Písomná informácia pre používateľku
Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát
atosiban
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tractocile a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
3. Ako sa Tractocile používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tractocile
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tractocile a na čo sa používa
Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa. Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Tractocile spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné. Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu, nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
Nepoužívajte Tractocile:
- ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
- ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
- ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
- ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
- ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
- ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
- ak trpíte niečím, čo sa nazýva "eklampsia", je to stav podobný ako "závažná preeklampsia", avšak máte tiež kŕče. To môže znamenať, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod.
- ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
- ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
- ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
- ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
- ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
- ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Nepoužívajte Tractocile, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Tractocile.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Tractocile, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika :
- ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- ak ste medzi 24. a 27. týždňom tehotenstva.
- ak čakáte viac ako jedno dieťa.
- ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Tractocilom sa môže opakovať najviac trikrát.
- ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
- vaša maternica môže mať zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie.
- ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku. To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Tractocile.
Deti a dospievajúci
Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Tractocile
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Tractocile.
3. Ako sa Tractocile používa
Tractocile vám podá v nemocnici lekár, pôrodná asistentka alebo zdravotná sestra. Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete. Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch:
• Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
• Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/hodinu počas 3 hodín.
• Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg/hodinu, ktorá sa podáva až do 45 hodín, alebo až dovtedy, kým neprestanú kontrakcie.
Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môže sa aplikovať ďalší liečebný cyklus Tractocilom.
Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu. Odporúča sa nepodať viac ako tri opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
- pocit choroby (nevoľnosť)
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- pocit závratu
- návaly tepla
- vracanie
- zrýchlený pulz
- nízky tlak krvi, príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy
- reakcie v mieste podania injekcie
- vysoká hladina cukru v krvi
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
- vysoká teplota (horúčka)
- ťažkosti so spánkom (nespavosť)
- svrbenie
- vyrážka
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
- maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie
- alergické reakcie
Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tractocile
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
- Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tractocile obsahuje
- Účinná látka je atosiban.
- Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Tractocile a obsah balenia
Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek. Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S Dánsko
Tel: +45 88 33 88 34
Výrobca: Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
UAB PharmaSwiss
Tel.: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 czinfo@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel. +356 21447184 admin@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 91 23
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija
PharmaSwiss SIA Latvia Tālr: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact.@ferring.co.uk
Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Pokyny na použitie
Pred použitím sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne čiastočky.
Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch:
- Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1 minúty.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodina sa podáva 3 hodiny.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín. Ak sa kontrakcie objavia znova, môže sa použiť ďalší liečebný cyklus Tractocilom. Odporúča sa nepoužiť viac ako tri liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Príprava intravenóznej infúzie
Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), Ringer-laktátovým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy. Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml. Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Tractocile sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
