hodiny po užití antibiotika alebo chemoterapeutika.

Ďalšie štúdie ohľadom interakcií sa neuskutočnili.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Zmiernenie hnačky počas tehotenstva a dojčenia musí prebiehať pod lekárskym dohľadom.

Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti tohto lieku sa jeho užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po užití baktérií mliečneho kvasenia sú veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Môže sa objaviť reakcia z precitlivenosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Príznaky predávkovania nie sú známe.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká; antidiaroické mikroorganizmy

ATC kód: A07FA01

Baktérie mliečneho kvasenia sú normálnou súčasťou črevnej mikroflóry a vo veľkom množstve sa nachádzajú už v tráviacom trakte novorodencov. Majú mnoho funkcií s pozitívnym dôsledkom pre ľudský organizmus:

  • kvasením laktózy posúvajú pH do kyslej oblasti. Kyslé prostredie zabraňuje rastu patogénnych a podmienene patogénnych baktérií a umožňuje optimálnu aktivitu tráviacich enzýmov,
  • syntetizujú vitamín B1, B2, B6, B12 a vitamín K,
  • podieľajú sa na metabolizme žlčových kyselín a pigmentov,
  • bránia uchyteniu baktérií na stenu čriev,
  • syntetizujú antibiotické substancie,
  • stimulujú humorálny a intestinálny imunitný systém.

Narušenie rovnováhy gastrointestinálnej bakteriálnej flóry, ktoré môže byť spôsobené rôznymi faktormi (vírusové alebo bakteriálne infekcie, cestovateľská hnačka, liečba širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami, ožiarenie brušných a panvových orgánov) alebo oneskorenou obnovou normálnej gastrointestinálnej bakteriálnej flóry u detí, môže spôsobiť gastrointestinálne poruchy ako plynatosť, hnačku a zápchu.

Liečba LINEXOM pomáha obnoviť a zachovať rovnováhu intestinálnej mikroflóry.

Vlastnosti lieku LINEX:

Baktérie mliečneho kvasenia prítomné v LINEXE boli izolované z ľudskej stolice dospelých a detí. Špeciálnymi identifikačnými metódami bola dokázaná rezistencia bakteriálnych kmeňov na určité antibiotiká a chemoterapeutiká. V štúdiách bola dokázaná citlivosť baktérií na vankomycín a absenciu plazmidov. Kvôli týmto zisteniam a na základe už existujúcich vedomostí je možné vylúčiť možnosť prenosu rezistencie na antibiotiká a chemoterapeutiká na iné baktérie bakteriofágovou transdukciou alebo akýmkoľvek iným mechanizmom prenosu rezistencie.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní pôsobia baktérie mliečneho kvasenia lokálne v gastrointestinálnom trakte a k systémovej absorpcii nedochádza. Všeobecné farmakokinetické štúdie sa preto neuskutočnili.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa zisťovala na potkanoch a myšiach po perorálnom podaní koncentrovaného prípravku baktérií mliečneho kvasenia, ktorý obsahoval 5,3 x 1015 zárodkov/ml. U potkanov sa stanovila hodnota LD50 na15 g/kg telesnej hmotnosti, u myší mala LD50 hodnotu 18,75 g/kg telesnej hmotnosti. Experimenty na králikoch dokázali, že denné podávanie lieku počas troch mesiacov (1,2 x 106 zárodkov/kg telesnej hmotnosti) nespôsobilo žiadne zmeny v krvi, moči ani histopatologické zmeny.

V experimentoch na potkanoch a králikoch sa potvrdilo, že liek nemá teratogénnu aktivitu v dávkach 150-násobne prevyšujúcich terapeutickú dávku.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

dextrín

laktóza

zemiakový škrob

magnéziumstearát

Telo kapsuly:

želatína

oxid titaničitý (E 171)

6.2  Inkompatibility

LINEX sa nesmie užívať spolu s alkoholom ani horúcimi nápojmi.

6.3  Čas použiteľnosti

Blistre: 2 roky.

Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Liekovka: 2 roky v pôvodnom obale.

Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Dátum exspirácie po prvom otvorení obalu: 4 mesiace.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkosťou.

Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

1.  Al/PVC/PVDC blister

2.  Al/Al blister

3.  liekovka z jantárovožltého liateho skla III. hydrolytickej skupiny, HDPE uzáver so závitom, vysúšadlo zo silikagélu

Veľkosť balenia: 16, 32 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0316/00-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. október 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2006

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2020