Písomná informácia pre používateľku
Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety
buprenorfín/naloxón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
3. Ako používať Suboxone
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Suboxone
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín a morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti. Suboxone sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
Neužívajte Suboxone
- ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
- ak máte vážne problémy s dýchaním
- ak máte vážne problémy s pečeňou
- ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie pod vplyvom alkoholu.
- ak užívate naltroxén alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Suboxone, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- astmu alebo iné problémy s dýchaním
- nejaké ochorenie pečene, ako napr. hepatitída
- nízky krvný tlak
- nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
- poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou)
- akékoľvek ochorenie obličiek
- problémy so štítnou žľazou
- poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba)
Dôležité veci, na ktoré treba dbať:
• Dodatočné sledovanie
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viacej ako 65 rokov, váš lekár vás môže častejšie monitorovať. Tento liek nesmú užívať mladší ako 15 rokov.
• Nesprávne užívanie a zneužívanie
Tento liek môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Musí byť uložený na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou. Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť.
• Problémy s dýchaním
Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (zlyhanie dýchania), pretože nesprávne užili tento liek alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy.
Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a nezávislých osôb vážnu, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu (znížená schopnosť dýchať).
• Závislosť
Tento liek môže spôsobiť závislosť.
• Abstinenčné príznaky
Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
Suboxone môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa náhle prestane užívať.
• Poškodenie pečene
Po užití Suboxone bolo hlásené poškodenie pečene, najmä vtedy, keď sa tento liek užíval nesprávne. Príčinou poškodenia pečene môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C), nadmerná spotreba alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov schopných poškodiť pečeň (pozri časť 4). Pravidelnými krvnými testami môže váš lekár monitorovať stav vašej pečene. Pred tým, ako začnete liečbu liekom Suboxone, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• Krvný tlak
Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vám spôsobí závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
• Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu
Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení. Ak užívate tento liek, nezabudnite informovať svojho lekára.
Iné lieky a Suboxone
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Suboxone a v niektorých prípadoch môžu vyvolať vážne reakcie. Pokiaľ užívate Suboxone, bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
• benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam. Váš lekár vám predpíše správnu dávku. Užitie nesprávnej dávky benzodiazepínov môže spôsobiť smrť v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosť dýchania).
• iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť. Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému, čo je veľmi vážny stav. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:
- iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
- antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín, tranylcypromín a valproát, môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
- sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr. difenhydramín a chlórfenamín.
- barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital.
- trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát.
• klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
• antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
• niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinok tohto lieku.
• niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone. Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
• naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom Suboxone. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou liekom Suboxone, pretože môžete pozorovať náhle príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu.
Suboxone a jedlo, nápoje a alkohol
Ak užijete Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi, alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko respiračného zlyhania. Neužívajte Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi. Neprehĺtajte alebo nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Tehotenstvo a dojčenie
Riziko užívania Suboxone počas tehotenstva nie je známe. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.
Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Suboxone vyvolať abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení.
Pretože liek Suboxone prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Suboxone môže spôsobiť ospalosť. Tento prípad môže nastať častejšie v prvých niekoľkých týždňoch liečby, ak sa mení vaša dávka, ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva, keď užívate Suboxone. Neveďte, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
Suboxone obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Suboxone
Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.
Váš lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti na vašej reakcii.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Začatie liečby
Odporúčaná počiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšia jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.
Jasné prejavy abstinencie musia byť viditeľné ešte pred užitím prvej dávky lieku Suboxone. Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Suboxone.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na heroíne
Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, vaša prvá dávka lieku Suboxone sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom požití dávky opioidu.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na metadóne
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby liekom Suboxone sa dávka metadónu má znížiť v ideálnom prípade na menej ako 30 mg/deň. Prvá dávka lieku Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Užívanie Suboxone
• Užívajte dávku raz denne umiestnením tablety pod jazyk.
• Udržte tablety na mieste pod jazykom, kým sa úplne nerozpustia. Môže to trvať 5 – 10 minút.
• Tablety nerozhrýzajte ani neprehĺtajte. V opačnom prípade bude liek neúčinný a môže vyvolať abstinenčné príznaky.
• Nekonzumujte potraviny ani nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Ako vybrať tabletu z blistra
1. Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
2. Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary.
3. Aby ste vybrali tabletu, začnite odlepovať fóliu v mieste so zdvihnutým okrajom.
Vyhoďte tablety z akejkoľvek poškodenej časti blistra.
Úprava dávkovania a udržiavacia liečba
Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár zvýšiť dávku lieku Suboxone podľa vašich potrieb. Ak máte pocit, že účinok lieku Suboxone je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Maximálna denná dávka je 24 mg.
Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Ukončenie liečby
V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znížiť pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči.
Ak užijete viac Suboxone, ako máte
V prípade predávkovania týmto liekom musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie liekom Suboxone môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť a stratu koordinácie so spomalenými reflexami, rozmazané videnie a/alebo nezrozumiteľnú reč. Môžete byť neschopný jasne premýšľať a môžete dýchať oveľa pomalšie, než je pre vás normálne.
Ak zabudnete užiť Suboxone
Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať Suboxone
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči. Pri náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Ak máte ďalšie akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Suboxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, silnú žihľavku/vyrážku. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
- pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo vaše dýchanie je oveľa pomalšie, než je pre vás normálne
Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
• silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Suboxone:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 pacienta z 10):
Insomnia (nespavosť), zápcha, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť hlavy, abstinenčné príznaky
Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 pacientov):
úbytok hmotnosti, opuchy (rúk a chodidiel), únava, úzkosť, nervozita, brnenie, depresie, znížená sexuálna túžba, zvýšenie svalového napätia, nezvyčajné myslenie, zvýšená tvorba sĺz (slziace oči) alebo iná porucha tvorby sĺz, rozmazané videnie, sčervenanie, zvýšený krvný tlak, migrény, výtok z nosa, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, prehĺbenie kašľa, pocit na vracanie alebo iná žalúdočná nevoľnosť, hnačka, nezvyčajná funkcia pečene, nadúvanie, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, bolesť, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče), ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, abnormality moču, bolesti brucha, bolesti chrbta, slabosť, infekcia, zimnica, bolesť na hrudi, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkovej choroby, náhodný úraz spôsobený stratou pozornosti alebo koordinácie, mdloby a závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov):
Opuchy žliaz (lymfatické uzliny), agitácia (nepokoj), tras, nezvyčajné sny, nadmerná svalová aktivita, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou), závislosť od liekov, amnézia (porucha pamäte), strata záujmu, nadmerný pocit pohody, kŕče (záchvaty), porucha reči, zúžené zrenice, problémy s močením, očný zápal alebo infekcia, rýchly alebo pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, búšenie srdca, infarkt myokardu (srdcový záchvat), tlak na hrudi, dýchavičnosť, astma, zívanie, bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka, akné, kožné uzlíky, úbytok vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, zápal kĺbov, infekcia močových ciest, nezvyčajné výsledky krvných testov, krv v moči, nezvyčajná ejakulácia, menštruačné alebo pošvové problémy, obličkový kameň, bielkoviny v moči, bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, citlivosť na teplo alebo chlad, úpal, strata chuti do jedla, nepriateľské správanie.
Neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek Suboxone sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčné príznaky u novorodenca, pomalé alebo ťažké dýchanie, poškodenie pečene so žltačkou alebo bez nej, halucinácie, opuch tváre a krku alebo život ohrozujúce alergické reakcie, pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja.
Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Suboxone
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.
Blister uchovávajte na bezpečnom mieste.
Blister nikdy neotvárajte vopred.
Neužívajte tento liek pred deťmi.
V prípade náhodného užitia alebo podozrenia na užitie tohto lieku ihneď kontaktujte lekársku pohotovosť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Suboxone obsahuje
- Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
Jedna tableta 8 mg/2 mg obsahuje 8 mg buprenorfínu (vo forme hydrochloridu) a 2 mg naloxónu (ako dihydrát hydrochloridu).
- Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
Ako Suboxone vyzerá a obsah balenia
Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety sú biele šesťuholníkové z oboch strán vypuklé tablety s priemerom 11 mm, s vyrazeným označením“N8” na jednej strane. V balení po 7 a 28 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Veľká Británia
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Slovenská republika
Indivior Europe Limited
Tel.: +800 270 81 901
Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.
