Sugammadex Reddy 100 mg/ml sol inj 200 mg (liek.inj.skl.) 10x2 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2022/05637-Z1A, 2023/00304-ZP, 2024/01190-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03182-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok

sugamadex

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Sugammadex Reddy a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Reddy
3. Ako sa Sugammadex Reddy podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sugammadex Reddy
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sugammadex Reddy a na čo sa používa

Čo je Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Reddy je liek selektívne viažuci liečivá uvoľňujúce svalové napätie (svalové relaxanciá), keďže účinkuje len na vybrané svalové relaxanciá, rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.

Na čo sa Sugammadex Reddy používa

Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto liečivá uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať.

Sugammadex Reddy sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium- bromid alebo vekurónium-bromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokurónium-bromid.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy vám nesmú podať

• ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

→ Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako sa podá Sugammadex Reddy, obráťte sa na svojho anestéziológa

• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Sugammadex Reddy sa z vášho tela vylučuje obličkami.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. 
• ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
• ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a Sugammadex Reddy

→ Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex Reddy môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.

Niektoré lieky znižujú účinok Sugammadexu Reddy

→ Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:

• toremifén (používa sa na liečbu nádorového ochorenia prsníka).
• kyselinu fusidovú (antibiotikum).

Sugammadex Reddy môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu

• Sugammadex Reddy môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tablety“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím Sugammadexu Reddy je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.

→ Ak užívate tabletu v rovnaký deň, ako vám podajú Sugammadex Reddy, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky.

→ Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.

Vplyvy na krvné testy

Sugammadex Reddy spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Sugammadex Reddy.

Tehotenstvo a dojčenie

→ Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať Sugammadex Reddy, musíte sa však o tom najskôr poradiť.

Nie je známe, či sugamadex môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Sugammadexu Reddy pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugamadexom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sugammadex Reddy nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sugammadex Reddy obsahuje sodík

Tento liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa Sugammadex Reddy podáva

Sugammadex Reddy vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.

Dávka

Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Sugammadexu Reddy na základe:

• vašej hmotnosti
• toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.

Zvyčajná dávka pre dospelých a pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 17 rokov sú 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.

Ako sa Sugammadex Reddy podáva

Sugammadex Reddy vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.

Ak vám podajú viac Sugammadexu Reddy, ako sa odporúča

Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Sugammadexu Reddy. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Kašeľ.
• Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
• Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
• Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
• Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze.
• Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
  Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
• Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.

Častosť výskytu neznáme

• Po podaní Sugammadexu Reddy sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa, iného lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sugammadex Reddy

Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 – 8 °C a použite do 24 hodín.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sugammadex Reddy obsahuje

• Liečivo je sugamadex.
  1 ml injekčného roztoku obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 100 mg sugamadexu.
  Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 200 mg sugamadexu.
  Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 500 mg sugamadexu.
• Ďalšie zložky sú voda na injekcie a na úpravu pH: hydroxid sodný 0,04 % a kyselina chlorovodíková 0,3 %.

Ako vyzerá Sugammadex Reddy a obsah balenia

Sugammadex Reddy je číry a bezfarebný až slabo žltý injekčný roztok v injekčnej liekovke z číreho skla.

Veľkosti balenia:
1 injekčná liekovka s 2 ml
10 injekčných liekoviek s 2 ml
1 injekčná liekovka s 5 ml
10 injekčných liekoviek s 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Nemecko

Výrobca

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Nemecko

Dr Reddy's Laboratories Romania SRL
Str.Daniel Danielopolu, nr.30-32, Spatiul2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bukurešť
Rumunsko

Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, budova H, 1. poschodie, sektor 3
030138 Bukurešť
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2024.