Celaskon 500 mg červený pomaranč tbl eff (tuba PP) 1x30 ks

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01695-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON 500 MG ČERVENÝ POMARANČ

Šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová 500 mg v 1 šumivej tablete.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sorbitol, hydrogenuhličitan sodný.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Vzhľad lieku: okrúhle, ružové, mramorovité, hladké hygroskopické tablety s pomarančovou príchuťou.

Vzhľad roztoku: oranžovočervený, takmer číry roztok s pomarančovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

  • prevencia a liečba nedostatku vitamínu C v organizme.
  • posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladenia, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladenia.
  • stavy pri zvýšenej potrebe vitamínu C - v gravidite, počas laktácie, v období intenzívneho rastu, u starších osôb, športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov.
  • užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

V liečbe hypovitaminózy sa užívajú vyššie dávky, až 2 000 mg denne.

Spôsob podania

Liek je určený na vnútorné užívanie. Tabletu nechajte rozpustiť asi v 150 ml vody a vypite.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s hyperoxalémiou a anamnézou oxalátových obličkových kameňov (hyperoxalémia sa môže objaviť pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej).

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy, s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy alebo so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy.

Tento liek obsahuje 243 mg sodíka v jednej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov (vzhľadom k obsahu hydrogenuhličitanu sodného).

Tento liek obsahuje azofarbivo červeň allura AC, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

  • Pri súčasnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.
  • Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov.
  • Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B12.
  • Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.
  • Súbežné užívanie vyšších dávok ako 500 mg kyseliny askorbovej s deferoxamínom môže spôsobiť poruchu kardiálnych funkcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V období gravidity a laktácie je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy užívať obvykle jednu tabletu denne.

Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Celaskon 500 mg červený pomaranč nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša.

Nežiaduce účinky kyseliny askorbovej sú rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: (veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %; zriedkavé: 0,01 – 0,1 %; menej časté: 0,1-1 %).

Trieda orgánový systémov podľa databázy MedDRA Frekvencia výskytu Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému menej časté
  • ekzém
  • urtikária
Poruchy gastrointestinálneho traktu* menej časté
  • nauzea
  • vracanie
  • hnačka
Celkové poruchy a reakcie v mieste
podania*
zriedkavé
  • pocit slabosti
Poruchy krvi a lymfatického systému** veľmi zriedkavé
  • hemolytická anémia
Poruchy obličiek a močových ciest** zriedkavé
  • oxalátové močové kamene
veľmi zriedkavé
  • zlyhanie obličiek

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)** pri veľmi vysokých dávkach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická liečba nie je známa. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kyselina askorbová (vitamín C), samotná. ATC kód: A11GA01

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a prevenciu infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia je rýchla a predpokladá sa, že ide o aktívny proces, vstrebané množstvo závisí od dávky. Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu v priebehu 2-3 hodín. Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina citrónová

sorbitol

hydrogenuhličitan sodný

draselná soľ acesulfamu

červeň allura AC

pomarančová aróma Bolexo

makrogol 6 000

laktóza

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová trubička, polyetylénový uzáver s vysušovadlom a bezpečnostným prúžkom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:

10 šumivých tabliet

20 šumivých tabliet

30 šumivých tabliet (3 tuby po 10 tabliet)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Opella Healthcare Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0034/74-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. septembra 1974

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2021