Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03372-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Guajacuran
200 mg obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Guajfenezín 200 mg v 1 obalenej tablete.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Svetlozelené obalené tablety s priemerom 11,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Guajacuran sa používa na uľahčenie vykašliavania pri zahlienení a na tlmenie napätia kostrového svalstva.
Guajacuran je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov
Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov užívajú zvyčajne 3 - 5-krát denne 1 obalenú tabletu, výnimočne 2 obalené tablety. Maximálna denná dávka je 2 400 mg (12 tabliet).
Porucha funkcie obličiek a pečene
Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a pečene sa nemení.
Pediatrická populácia
Deťom vo veku 6 – 12 rokov sa podáva 1 – 2-krát denne 1 obalená tableta. Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.
Spôsob podávania
Liek je určený na perorálne podávanie.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Myastenia gravis a myastenický syndróm.
- Deti vo veku do 6 rokov.
- Gravidita a dojčenie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Deťom od 6 rokov sa liek podáva iba na odporúčanie lekára.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Liek obsahuje sacharózu. Pacientom so zriedkavým vrodeným problémom intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharózo-isomaltázy sa nemá podávať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
- Účinky guajfenezínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
- Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a nesteroidných antiflogistík vrátane kyseliny acetylsalicylovej zvýšením rýchlosti ich absorpcie a celkovej biologickej dostupnosti v tele.
- Guajfenezín sa nemá užívať súbežne s liekmi, ktoré tlmia vykašliavanie.
- Guajfenezín môže zvyšovať účinok liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém vrátane alkoholu alebo liekov ovplyvňujúcich napätie kostrového svalstva.
- Účinok lieku sa zvyšuje liekmi s obsahom lítia a magnézia.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Výsledky predklinickej štúdie na potkanoch ukázali možný negatívny vplyv guajfenezínu na vývin plodu (pozri bod 5.3). Vplyv guajfenezínu na graviditu u ľudí nie je známy. Z tohto dôvodu sa má podávať liek počas gravidity len vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie
Nie je známe, či sa guajfenezín vylučuje do materského mlieka. Guajfenezín nie je vhodné užívať v období dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Guajfenezín môže vo vyšších dávkach nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).
4.8 Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky vyskytujú len zriedkavo a po prerušení liečby vymiznú.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):
| MedDRA triedy orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | veľmi zriedkavé | prechodné zníženie agregácie trombocytov |
| Poruchy nervového systému | zriedkavé | závraty, ospalosť |
| neznáme | bolesť hlavy | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | zriedkavé | Nevoľnosť, vracanie, hnačka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | veľmi zriedkavé | mierne kožné reakcie (napr. raš) |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | zriedkavé | mierna svalová slabosť |
| Poruchy obličiek a močových ciest | neznáme | obličkové kamene |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | zriedkavé | únava |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Guajfenezín má veľmi nízku toxicitu a literatúra popisuje len ojedinelé prípady predávkovania, väčšinou v kombinácii s inými liekmi. Guajfenezín môže teoreticky vo veľmi vysokých dávkach spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g p.o., rozdelené v niekoľkých denných dávkach) s príslušnou podpornou terapiou, zameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá
ATC kód: R05CA03.
Guajfenezín patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od propandiolu. Má expektoračné a čiastočne aj myorelaxačné účinky. Znižuje svalový tonus. Presný mechanizmus účinku nie je však známy.
Guajfenezín je expektorans, ktoré zvyšuje objem hlienu a znižuje jeho viskozitu, čo uľahčuje vykašliavanie.
Ďalej sa predpokladá, že guajfenezín potláča alebo blokuje prenos nervových impulzov na úrovni interneurónov v subkortikálnych oblastiach mozgu, mozgového kmeňa a miechy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Guajfenezín sa ľahko vstrebáva z tráviacej sústavy.
Distribúcia
Nie sú dostupné informácie k distribúcii guajfenezínu.
Biotransformácia
Guajfenezín sa po absorpcii rýchlo premieňa na neaktívne metabolity.
Eliminácia
Guajfenezín sa vylučuje močom. Biologický polčas je 1 hodina.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinická štúdia na potkanoch ukázala možný negatívny vplyv guajfenezínu v dávkach zodpovedajúcich terapeutickým dávkam na vývin plodu. Iné údaje z predklinických štúdií nie sú známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
sacharóza
mastenec
sodná soľ karboxymetylškrobu
želatína
stearan hlinitý
koloidný oxid kremičitý bezvodý
glycerol 85%
oxid titaničitý
sodná soľ karmelózy 20
smaragdová zelená CH
zmes bieleho a karnaubského vosku
arabská guma.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister.
Veľkosti balenia: 30, 50 alebo 60 obalených tabliet
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0556/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júna 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2019