AMINOPLASMAL 15 % sol inf (fľ.skl.) 1x500 ml

Príloha č. 1k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1687/2002.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal 10%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje
Isoleucinum 5,10 g
Leucinum 8,90 g
Lysini hydrochloridum 7,00 g
(čo odpovedá 5,60 g lyzínu)
Metioninum 3,80 g
Phenylalaninum 5,10 g
Threoninum 4,10 g
Tryptophanum 1,80 g
Valinum 4,80 g
Argininum 9,20 g
Histidinum 5,20 g
Glycinum 7,90 g
Alaninum 13,70 g
Prolinum 8,90 g
Acidum asparticum 1,30 g
Asparaginum monohydricum 3,72 g
(čo odpovedá 3,27 g asparagínu )
Acetylcysteinum 0,68 g
(čo odpovedá 0,50 g cysteínu)
Acidum glutamicum 4,60 g
Ornitinum hydrochloridum 3,20 g
(čo odpovedá 2,51 g ornitínu)
Serinum 2,40 g
Thyrosinum 0,30 g
Acetylthyrosinum 1,23 g
(čo odpovedá 1,00 g tyrozínu)



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Celkové aminokyseliny 100 g/l
Celkový dusík 16,0 g/l
Kalorická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Teoretická osmolarita 885 mosmol/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4) <6 mmol/l
pH 5,0 – 7,5



3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie

Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej situácie.

Maximálna dávka:
2,0 g/kg telesnej hmotnosti a rýchlosť prietoku infúzie 0,1 g/kg telesnej hmotnosti /h pre aminokyseliny.

Rýchlosť prietoku:

Do 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h
alebo ( u 70 kg pacienta):
do 25 kvap./min., čo zodpovedá približne 70 ml/h.

Deti
3-5 rokov: 15 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo zodpovedá 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň
6-14 rokov: 10 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň.
Rýchlosť infúzie: do 1 ml/kg telesnej hmotnosti /h, čo zodpovedá 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

Čas trvania podávania:
Tento roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna výživa.

Spôsob podávania:
Intravenózna infúzia do vena cava.


4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok Aminoplasmalu 10%.
- poruchy v metabolizme aminokyselín
- akútne renálne zlyhanie so zvýšenou koncentráciou nebielkovinového dusíka v sére
- pokročilé ochorenie pečene
- acidóza
- hyperhydratácia
- hypokaliémia
- hyponatriémia
- nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)
Tento roztok sa nemá podávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do 2 roku života, pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými požiadavkami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití
Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín a elektrolytov séra.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal 10% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky sacharidov) a s náhradou elektrolytov.


4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe.


4.6 Gravidita a laktácia
Aminoplasmal 10% sa môže používať v tých prípadoch ako je indikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín
Prvá pomoc
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.
ATC kód: B05BA01

Aminoplasmal 10% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín a slúžia, ako už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze funkčných a štrukturálnych proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u 10% je založený na výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii.
V Aminoplasmal-e 10% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmal-u 10%.
Pokým sú zložky Aminoplasmal-u 10% podávané intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ak sú dodržiavané indikácie, kontraindikácie a dávkovacie odporúčania, neočakávajú sa žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinatrii edetas dihydricus
Aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do roztoku aminokyselín.
Miešanie Aminoplasmal-u 10% s ďalšími nutričnými roztokmi je možné; potom je však potrebné pred podaním skontrolovať kompatibilitu roztokov.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti v balení určenom na predaj
36 mesiacov .
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu
Liek použite ihneď po otvorení.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálov, ktoré však môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Aminoplasmal 10% sa dodáva v sklenených fľašiach uzavretých gumovou zátkou, pertlom a plastovým krytom.
Balenie: 10x 500 ml, 10x1000 ml

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný. Neskladovať pre neskoršie použitie.
Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo jeho uzáver viditeľne poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl.Braun-Strasse 1
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0859/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2007


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

3. NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal -15%

4. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje

Isoleucinum 5,85 g
Leucinum 11,40 g
Lysinum monohydras 8,93 g
(čo odpovedá 7,95 g lyzínu )
Methioninum 5,70 g
Phenylalaninum 5,70, g
Threoninum 5,40 g
Tryptopfanum 2,10 g
Valinum 7,20 g
Argininum 16,05 g
Histidinum 5,25 g
Glycinum 19,20 g
Alaninum 22,35 g
Prolinum 7,35 g
Acidum asparticum 7,95 g
Acetylcysteinum 0,50 g
(čo odpovedá 0,37 g cysteínu)
Acidum glutamicum 16,20 g
Serinum 3,00 g
Thyrosinum 0,50 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Celkové aminokyseliny 150 g/l
Celkový dusík 24,0 g/l

Kalorická hodnota 2510 kJ/l = 600 kcal/l
Teoretická osmolarita 1290 mosmo/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4) 30 mmol/l
pH 5,5 – 7,0


3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok. Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie

Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej situácie.

Maximálna dávka:
13 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 2 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň.

Rýchlosť prietoku:

Do 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti./h, čo odpovedá 0,09 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti./h
alebo do 0,2 kvap./kg telesnej hmotnosti./min.
Takže, pre 70 kg pacienta je rýchlosť prietoku infúzie až do 40 ml/h alebo do 14 kvap./min., čo zodpovedá 6,0 g aminokyselín/h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

Čas trvania podávania:
Roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna výživa.

Spôsob podávania:
Intravenózna infúzia do vena cava.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok Aminoplasmalu 15%.
- poruchy v metabolizme aminokyselín
- akútne renálne zlyhanie so zvýšenou koncentráciou nebielkovinového dusíka v sére
- pokročilé ochorenie pečene
- acidóza
- hyperhydratácia
- hypokaliémia
- hyponatriémia
- nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)
Tento roztok nepodávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do 2 roku života, pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými požiadavkami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití
Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín a elektrolytov séra.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal 15% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky sacharidov) a s náhradou elektrolytov.


4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe.


4.6 Gravidita a laktácia
Aminoplasmal 15% sa môže používať v tých prípadoch ako je indikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín
Prvá pomoc
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.
ATC kód: B05BA01.

Aminoplasmal 15% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín a slúžia, ako už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze funkčných a štrukturálnych proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u 15% je založený na výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii.
V Aminoplasmal-e 15% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmal-u 15%.
Pokým sú zložky Aminoplasmal-u 15% podávané intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ak sú dodržiavané indikácie, kontraindikácie a dávkovacie odporúčania, neočakávajú sa žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii hydroxidum
Dinatrii edetas dihydricus
Aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do roztoku aminokyselín.
Miešanie Aminoplasmal-u 15% s ďalšími nutričnými roztokmi je možné; potom je však potrebné pred podaním skontrolovať kompatibilitu roztokov.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti v balení určenom na predaj
36 mesiacov .
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu
Liek použite ihneď po otvorení.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálov, ktoré však môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Aminoplasmal 15% sa dodáva v sklenených fľašiach uzavretých gumovou zátkou, pertlom a plastovým krytom.
Balenie: 10x 500ml, 10x1000ml.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný. Neskladovať pre neskoršie použitie.
Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo jeho uzáver viditeľne poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl.Braun-Strasse 1
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0859/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2007