Zyprexa Velotab tbl oro 56x10 mg

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 0162/2003


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ČÍTAJTE POZORNE!
Pred užívaním tohto lieku si pozorne prečítajte tieto informácie pre užívateľa.
- Písomnú informáciu pre používateľa si uschovajte pre prípad, že si ju budete musieť ešte raz prečítať.
- V prípade, že budete mať ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám osobne, a preto ho nesmiete dať iným osobám. Mohol by im uškodiť a to aj vtedy, ak majú rovnaké príznaky ako vy.

Obsah tejto písomnej informácie pre používateľa:
1. Čo je liek ZYPREXA VELOTAB a načo sa používa.
2. Pred užívaním lieku ZYPREXA VELOTAB.
3. Ako užívať liek ZYPREXA VELOTAB.
4. Možné nežiaduce účinky.
5. Uchovávanie lieku ZYPREXA VELOTAB.

ZYPREXA VELOTAB 10 mg
(olanzapinum)
orodispergovateľná tableta

Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg účinnej látky olanzapinum (olanzapín). ZYPREXA VELOTAB tiež obsahuje nasledujúce pomocné látky: gelatina (želatína), mannitolum E421 (manitol E421), aspartamum E951 (aspartám E951), methylparabenum natricum E219 (sodná soľ metylparabénu E219) a propylparabenum natricum E217 (sodná soľ propylparabénu E217).

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17 – 23, 3432 ZT, Nieuwegein, Holandsko.

Výrobcom lieku je Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Veľká Británia.

1. ČO JE LIEK ZYPREXA VELOTAB A NAČO SA POUŽÍVA

ZYPREXA VELOTAB sú žlté, orodispergovateľné tablety. Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo vo vašich ústach a dá sa preto veľmi ľahko prehltnúť. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet.

ZYPREXA VELOTAB patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

ZYPREXA VELOTAB sa používa na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.

ZYPREXA VELOTAB sa tiež používa na liečbu stavu s príznakmi ako sú pocit povznesenej, expanzívnej nálady, nezvyčajné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť.

2. PRED UŽÍVANÍM LIEKU ZYPREXA VELOTAB

Neužívajte liek ZYPREXA VELOTAB, ak:

- ste precitlivený (alergický) na olanzapín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku ZYPREXA VELOTAB. Precitlivenosť sa prejaví ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuchnuté pery alebo dýchavičnosť. Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov oznámte lekárovi.
- trpíte glaukómom s úzkym uhlom (zeleným zákalom).

Zvláštnu pozornosť pri užívaní lieku ZYPREXA VELOTAB venujte nasledujúcim situáciám:
• Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby, hlavne tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania lieku ZYPREXA VELOTAB, oznámte to lekárovi.
• Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, svalové stuhnutie a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomu dôjde, vyhľadajte ihneď lekára.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, čo najskôr to oznámte vášmu lekárovi:

• cukrovka
• srdcové ochorenie
• ochorenie pečene alebo obličiek
• Parkinsonova choroba
• epilepsia
• problémy s prostatou
• nepriechodnosť čriev (paralytický ileus)
• krvné ochorenie

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár pravidelne kontrolovať krvný tlak, v rámci obvyklej prevencie.

Tehotenstvo
V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte čo najskôr vášho lekára.
Počas tehotenstva tento liek neužívajte, ak ste sa neporadili s lekárom.

Dojčenie
Tento liek by ste nemali užívať, ak dojčíte.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie lieku ZYPREXA VELOTAB môže spôsobovať pocit ospalosti. V takomto prípade neriaďte motorové vozidlá, neobsluhujte stroje a upovedomte lekára.

Dôležité upozornenia na niektoré zložky lieku ZYPREXA VELOTAB:

Pacienti, ktorí nemôžu prijímať fenyalanín, by si mali uvedomiť, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.

Pacienti, ktorí nemôžu prijímať manitol, by si mali uvedomiť, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje manitol.

ZYPREXA VELOTAB obsahuje sodnú soľ metylparabénu a sodnú soľ propylparabénu, ktoré môžu u niektorých ľudí zapríčiniť alergickú reakciu. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie či dýchavičnosť. Tieto príznaky sa môžu objaviť bezprostredne alebo nejaký čas po užití lieku ZYPREXA VELOTAB.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste nedávno užívali akýkoľvek liek, vrátane voľnopredajných liekov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. Zvlásť upozornite lekára, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.

Počas liečby liekom ZYPREXA VELOTAB nepite žiaden alkohol; kombinácia tohto lieku s alkoholom môže spôsobovať otupenosť.

Počas liečby liekom ZYPREXA VELOTAB užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Súbežné užívanie lieku ZYPREXA VELOTAB s liekmi proti depresii, úzkosti alebo nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať otupenosť.

Mali by ste informovať lekára, ak užívate fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné upraviť vašu dávku lieku ZYPREXA VELOTAB.

3. AKO UŽÍVAŤ LIEK ZYPREXA VELOTAB

Lekár vám povie, koľko tabliet ZYPREXA VELOTAB máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka ZYPREXY VELOTAB sa pohybuje v rozmedzí 5-20mg. Liek ZYPREXA VELOTAB by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu, nie je dôležité, či počas jedla alebo nalačno.

Tablety ZYPREXA VELOTAB sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať.

1. Uchopte blister za okraje a oddeľte z neho jednu bunku tak, že jemne pretrhnete perforáciu, ktorá bunku oddeľuje od zvyšku blistra.
2. Opatrne odlúpnite zadnú fóliu.
3. Jemne vytlačte tabletu.
4. Vložte si tabletu do úst. Priamo v ústach sa vám rozpustí, takže ju môžete ľahko prehltnúť.

Tabletu môže vhodiť aj do pohára vody, pomarančového alebo jablkového džúsu, mlieka alebo kávy a zamiešať. U niektorých nápojov môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu. Nápoj okamžite vypite.


Neprestaňte s užívaním lieku len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste liek ZYPREXA VELOTAB užívali tak dlho, ako určí lekár.

Liek ZYPREXA VELOTAB nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Čo robiť, ak užijete viac tabliet ZYPREXA VELOTAB, ako vám bolo predpísané:
Upovedomte ihneď vášho lekára alebo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie lieku.

Čo robiť, keď zabudnete užiť ZYPREXA VELOTAB:
V takom prípade si liek vezmite ihneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.

4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj ZYPREXA VELOTAB nežiaduce účinky.

Medzi nežiaduce účinky ZYPREXA VELOTAB môžu patriť ospalosť alebo nadmerná únava, prírastok hmotnosti, závraty, pocit hladu, zadržiavanie vody, zápcha, sucho v ústach, nekľud, nezvyčajné pohyby, tras, strnulosť, problémy s rečou a zmeny hladín niektorých krvných buniek a tukov. Veľmi zriedkavo došlo u niektorých pacientov ku zápalu podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsoboval silné bolesti žalúdka, zvýšenú teplotu a vracanie.

Niektorí pacienti môžu na začiatku liečby pociťovať závraty alebo môžu mať pocit na omdlenie (s pomalou srdečnou činnosťou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto pocity obyčajne vymiznú samé. V opačnom prípade to oznámte lekárovi.

Pacienti s Alzheimerovou chorobou môžu mať problémy pri chôdzi. U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA VELOTAB zhoršovať jej príznaky.

Zriedkavo môže ZYPREXA VELOTAB spôsobiť alergickú reakciu (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážku), spomalenie činnosti srdca a precitlivenosť na svetlo.
Veľmi zriedkavo boli hlásené ochorenia pečene, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia alebo problémy pri močení. U niektorých pacientov sa vyskytla vysoká hladina krvného cukru alebo došlo ku zhoršeniu stavu cukrovky s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo veľmi zriedkavo sa vyskytla kóma.

Ak náhle prerušíte užívanie lieku ZYPREXA VELOTAB, môžu sa u vás objaviť príznaky ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie. Lekár vám môže pred ukončením liečby navrhnúť postupné znižovanie dávok.

Zriedkavo užívanie liekov tohto typu dlhšiu dobu vyvoláva u niektorých žien tvorbu mlieka, vynechanie alebo nepravidelnosť menštruačného cyklu. V prípade pretrvávania týchto účinkov oznámte túto skutočnosť lekárovi. Veľmi zriedkavo sa u detí narodených matkám, ktoré užívali liek ZYPREXA VELOTAB v najvyššom štádiu tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo otupenosť.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť záchvaty. V týchto prípadoch sú záchvaty (epilepsia) zväčša prítomné v anamnéze.

Výskyt akýchkoľvek nežiaducich účinkov oznámte vášmu lekárovi.

5. UCHOVÁVANIE LIEKU ZYPREXA VELOTAB

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek ZYPREXA VELOTAB uchovávajte v pôvodnom obale.
Liek nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale.
Nepoužitý liek, prosím, vráťte do lekárne.

Dátum poslednej revízie textu:
apríl 2003