Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04541-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Glimbax
0,148 g/100 ml
orálny roztokový sprej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaška obsahuje 15 ml roztoku. 100 ml roztoku obsahuje 0,148 g diklofenaku vo forme voľnej kyseliny.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje sorbitol, benzoát sodný a etanol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej
Číry až mierne opalescenčný červenooranžový roztok s výraznou mätovou a broskyňovou príchuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Glimbax je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu zápalov v orofaryngeálnej dutine, ktoré sa môžu spájať s bolesťou (napr. gingivitída, stomatitída, faryngitída) a tiež môžu byť následkom konzervatívnej dentálnej liečby.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je dva vstreky 2- až 3-krát denne, aplikované priamo na miesto postihnuté zápalom. Každým vstreknutím sa uvoľní 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,3 mg liečiva.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Orálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na iné látky chemicky príbuzné kyseline acetylsalicylovej alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Tretí trimester gravidity.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri náhodnom prehltnutí jednej dávky spreja nehrozí riziko poškodenia zdravia, pretože obsah liečiva v takejto dávke je oveľa nižší ako dávka liečiva odporúčaná pre systémové podanie.
Používanie lokálne aplikovaných liekov môže vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade vzniku senzibilizácie sa má liečba prerušiť a v prípade potreby sa má začať vhodná liečba.
Tento liek obsahuje benzoát sodný. Môže spôsobiť okamžité kontaktné reakcie nesprostredkované imunitným systémom možným cholinergným mechanizmom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Rovnako, ako iné NSAID, použitie diklofenaku môže narušiť fertilitu a teda sa neodporúča u žien pokúšajúcich sa otehotnieť.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Glimbaxu počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia Glimbaxu dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa nemá Glimbax používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby najkratšie. Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženému času krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je Glimbax kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).
Dojčenie
Diklofenak môže v malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Preto sa môže používať počas dojčenia len v prípade potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Glimbax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA |
Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy nervového systému | neznáme | bolesť hlavy, tremor |
| Poruchy oka | neznáme | zmeny videnia |
| Poruchy ciev | neznáme | hypotenzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
časté | podráždenie hrdla |
| menej časté | kašeľ | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | menej časté | nauzea, zvracanie, stomatitída, zápcha, bolesť jazyka |
| neznáme | pocit pálenia v ústnej dutine, dyspepsia |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá, iné liečivá na lokálnu liečbu. ATC kód: A01AD11
Diklofenak pri systémovom podávaní vykazuje analgetický, antipyretický a antiflogistický účinok, zatiaľ čo pri lokálnej aplikácii vykazuje analgetické a antiflogistické účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sodná soľ diklofenaku sa po aplikácii v ústnej dutine veľmi dobre absorbuje sliznicou. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme 1,5 mg/ml sa dosiahne v priebehu 2 hodín po použití. Vzhľadom na nízku koncentráciu v krvi sa neočakáva žiadny systémový farmakologický účinok.
Absorpcia
Podľa údajov z literatúry sa jednotlivé 50 mg dávky 14C-značeného diklofenaku na perorálne a intravenózne podanie absorbujú takmer úplne. Po perorálnom podaní sa diklofenak pri prvom prechode pečeňou metabolizuje, pričom asi 60 % liečiva preniknutého do krvného obehu zostane v nezmenenej forme. Opakované podávanie diklofenaku v porovnaní s podaním jednotlivej dávky nemá zásadný vplyv na farmakokinetické vlastnosti liečiva.
Distribúcia
Štúdie distribúcie diklofenaku na hlodavcoch s liečivom značeným rádioaktívnym izotopom ukázali, že okrem pečene, žlče a obličiek je najvyššia koncentrácia liečiva v krvi, v srdci a pľúcach. Diklofenak je podobne ako väčšina ostatných NSAID vo veľkej miere (99,7 %) viazaný na sérové proteíny, hlavne albumín. Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny a z nej sa eliminuje pomalšie ako z krvnej plazmy. Diklofenak a jeho metabolity prechádzajú placentou u myší a potkanov.
Metabolizmus/biotransformácia
Diklofenak sa výrazne metabolizuje vo všetkých živočíšnych druhoch, na ktorých sa skúmal.
Eliminácia
Diklofenak sa prevažne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou vo forme glukuronidových alebo síranových konjugátov. Ďalšie tri metabolity sa vylučujú žlčou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u potkanov pri perorálnom podávaní je 233 mg/kg po 15 dňoch. U myší sa akútna toxicita sodnej soli diklofenaku pri perorálnom podávaní pohybovala v rozsahu od 1 500 mg/kg počas prvých 24 hodín do 231 mg/kg po 15 dňoch.
Uskutočnené štúdie preukázali, že diklofenak nevyvoláva chronickú toxicitu, nemá karcinogénny ani teratogénny potenciál a nevykazuje reprodukčnú ani vývojovú toxicitu. Pri zisťovaní lokálnej znášanlivosti žiadny zvierací druh nevykazoval symptómy podráždenia alebo zúženia dýchacích ciest.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
cholínium-chlorid
sorbitol, nekryštalizujúci roztok
benzoát sodný (E211)
edetan disodný
acesulfám, draselná soľ
etanol 96 %
prírodná broskyňová príchuť
silica mäty piepornej
červeň allura (E129)
hydroxid sodný
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z jantárového skla hydrolytickej triedy III s obsahom 15 ml, s dávkovacím zariadením.
Veľkosť balenia: 15 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viedeň
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0378/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 6. novembra 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. marca 2019
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2024